廠房與設(shè)施管理標準和管理記錄(編輯修改稿)
2025-02-11 21:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及時修復(fù)。 及時清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。 6. 檢查與檢修： 工程部每月對潔凈廠房進行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落，是否完整無損；主要承重結(jié)構(gòu)有無超載、腐蝕等，并填好《潔凈廠房檢查記錄》。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項目，檢查區(qū)域，檢查結(jié)果、備注等。文件編碼為：SORFE00300 制訂檢修計劃，大修要項目清楚、方案明確，有施工圖，有驗收標準，由管理、設(shè)計、施工、使用單位共同組織驗收，辦理驗收手續(xù)，填好《潔凈廠房維修記錄》。檢收記錄的內(nèi)容包括使用部門，檢修部門，本次修理時間及上次修理時間，使用情況、檢修人、驗收主管、操作使用人等。文件編碼為： SORFE00200 對潔凈廠房的設(shè)施進行定期或不定期維修，填好《潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄》，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱所在地點，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時間等，文件編碼為：SORFE00400 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境 監(jiān)測管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 目 的：建立潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理制度，監(jiān)測潔凈廠房是否符合潔凈及別規(guī)定的要求，為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。 適用范圍：潔凈廠房的監(jiān)測管理。 責 任：檢驗室檢驗人員對本規(guī)定的實施負責，檢驗室主任對本規(guī)定的有 效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。 內(nèi) 容： ，定期對潔凈廠房內(nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進行監(jiān)測并進行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級別的要求。 。 (三十萬級潔凈級別 ) 潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級，空氣中≥ 5μ m 的粒子數(shù)應(yīng)≤ 202200 個 /m3，≥ m 的粒子數(shù)應(yīng)≤ 35000000個 /m3。 測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器。 測定位置，采樣點和采樣量 a：測定位置：關(guān)鍵操作點。 b：采樣點：面積為 40m2 以下，取樣點為 2 個，面積為 40～ 100m2，取樣點為 3 個。 c：采樣量：測粒子≥ m 時，最小采樣量為 升，測粒子≥ 5μ m 時，最小采樣量為 升。 對于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。 塵粒數(shù)測定頻率，潔凈區(qū)每季度對關(guān)鍵操作點測定一次。 檢測工作由檢驗室負責進行。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁 數(shù) 22 。 (三十萬級潔凈級別 ) 沉降菌數(shù)檢測儀器：Φ 90mm 培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。 檢測位置與塵粒數(shù)檢測相同。 檢測頻率：每月測一次。 檢測方法：按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程》（ SOPQC00900）。 沉降菌檢測工作由檢驗室負責進行。 壓差標準：不同潔凈區(qū)之間空氣壓差應(yīng)≥ 5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥ 10Pa。潔凈室和潔凈更衣室應(yīng)保持正壓。 壓差測定方法：用微差壓計對不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 進行壓差測試。 測定位置： ① 潔凈區(qū) ––– 更衣室 ––– 非潔凈區(qū)。 ② 潔凈備料室 ––– 解包間。 定頻次：每月檢測 1 次。 空氣壓差檢測工作由檢驗室負責進行。 、濕度檢測 應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進行。 測試地點為室中心。測試點數(shù)：小于 50m2 的潔凈室選測點數(shù)為 5 個，每增加 20～ 50m2 測點增加 3～ 5 個。測試點應(yīng)離地面 處，點間距應(yīng)大于2m，測點距處墻面應(yīng)大于 。 溫度應(yīng)為 18～ 28℃之間；相對濕度應(yīng)為 50～ 65% 測定頻率為每班 1 次。 溫、濕度測試由檢驗室負責進行。 《潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄》（ SORFE00100）。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 處理規(guī)定 編 碼 SMPFE00500 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間 目 的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。 適用范圍：適用于與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣的凈化處理。 責 任：設(shè)備管理人員、干燥器及空
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