【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)所要求的溫、濕度，要有良好的絕緣性。盡量減少露面木裝修。 ②對地面材料的要求：不剝離，不易產(chǎn)生裂縫。強度較 高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕。光滑、平整、不積聚靜電，易除塵清洗。 ③天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整，不易剝離；無裂隙，不積灰塵。耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。減少凹凸面。 (2)對施工的要求： 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 12 頁 共 24 頁 內(nèi)墻面、地面、天花板交界處宜做成圓角 (R≥ 500)。地面應采用高精度密封。天花板、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，接口部分應填加填料，并用粘膠劑 (硅膠 )密封。地面應有一定的傾斜度，地漏應設(shè)置在地勢較低處。潔凈廠房的門窗應盡量少設(shè)。外窗應采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應密封，盡量不設(shè)窗臺，如設(shè)窗臺應為 450角傾斜式。 不同潔凈級別的房間之間的門密合性要好，并向潔凈度高的方向開啟。潔凈室內(nèi)應避免用木制品，特別是有可能將其弄濕的操作部位。如有木制品應該用涂料將各面包封，以防碎裂而產(chǎn)生木屑 (3)施工注意事項： ①內(nèi)墻、天花板、地面交界處的圓角施工時注意不產(chǎn)生兩條縫，但施工時很難處理好，可采用鋁制圓角，用粘合劑將其粘在墻角上。 ②內(nèi)墻面不能貼瓷磚；墻面和天花板的抹灰應為高級抹灰，不得采用受濕、熱影響而產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料；上涂料時墻面一定要干透，以防涂料脫落。 ③地面涂料對水泥標號要有要求，應不低于 425號；水磨石地面 應現(xiàn)澆，所用小石子直為 6一 15mm；水磨石細磨后，宜用不揮發(fā)的護面材料打涂。 ④潔凈室內(nèi)門不適合用滑門，也不宜設(shè)門檻，應選擇不易變形、氣密性好的材料。一般情況下，潔凈室的門、窗和傳遞窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不宜用木制材料，并要求密合性好，也不宜用推拉式。門窗的縫隙應在正壓面密封。重要操作點的操作應讓外面能看得見，以便于監(jiān)控和管理。 ⑤潔凈室內(nèi)禁用墻紙、墻布；禁掛窗簾；禁鋪地毯，以免藏污納垢造成污染。 表 35 幾種潔凈室常用內(nèi)裝修材料 (供參考 ) 分類 種類 優(yōu)缺點 地面 水磨石 光滑、易清洗、 整體性好、不易起塵、耐磨損。 玻璃鋼 整體性好、光滑易清洗；但膨脹系數(shù)與混凝土基層不同。 環(huán)氧樹脂 強度和耐磨性能超過水磨石，但造價高。 塑 耐磨損有彈性，但易積聚靜電。 墻面天花板 仿搪瓷漆 耐水、耐清洗，耐清潔劑和消毒劑，但價格較高。 不銹鋼、鋁、銅合金 耐腐蝕，放火，無靜電，光滑易清洗；但造價高。 塑料貼面料 光滑，不易附著灰塵。 防霉涂料 不因溫度、濕度變化而產(chǎn)生霉變。 為了減少積塵，方便維修，潔凈廠房的頂部大多留有較寬裕的技術(shù)夾層 (也有的設(shè)技術(shù)夾道或技術(shù)豎 井 )，要將所有的工藝管道，供、排水管道，供電電纜等裝在技術(shù)夾層內(nèi)?？? 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 13 頁 共 24 頁 氣凈化系統(tǒng)一般采用頂部送風側(cè)下部回風的方式，因而送、回風管道，過濾器等也應安裝在技術(shù)夾層內(nèi)。 技術(shù)夾層的內(nèi)墻面、頂部等均需抹面。如需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器材，頂部應加飾涂料。 還有一點應引起足夠重視，即屋頂防漏問題。實踐證明，防漏問題很難處理。特別是技術(shù)夾層內(nèi)如有雨水排不出，則很容易發(fā)霉。