廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計方案(編輯修改稿)
2025-05-25 05:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 毒頻率、并定期監(jiān)測照度、風速風量、塵埃粒子、沉降菌（要求動態(tài)也應定期監(jiān)控塵埃粒子、沉降菌）。，評價HVAC系統(tǒng)的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、風機運行頻率、空氣消毒方法及頻率等是否有效，以及是否再驗證。，應定期進行再驗證。、或系統(tǒng)更換了50%以上的高效送風口、或影響潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量的運行參數(shù)的改變等，應進行再驗證。:：由驗證委員會認可的流程圖、系統(tǒng)描述、設(shè)計參數(shù)、用水點圖；水處理設(shè)備及管道安裝的調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。：純化水系統(tǒng)的安裝確認主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。純化水制備裝置的安裝確認：l 依據(jù)設(shè)備的裝箱清單、設(shè)計圖紙、工藝流程圖及供應商提供的技術(shù)資料檢查純化水系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。l 檢查項目主要有原水箱、機械過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級二級反滲透、中間水箱、純水箱、加藥裝置、清洗消毒裝置、泵、電氣、連接管道、儀表、閥門等安裝連接情況。管道分配系統(tǒng)的安裝確認：l 包括管道及閥門的材質(zhì)確認、管道的連接與試壓、貯罐及管道清洗、鈍化與消毒、呼吸過濾器的完整性實驗等。l 對照用水點圖確認使用點安裝情況，并確保系統(tǒng)能完全進行排空。儀器儀表的校準：l 純化水處理裝置上的所有儀表以及驗證用的儀器或儀表必須進行校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)，以保證測量的準確性；l 驗證完畢后必須重新校驗一次，以使測量數(shù)據(jù)有效。l 純化水系統(tǒng)安裝和驗證的儀器儀表有：電導率儀、流量計、溫度計、壓力表、計時器、PH計等以及化學分析和微生物分析的儀器儀表。收集純化水系統(tǒng)所有設(shè)備的操作手冊以及證明材料并建立檔案，編制系統(tǒng)運行、維修、監(jiān)測的SOP文件。:，所有的水處理設(shè)備均應開啟。：檢查純化水系統(tǒng)各個設(shè)備運行情況，包括原水泵、機械過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級反滲透、二級反滲透、清洗裝置、加藥裝置、一/二級高壓泵、純水泵、紫外滅菌、輸送/回路系統(tǒng)。檢查動力設(shè)備的電壓、電流及供水壓力。 測定各設(shè)備的運行參數(shù)，包括：l 原水壓力、電導率、水溫、PH以及貯存到原水箱中位水位所需時間；l 機械過濾器進水壓力、流量、絮凝劑加藥裝置聯(lián)動運行、濃度、流量、機械過濾器的正反洗壓力、流量、時間。l 活性炭過濾器進水壓力、出水壓力、進水水質(zhì)、出水水質(zhì)（如檢測污染指數(shù)、余氯、余鐵等項目）、電導率、產(chǎn)水量、PH、微生物等；l 保安過濾器進水壓力、出水壓力、出水水質(zhì)、電導率、出水流量；l 一級反滲透進水壓力、濃水排放流量、淡水流量、濃水壓力、淡水壓力、PH、電導率、一級回收率、產(chǎn)水量、出水水質(zhì)（按純化水項目選擇檢測）、中間水箱充水時間；l 二級反滲透進水壓力、濃水排放流量、淡水流量、濃水壓力、淡水壓力、PH、電導率、二級回收率、產(chǎn)水量、出水水質(zhì)（按純化水項目檢測）、純水箱充水時間；l 輸送/回路系統(tǒng)輸送壓力、回路壓力、流量、PH、電導率等項目；l 檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈；l 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)；l 檢查自控裝置、手動控制裝置操作正常，動作準確。純化水水質(zhì)預先測試分析l 在正式開始進行初期監(jiān)控前，應對純化水的幾個關(guān)鍵取樣點取樣，檢測化學項目和微生物項目，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決，以使三個周期的監(jiān)控正常進行。