廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計(jì)方案-wenkub.com
2025-04-25 05:05 本頁面
【正文】 驗(yàn)證報(bào)告及審批：驗(yàn)證小組成員分別按各自分工寫出驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證小組匯總，并與驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長(zhǎng)寫出正式驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，由驗(yàn)證委員會(huì)主任簽署批準(zhǔn)。2. 驗(yàn)證步驟 制訂驗(yàn)證方案：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組人員草擬，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目的、要求、可接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測(cè)試方法等。設(shè)備清洗驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗，取樣要求進(jìn)行連續(xù)3批次， 每批次按設(shè)備清潔后一定時(shí)間后進(jìn)行取樣和檢測(cè)，經(jīng)過清潔過程清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的和不可見的）和微生物限度檢測(cè)達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求。 潔凈度確認(rèn)： 潔凈度測(cè)試應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。廠房與設(shè)施驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GMP2010《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》《給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》《照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》《采曖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范》《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》公用系統(tǒng)驗(yàn)證： 系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、管路分配系統(tǒng)及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接符合設(shè)計(jì)圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全，水質(zhì)是否符合中國(guó)藥典要求。：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 附加研究； 培訓(xùn)； 結(jié)論。如驗(yàn)證的結(jié)果表明清潔程序無法確保設(shè)備設(shè)施清潔達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，則需查找原因、修改程序并重新驗(yàn)證，直至結(jié)果合格。 再驗(yàn)證、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。：，則必須進(jìn)行再驗(yàn)證。: 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)工藝運(yùn)行條件，可用空白物料或產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。: 按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說明書所列標(biāo)準(zhǔn)，檢查設(shè)備的每項(xiàng)功能及安全性，如內(nèi)部鎖定、緊急制動(dòng)鍵、表面防滑、有礙健康的工作條件及噪音，確證其符合標(biāo)準(zhǔn)。: 設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)有專人作出評(píng)價(jià)，并作出是否合格的結(jié)論。在安裝確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取。設(shè)備的容量、速度等性能參數(shù)是否和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。是否運(yùn)用了先進(jìn)機(jī)、電、儀一體化和激光、紅外線等技術(shù)。：接到供應(yīng)商材料后，應(yīng)要求使用部門、技術(shù)部門、質(zhì)量部門等對(duì)材料進(jìn)行審查，以確認(rèn)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，必要時(shí)，安排在供應(yīng)商所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。建議的備品備件清單。：設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備制造圖、線路圖、管線立體圖。：：供應(yīng)商的運(yùn)營(yíng)情況是否能保證及時(shí)供貨。、詳細(xì)描述設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求；，如安全報(bào)警裝置、防爆及捕塵裝置、備品備件清單等； ； ，包括有效空間、位置、及所處的環(huán)境等；。，應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。：，投入正常使用后，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。檢查的項(xiàng)目有：外界空氣過濾系統(tǒng)及過濾器的配置、壓縮機(jī)、除濕裝置、除水裝置、去雜裝置、加熱裝置、后道過濾器的配置、終端過濾器及管道連接、電氣等公用介質(zhì)的連接。，經(jīng)評(píng)價(jià)有可能影響到已驗(yàn)證的狀態(tài)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。，并按飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；，包括制水工和QC檢測(cè)并按月匯總評(píng)價(jià)；、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)；、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)；、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)；，以評(píng)價(jià)水處理系統(tǒng)運(yùn)行能力；，對(duì)系統(tǒng)可靠性評(píng)估。（后期監(jiān)控）:、運(yùn)行確認(rèn)、初期監(jiān)控合格后，應(yīng)制訂日常監(jiān)控程序，完成監(jiān)控的取樣、測(cè)試，此階段應(yīng)持續(xù)一年時(shí)間，而且是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。：l 全部取樣點(diǎn)每次取樣必須檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目、溫度、電導(dǎo)率，化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。l 取樣點(diǎn)包括一級(jí)反滲透出水口、二級(jí)反滲透出水口、純水箱、總送水口、總回水口。檢查動(dòng)力設(shè)備的電壓、電流及供水壓力。l 純化水系統(tǒng)安裝和驗(yàn)證的儀器儀表有：電導(dǎo)率儀、流量計(jì)、溫度計(jì)、壓力表、計(jì)時(shí)器、PH計(jì)等以及化學(xué)分析和微生物分析的儀器儀表。l 檢查項(xiàng)目主要有原水箱、機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級(jí)二級(jí)反滲透、中間水箱、純水箱、加藥裝置、清洗消毒裝置、泵、電氣、連接管道、儀表、閥門等安裝連接情況。、或系統(tǒng)更換了50%以上的高效送風(fēng)口、或影響潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量的運(yùn)行參數(shù)的改變等，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。系統(tǒng)的使用、維護(hù)保養(yǎng)都不得影響已驗(yàn)證的狀態(tài)。、采樣位置、采樣量、采樣次數(shù)等應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子的測(cè)試方法》GB/T162921996中規(guī)定要求。l 塵埃粒子和微生物預(yù)檢的測(cè)定方法與潔凈度測(cè)試相同。誘導(dǎo)泄漏測(cè)試l 誘導(dǎo)泄漏測(cè)試是確定是否有未經(jīng)過濾的空氣通過磚、墻壁、天花板、燈具、風(fēng)口等的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送風(fēng)系統(tǒng)，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作室內(nèi)（即倒灌），確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。照度測(cè)定：l 應(yīng)用已校正的照度測(cè)量，并使每個(gè)房間布點(diǎn)為五個(gè)，呈均勻分布。l 壓差調(diào)節(jié)合格后，所有的風(fēng)管上閥門位置應(yīng)全部固定，并做出位置標(biāo)識(shí)。 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目有空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、壓差測(cè)定、溫濕度測(cè)定、照度測(cè)定以及塵埃粒子和微生物預(yù)檢。：必須符合GMP規(guī)范要求。：對(duì)照設(shè)計(jì)流程圖檢查風(fēng)管材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計(jì)要求及安裝規(guī)定。確認(rèn)受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明（包括環(huán)境控制參數(shù)）；測(cè)試記錄和操作規(guī)程，包括：空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔規(guī)程和記錄、高效過濾器合格證明、儀器儀表檢定記錄、空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)。，是否進(jìn)行再驗(yàn)證。、材料、圖紙等歸入檔案。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。小組5：工藝驗(yàn)證小組。：小組1姓名部門職務(wù)組長(zhǎng)總經(jīng)室管理工程師組員生產(chǎn)部經(jīng)理組員生產(chǎn)部設(shè)備主管組員品質(zhì)管理部經(jīng)理組員采購部經(jīng)理組員生產(chǎn)部機(jī)械工程師小組2姓名部門職務(wù)組長(zhǎng)生產(chǎn)部經(jīng)理組員生產(chǎn)部設(shè)備主管組員生產(chǎn)部機(jī)械工程師組員品質(zhì)管理部質(zhì)量工程師組員采購部經(jīng)理組員生產(chǎn)部設(shè)備運(yùn)行員小組3姓名部門職務(wù)組長(zhǎng)品質(zhì)管理部經(jīng)理組員品質(zhì)管理部QC主管組員品質(zhì)管理部質(zhì)量工程師組員生產(chǎn)部經(jīng)理組員生產(chǎn)部設(shè)備主管組員生產(chǎn)部機(jī)械工程師小組4姓名部門職務(wù)組長(zhǎng)品質(zhì)管理部經(jīng)理組員品質(zhì)管理部QC主管組員品質(zhì)管理部質(zhì)量工程師組員品質(zhì)管理部QC組員品質(zhì)管理部QC兼計(jì)量員
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