廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計方案-資料下載頁
2025-04-28 05:05本頁面
【正文】 。：。 潔凈度確認(rèn)： 潔凈度測試應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。用于提取車間的壓縮空氣中，有與中間產(chǎn)品直接接觸的：應(yīng)符合10萬級（D級）標(biāo)準(zhǔn)中對塵埃粒子和沉降菌要求。設(shè)備驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)：。：。，必要時作極限測試，符合要求。：，產(chǎn)品測試必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有重現(xiàn)性、穩(wěn)定性。設(shè)備清洗驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗，取樣要求進(jìn)行連續(xù)3批次， 每批次按設(shè)備清潔后一定時間后進(jìn)行取樣和檢測，經(jīng)過清潔過程清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的和不可見的）和微生物限度檢測達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行連續(xù)3批次的生產(chǎn)，控制的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)應(yīng)和工藝規(guī)程要求相一致；驗(yàn)證批的產(chǎn)量和收率應(yīng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求且具有一致性和重現(xiàn)性。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，符合藥典的要求且具有一致性和重現(xiàn)性。七、驗(yàn)證步驟1. 驗(yàn)證項(xiàng)目的立項(xiàng)：驗(yàn)證項(xiàng)目由各有關(guān)部門如生產(chǎn)、品質(zhì)驗(yàn)證小組提出，報驗(yàn)證委員會審核批準(zhǔn)，并制定驗(yàn)證計劃。2. 驗(yàn)證步驟 制訂驗(yàn)證方案：根據(jù)驗(yàn)證計劃，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組人員草擬，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目的、要求、可接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測試方法等。驗(yàn)證方案經(jīng)驗(yàn)證小組審核通過，并經(jīng)驗(yàn)證委員會審核，由驗(yàn)證委員會主任簽署批準(zhǔn)。 組織實(shí)施：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)和整理數(shù)據(jù)，作綜合性分析，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報驗(yàn)證委員會審批。 驗(yàn)證報告及審批：驗(yàn)證小組成員分別按各自分工寫出驗(yàn)證報告草案，由驗(yàn)證小組匯總，并與驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長寫出正式驗(yàn)證報告，報驗(yàn)證委員會審核，由驗(yàn)證委員會主任簽署批準(zhǔn)。 發(fā)放驗(yàn)證證書：驗(yàn)證報告審批通過后，由驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)出具驗(yàn)證合格證書。八、驗(yàn)證計劃驗(yàn)證項(xiàng)目（簡稱）驗(yàn)證編碼本次計劃驗(yàn)證完成時間主 要 負(fù)責(zé)人主要驗(yàn)證內(nèi)容廠房、設(shè)施TSVD003002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)TSVD004002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證潔凈室塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、壓差、照度、溫濕度、高效過濾器泄漏的檢測化驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)TSVD005002013年4月30日重點(diǎn)驗(yàn)證潔凈室塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、壓差、照度、溫濕度、高效過濾器泄漏的檢測純化水系統(tǒng)TSVD006002013年3月31日 重點(diǎn)為純化水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)、純化水的質(zhì)量檢測真空系統(tǒng)TSVD007002013年4月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性壓縮空氣系統(tǒng)TSVD008002013年4月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及設(shè)備的供氣壓力是否達(dá)到要求計算機(jī)系統(tǒng)TSVD009002013年3月31日可行性研究、工程計劃、需求定義、系統(tǒng)設(shè)計、系統(tǒng)測試、系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)、使用和維護(hù)、系統(tǒng)引退生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證TSVD010002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)霉菌培養(yǎng)箱TSVD011002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)立式自動壓力蒸汽滅菌器TSVD012002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)γ能譜儀驗(yàn)證TSVD013002012年11月29日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)凈化工作臺TSVD014002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)紫外分光光度計TSVD015002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)氣相色譜儀TSVD016002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)1高效液相色譜儀TSVD017002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)2高效液相色譜儀TSVD018002013年3月31日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)冷水機(jī)組TSVD019002013年4月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性提取罐TSVD022002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性提取液濃縮系統(tǒng)TSVD023002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性隔膜泵TSVD024002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性蒸餾塔TSVD025002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性計量泵TSVD026002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性色譜柱TSVD027002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性降膜蒸發(fā)器TSVD028002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性噴霧干燥塔TSVD029002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性干燥機(jī)TSVD030002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性混合器TSVD031002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性制粒機(jī)TSVD032002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性固定料斗式混合機(jī)TSVD033002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性磁選機(jī)TSVD034002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性計量分裝機(jī)TSVD035002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性探測儀TSVD036002013年6月30日重點(diǎn)驗(yàn)證安裝、運(yùn)行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性以上主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施在線清洗驗(yàn)證、地漏及潔凈區(qū)的清潔消毒、甲醛消毒驗(yàn)證TSVD03700~~ ~~TSVD0**002013年7月31日重點(diǎn)驗(yàn)證目前清潔程序、藥液殘留達(dá)到驗(yàn)證要求，工藝驗(yàn)證TSVD058002013年8月31日對該生產(chǎn)工藝進(jìn)行確認(rèn)、重點(diǎn)驗(yàn)證各關(guān)鍵工序：提取、濃縮、干燥等24
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