l 取樣點包括一級反滲透出水口、二級反滲透出水口、純水箱、總送水口、總回水口。l 檢測結(jié)果符合標準后，可以進行三個周期的監(jiān)控。（初期監(jiān)控）:、調(diào)試、運轉(zhuǎn)正常后，可進行初期監(jiān)控，初期驗證分為3個周期，每個周期為7天，在監(jiān)控時間內(nèi)，循環(huán)水泵不得停止工作。：l 純化水貯水罐，在三個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫；l 總送水口，在三個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫；l 總回水口，在三個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫；l 各使用點，每個驗證周期取水一次，共三次，記錄使用點水溫。：l 全部取樣點每次取樣必須檢測化學項目和微生物項目、溫度、電導率，化學項目和微生物項目必須符合藥典標準要求。：l 由于取樣、分析等的因素，有時會出現(xiàn)個別點不合格情況，這時應重新取樣檢測。l 在不合格的使用點再取樣一次；l 重新化驗不合格指標；l 重測這個指標必須合格。、維護保養(yǎng)、監(jiān)控程序、取樣計劃、警戒限、糾偏限度、清洗、消毒程序、預防維修計劃等文件批準。（后期監(jiān)控）:、運行確認、初期監(jiān)控合格后，應制訂日常監(jiān)控程序，完成監(jiān)控的取樣、測試，此階段應持續(xù)一年時間，而且是緊接著初期驗證進行。，系統(tǒng)能在相當長的時間內(nèi)始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。即能經(jīng)過一年四季運行，找出原水水質(zhì)變化、水系統(tǒng)處理能力和水質(zhì)標準的相關(guān)性。并通過日常監(jiān)控，修訂清洗、消毒周期。，并按飲用水標準檢驗；，包括制水工和QC檢測并按月匯總評價；、消毒效果進行定期監(jiān)測和評價，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)；、消毒效果進行定期監(jiān)測和評價，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)；、消毒效果進行定期監(jiān)測和評價，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)；，以評價水處理系統(tǒng)運行能力；，對系統(tǒng)可靠性評估。：，必須進行再驗證。，純水循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)前的三個周期內(nèi)開啟純化水系統(tǒng)并做三個周期的再驗證。，經(jīng)評價有可能影響到已驗證的狀態(tài)，必須進行再驗證。：、監(jiān)控測試儀器的校準：用于壓縮空氣系統(tǒng)的驗證、監(jiān)控等的測量儀器在安裝前和驗證后必須進行校準，以證實測量數(shù)據(jù)的準確性。測試及監(jiān)控儀表有測量溫度的溫度表，測量壓力的壓力表、測量塵埃粒子的塵埃粒子計數(shù)器、壓縮機上的運行參數(shù)控制儀表等。、管道的安裝檢查：對照設(shè)計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及GMP規(guī)范要求。檢查的項目有：外界空氣過濾系統(tǒng)及過濾器的配置、壓縮機、除濕裝置、除水裝置、去雜裝置、加熱裝置、后道過濾器的配置、終端過濾器及管道連接、電氣等公用介質(zhì)的連接。進行壓力實驗，確認泄漏率符合標準；收集各設(shè)備、過濾器、管道等證明材料，包括關(guān)鍵部位的材質(zhì)報告、過濾器的完好性報告、操作手冊和SOP。，證明該機是否能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。、排溫、電流、電壓等。：，投入正常使用后，應進行監(jiān)控。系統(tǒng)的使用、維護保養(yǎng)都不得影響已驗證的狀態(tài)。、高效過濾器清洗或更換頻率、空壓機運行控制，并定期監(jiān)測終端過濾器的出口處塵埃粒子情況。，評價系統(tǒng)的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、空壓機運行等是否有效，以及是否再驗證。，應定期進行再驗證。設(shè)備驗證，其目的是達到符合GMP規(guī)范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標準及國家相
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