而補漏往往只補外層，夾層內(nèi)漏水則很難解決。因此，技術(shù)夾層內(nèi)一定要設(shè)置排風設(shè)施，這樣可以減少夾漏現(xiàn)象。 技術(shù)夾層一般有兩種做法。一種稱硬夾層，采用鋼筋混 凝土吊頂；另一種稱軟夾層，采懸吊式輕質(zhì)材料吊頂。選擇吊頂?shù)男问?，應根?jù)實際情況以主體結(jié)構(gòu)基本柱網(wǎng)的大小為前提。 在工程中由于軟吊頂常易開裂，故目前采用硬夾層的較多，但現(xiàn)在不少工程在軟夾層的設(shè)計、施工及選材方面采取了很多措施，如采用鋼絲網(wǎng)或彩鋼板吊頂或在軟夾層上設(shè)置維修走道等，都為軟夾層的采用拓寬了選擇面。 表 36 軟、硬夾層比較表 材料 適用范圍 優(yōu)點 缺點 軟夾層 懸吊式 輕質(zhì) 材料 大跨度屋架 或老廠房改造 送風口、燈具口布置 靈活； 用料省，自重輕 易開裂； 承載量??； 安 裝、檢修上人困難。 硬夾層 鋼筋 混凝土 小跨度桁架結(jié)構(gòu)或?qū)痈? 較高 整體性強； 氣密性高，牢度強； 荷載承受量大； 安裝、檢修方便。 送風口、燈具口位置 固定，不易改變； 施工復雜； 自重大； 投資大。 第四節(jié) 倉貯區(qū) 一、設(shè)計原則 、有秩序地存放。物料應分別設(shè)庫或設(shè)區(qū)存放并有離地存放設(shè)施。如原料、輔料、包裝材料、中間體、待包裝品和成品以及不合格物料、待驗物料等均應單獨設(shè)庫、區(qū)存放。 ，尤其應清潔、干燥并 能保持適宜的溫度、濕度，還應注意通風及防止昆蟲或其它動物進入。 二、具體要求 ，以利于原料藥材、包裝材料等人庫前的進貨驗收工作。 、品種較多，特別是中藥材在制劑生產(chǎn)前還要加工成凈料或藥粉，所需倉貯面積要足夠大。庫內(nèi)應設(shè)待驗、合格或不合格庫位，還應有有效的物理分隔設(shè)施并注意 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 14 頁 共 24 頁 防霉、防蟲蛀。 、炮制后的凈藥材與未加工的原料藥材不能放在同一庫內(nèi)貯存，應分別設(shè)庫存放。凈藥材的貯存庫內(nèi)應有有效的防潮、防蟲蛀、防污染設(shè)施。 (藥材原粉 )及內(nèi)包裝材料庫應設(shè)外包裝清潔場所 。取樣室應與生產(chǎn)場所潔凈級別相一致。中藥浸膏應存于具備提供相應的溫、濕度條件的場所。 、毒性藥材、鮮活藥材及易燃易爆品應分別設(shè)庫單獨存放。 (l)貴細藥材庫一般要求在 7～ 14℃的溫度條件及 65%士 5的相對濕度條件下貯存，因此應設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。另外，為確保貴細藥材庫的安全，還應設(shè)置消防報警系統(tǒng)，如報警信號裝置、二氧化碳自動滅火裝置以及防盜報警系統(tǒng)等。 (2)毒性藥材應單獨設(shè)庫或?qū)９駜Υ?，并應設(shè)雙人雙鎖管理。 (3)鮮活藥材庫應有適當?shù)牡蜏乩洳卦O(shè)施，鮮活植物藥應根據(jù)其保鮮儲藏的需要適當調(diào)節(jié)溫度和濕度； 鮮動物藥一般屠宰去內(nèi)臟等器官后要進行冷凍，以免腐爛變質(zhì)。 (4)易燃易爆品庫一般為地下庫或半地下庫，特點是溫度容易控制，防火防爆效果較好。但龐注意設(shè)通風設(shè)施。易燃易爆品庫的照明應采用自然光，有些庫房也可采用防爆式照明燈。 6，對于包裝材料中的標簽、已印刷好的包裝材料應單獨設(shè)庫或設(shè)柜存放，應特別注意其存放的安全。 、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施。如設(shè)置防昆蟲的黑光燈，在庫房的通風窗上安裝雙層紗網(wǎng)可防鳥類進人，設(shè)置防鼠器具如鼠籠、電子貓等以及防蚊蠅的風幕風簾等。 第五節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 一 、質(zhì)量控制實驗室設(shè)計原則 。中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制實驗室，一般應設(shè)理化分析實驗室、微生物實驗室、儀器分析實驗室、中藥鑒定實驗室、中藥標本室、留樣觀察室等。各類實驗室應有單獨的、適宜的區(qū)域，并具備足夠的空間，以避免混淆和交叉污染以及存放樣品、參考標準和記錄。 ，應安裝除煙和通風設(shè)施。微生物實驗室的空調(diào)和其它必要的設(shè)施應分別設(shè)置。 二、各類實驗室的建筑和設(shè)施 ，應設(shè)儀器清潔洗滌區(qū)及毒氣通風櫥、污水排放裝置 。 、避光，有恒溫恒濕及空氣調(diào)節(jié)裝置。 品的進入路線。人員進入實驗室應通過凈化設(shè)施。實驗室的外窗應為雙層密封窗。實驗室除安裝照明燈具外，還應安裝紫外線殺菌燈，此外還應設(shè)洗滌設(shè)施。 。要注意防潮、防蟲，應設(shè)在通風背陰處。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 15 頁 共 24 頁 本在進入標本室前應有殺蟲滅蟲卵設(shè)施。中藥鑒定實驗室也可設(shè)在中藥標本室內(nèi)。 ，要與生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，安裝專門的凈化 空調(diào)系統(tǒng)給水、排水設(shè)施及動物尸體、糞便、調(diào)料殘渣處理設(shè)施。其它應符合國家關(guān)于醫(yī)學實驗動物管理的有關(guān)規(guī)定。 第六節(jié) 公用工程 公用工程包括給水、排水，電氣照明以及生產(chǎn)、生活用氣等項工程。 一、給水、排水 ，制藥企業(yè)給水系統(tǒng)的設(shè)計，應根據(jù)生產(chǎn)、生活等各項用水要求分別設(shè)計。中成藥生產(chǎn)企業(yè)用水一般分生產(chǎn)用水和生活用水兩部分。生產(chǎn)用水大多是由企業(yè)自己制備，因此在設(shè)計階段應充分考慮制藥工藝的要求，保證所選用的設(shè)備、使用的生產(chǎn)方法和附屬設(shè)施等無污染并能防污染。排水系統(tǒng)的設(shè)計應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性 質(zhì)、濃度、水量等特點而確定，并應有廢水處理及綜合利用設(shè)施。按照制藥工藝要求，保證排水系統(tǒng)不污染制藥生產(chǎn)環(huán)境。 表 3一 7 中成藥生產(chǎn)企業(yè)用水分類及標準 種類 水源及制法 標準 適用范圍 純化水 蒸餾水 由常水用蒸餾法制得 符合中國藥典純化水標準 中藥注射劑、滴眼劑等藥材的提取溶劑，清洗瓶、清洗儀器、設(shè)備、管道 去離子水 由常水用離子交換樹脂制得 制劑 (口服、外用 )溶媒 注射用水 由純水用蒸餾法制得 符合中國藥典注射用水標準 注射液、眼藥制劑部分外用制劑 常用 (飲水 ) 自來水或深井水 符合生活飲用水國家標準 GB574985 藥材凈制的漂洗；制藥器具的粗洗用水，口服，外用普通制劑所用藥材的提取溶劑。 2．給水、排水系統(tǒng)設(shè)計要點 (l)飲用水的給、排水設(shè)計：潔凈廠房的給、排水干管應布置在技術(shù)夾層內(nèi)，支管由干管引入潔凈室并應暗裝，只將龍頭外露，從潔凈室天花板、墻壁穿出部位應有可靠的密封措施。這樣既可以保證潔凈室的整齊美觀，又保證了室內(nèi)的潔凈度。 (2)輸送純水、注射用水的管材、貯罐宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染水質(zhì)的材料，閥門與管體應采用相應的材料。貯罐、管道內(nèi)部銳面一定要拋光， 不能有砂眼，否則易產(chǎn)生熱源。 盡量減少輸送純水、注射用水管線上的支管、閥門，不得有盲端。輸送管線應有一定管斜度 (5‰ )。分配管線宜采用環(huán)形干線，支管宜設(shè)回流管路，并應盡量縮短管路。保持純水及注射用水無死角循環(huán)，以防因水的滯留而發(fā)生污染。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 16 頁 共 24 頁 一般發(fā)生微生物污染的主要原因是由泵類閥門、管接頭、水栓等處引起，故須采取防污染對策，管線均應焊接，最好不用法蘭盤連接。 排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間。 潔凈室的地漏要求材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，最好采用不銹鋼制成，地漏表面應加密封蓋采用不銹鋼或銅質(zhì)材料制做， 且開啟方便，并能防廢水、廢汽倒灌。 潔凈室內(nèi)不允