廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計方案-wenkub
2023-05-13 05:05:40 本頁面
【正文】 組員研發(fā)部主管小組5姓名部門職務(wù)組長研發(fā)部主管組員生產(chǎn)部經(jīng)理組員品質(zhì)管理部經(jīng)理組員品質(zhì)管理部質(zhì)量工程師組員品質(zhì)管理部QC主管組員生產(chǎn)部設(shè)備主管：小組1：廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗證小組。：，組織各項驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程；、審核、評估和批準特定部門的驗證文件，對有關(guān)驗證小組成員進行驗證知識培訓(xùn)。三、驗證組織機構(gòu)及職責(zé)驗證委員會：有限公司成立驗證委員會，驗證委員會的成員主要由公司品質(zhì)管理部、生產(chǎn)部、設(shè)備主管、采購部負責(zé)人構(gòu)成。最差狀況：系指導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的概率高于正常運行工藝的條件或狀態(tài)，它在正常運行時可能發(fā)生。驗證方案通常由三大部份組成：一是指令，闡述檢查、校正及試驗的具體內(nèi)容；二是設(shè)定的標準，即檢查及試驗達到什么要求；三是記錄，即檢查及試驗應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。合格證明：常指某一機器設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運行，或某項工藝的運行達到設(shè)計要求而準于交付使用的證明性文件。廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計方案驗證總計劃范圍；，分別為： HVAC（空調(diào)凈化系統(tǒng)）系統(tǒng)驗證；；。驗證總計劃（VMP）:是整個驗證計劃的概述。驗證報告（VR）:對驗證方案及已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等進行回顧、審核并作出評估的文件。確認：證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常，確實產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，并以文件佐證的行為。，并設(shè)專職驗證管理人員驗證主管負責(zé)日常驗證組織管理工作，驗證委員會下設(shè)5個驗證小組。：；；、參與驗證方案的制訂與審核和監(jiān)督實施；；；；。小組2：設(shè)備驗證小組。：，包括驗證立項提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。:，負責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄，對實施驗證的結(jié)果負責(zé)。、純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及設(shè)備全部安裝完畢后，進行生產(chǎn)運行確認。、維護保養(yǎng)情況，驗證主管應(yīng)組織車間、設(shè)備工程部每月定期對潔凈廠房與設(shè)施進行監(jiān)督檢查，以確認廠房長期處于良好的運行狀態(tài)。法規(guī)文件收集及確認：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家對HVAC系統(tǒng)完整的施工驗收規(guī)范中選取驗收項目，必須有專人負責(zé)收集法規(guī)文件，如《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》等。：風(fēng)管制作好后，應(yīng)在安裝前進行清潔，并對空調(diào)器內(nèi)部進行清潔，再將風(fēng)管安裝與空調(diào)器連接，再安裝初效、中效后，對潔凈室內(nèi)進行清潔，空調(diào)運行一段時間，再對潔凈室進行清潔，最后安裝高效。、測試儀表確認：必須有檢定合格證書、各儀表的精度、用途、型號、檢定周期、校準記錄等，并應(yīng)有空調(diào)設(shè)備的監(jiān)控儀表安裝位置圖?？照{(diào)設(shè)備的測試項目有：l 風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；l 初、中效過濾器的初阻力；l 盤管進出口壓力及溫度高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡：l 高效過濾器的風(fēng)速應(yīng)結(jié)合空氣平衡調(diào)節(jié)多次測定、調(diào)整，反復(fù)進行，直至風(fēng)速合格及空氣調(diào)節(jié)平衡。溫濕度測定：l 應(yīng)用已校正的溫濕度計測量潔凈區(qū)房間的溫濕度，并使測點的位置以正中心為分布的原則選擇至少五個測點。l 測點的高度應(yīng)不低于80—90cm。l 可通過塵埃粒子計數(shù)器掃描，對以上接合處、裂縫處、人流物流通道處進行塵埃粒子掃描。運行確認項目中，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、壓差測定、溫濕度測定至少進行三個周期的測量，以確保具有穩(wěn)定性。、采樣位置、沉降時間、培養(yǎng)皿個數(shù)及規(guī)格等應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T162941996中規(guī)定要求。、壓差數(shù)據(jù)、初中效過濾器壓差數(shù)據(jù)及清洗更換頻率、空調(diào)機組溫濕度調(diào)節(jié)控制、風(fēng)機運行頻率控制，空氣系統(tǒng)消毒頻率、并定期監(jiān)測照度、風(fēng)速風(fēng)量、塵埃粒子、沉降菌（要求動態(tài)也應(yīng)定期監(jiān)控塵埃粒子、沉降菌）。:：由驗證委員會認可的流程圖、系統(tǒng)描述、設(shè)計參數(shù)、用水點圖；水處理設(shè)備及管道安裝的調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。管道分配系統(tǒng)的安裝確認：l 包括管道及閥門的材質(zhì)確認、管道的連接與試壓、貯罐及管道清洗、鈍化與消毒、呼吸過濾器的完整性實驗等。收集純化水系統(tǒng)所有設(shè)備的操作手冊以及證明材料并建立檔案，編制系統(tǒng)運行、維修、監(jiān)測的SOP文件。 測定各設(shè)備的運行參數(shù)，包括：l 原水壓力、電導(dǎo)率、水溫、PH以及貯存到原水箱中位水位所需時間；l 機械過濾器進水壓力、流量、絮凝劑加藥裝置聯(lián)動運行、濃度、流量、機械過濾器的正反洗壓力、流量、時間。l 檢測結(jié)果符合標準后，可以進行三個周期的監(jiān)控。：l 由于取樣、分析等的因素，有時會出現(xiàn)個別點不合格情況，這時應(yīng)重新取樣檢測。，系統(tǒng)能在相當(dāng)長的時間內(nèi)始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。：，必須進行再驗證。：、監(jiān)控測試儀器的校準：用于壓縮空氣系統(tǒng)的驗證、監(jiān)控等的測量儀器在安裝前和驗證后必須進行校準，以證實測量數(shù)據(jù)的準確性。進行壓力實驗，確認泄漏率符合標準；收集各設(shè)備、過濾器、管道等證明材料，包括關(guān)鍵部位的材質(zhì)報告、過濾器的完好性報告、操作手冊和SOP。系統(tǒng)的使用、維護保養(yǎng)都不得影響已驗證的狀態(tài)。設(shè)備驗證，其目的是達到符合GMP規(guī)范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標準及國家相關(guān)標準要求，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品要求。，如要求供戶提供IQ/OQ/PQ及計算機化工控制系統(tǒng)驗證文件等。對安裝使用及將來維修保養(yǎng)能提供的培訓(xùn)和技術(shù)支持能力。工廠的測試和檢查文件。推薦的潤滑劑清單。檢查設(shè)備、系統(tǒng)能否保證產(chǎn)品質(zhì)量。是否具有在線監(jiān)測功能。，對設(shè)備、備品備件檢查及驗收，以及設(shè)備的安裝檢查，以確認是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動。: 由備件驗收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。（SOP）進行單機或系統(tǒng)運行試驗。: 設(shè)備運行確認中應(yīng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，并對設(shè)備的操作及維修人員進行培訓(xùn)和考核。在負載運行中考察設(shè)備運行的可靠性、運行參數(shù)的穩(wěn)定性，并通過產(chǎn)品進行測試的結(jié)果確證設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要求。，也應(yīng)定期進行再驗證。清潔驗證 開發(fā)階段：根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、設(shè)備設(shè)施特點、生產(chǎn)工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程，對清潔人員進行操作培訓(xùn)。 監(jiān)控及再驗證階段：對已驗證并投入運行的清潔方法進行監(jiān)控，對清潔方法的變更實行變更管理，根據(jù)監(jiān)控的結(jié)果來看各種生產(chǎn)活動中，所采取的清潔方法能達到的實際效果，以確定再驗證的
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