【文章內容簡介】 或用量很小，予以退貨，淘汰該藥品。 (2) 對于特殊保健，特別用途的指定藥品， 根據其用量一次性購入，用完不得繼續(xù)采購。 (3) 對于申請做三期臨床的新藥，根據其申請的病例數(shù)、使用療程、用藥總量分階段購入供應臨床。三期臨床結束后需繼續(xù)使用，按新藥處理。 3. 藥劑科藥品采購領導小組對所產生的藥品計劃進行檢查，分配計劃。其原則是：質優(yōu)、價廉、保障供應、優(yōu)質服務，并保持其連續(xù)性、穩(wěn)定性。如市 場情況變化，亦根據上述原則進調整。 4. 經藥品采購領導小組的計劃，由藥劑科主任審查，報主管院長審核，院長審批后交藥劑科采購員執(zhí)行。 藥品采購 1. 檢查供貨企業(yè)的證照，保證供貨企業(yè)的證照齊全而有效。 9 2. 嚴格執(zhí)行藥品采購計劃，并及時采購入庫保證臨床用藥。對于計劃內的藥品無法在供貨單位購入的，要及時通知采購供應室主任，藥劑科主任，想辦法購進供應臨床。 3. 麻醉藥品的采購。采購人員必須親自前往供貨單位，辦齊手續(xù)，仔細核對后隨身帶回藥庫進行入庫。 4. 對臨床治療、 搶救急需藥品，采購人員必須及時采購滿足臨床。必要時可請醫(yī)院協(xié)助解決交通問題。 藥品驗收入庫 1. 藥庫管理人員在驗收藥品時，核對藥品采購計劃，對與計劃不符者，請藥品采購員予以解釋。 2. 檢查藥品規(guī)格、數(shù)量、劑型、生產廠家、出廠日期、有效期、外包裝、批發(fā)價、折扣價，對藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量與發(fā)票不符者，不予入庫，對有效期短（特殊情況另定）、外包裝破損、污染等可能影響藥品質量者，退回醫(yī)藥公司，若批發(fā)價、折扣價有變動，通知采購員與醫(yī)藥公司聯(lián)系，進行確認或沖減。各項目均符合要求，由藥庫管理人員在發(fā) 票上簽字入庫、打印入庫清單，藥庫管理人員再核對入庫清單和發(fā)票，相符則簽名存查，對有某方面不符合規(guī)定不能入庫的藥品，另行登記、備查。 3. 對于進口藥品的驗收，要求供貨方提供有紅色印章的口岸藥檢所出具的 進口藥品檢驗報告書 復印件。該報告書應明確標有“符合規(guī)定，準予進口”的結論。并核對檢驗報告書的藥品名、規(guī)格、批號、效期與藥品實物是否一致。對于有疑問的檢驗報告書上報有關主管部門，請求確認。 4. 藥品入庫后要及時根據電腦排位上架或歸位。 藥品出庫 各藥房按規(guī)定在領藥前一天，做好領 藥計劃，藥庫管理員根據計劃打印藥品出庫單，藥庫管理員根據藥品出庫單發(fā)藥，發(fā)藥時嚴格查對藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家和有效期，藥庫人員和藥房領藥人員在發(fā)藥結束時雙方均須在藥品出庫單上簽字，備查。 藥品儲藏與保管 1. 根據藥品貯藏條件的要求：將需要保存在－ 20℃以下的藥品放冰箱凍格保存；將需要在 2～8℃、冷處、冷暗處保存的藥品存放在冷庫里；將陰涼處、涼暗處、 25℃以下保存的藥品存入陰涼庫；室溫保存的藥品存放在室溫庫。藥品的貯藏條件直接影響藥品質量，因此一定要按其要求在相應的環(huán)境下進行保管。 2. 藥庫每月盤點一次，盤點內容除藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量外，還有藥品的效期、效期內藥品有無變質現(xiàn)象。對盤點后發(fā)現(xiàn)帳、物不符合，要及時查找原因，予以更正，對效期較近的藥品及時與臨床聯(lián)系，減少醫(yī)院損失，對效期內藥品變質的及時報廢。必要時可隨時進行盤點。 3. 對麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、精神藥品嚴格按藥品法規(guī)進行驗收、保管和發(fā)放。 ( 寧德俄 謝守霞 ) 第五節(jié) 藥品檢驗常規(guī) 質量檢驗工作程序 1. 供試品的取樣常規(guī)： （ 1）原輔料、中間體、成品取樣由質檢人員進行抽樣。 （ 2）取樣原則 : 原輔料、中間體、成品按批取樣。 當一批的件數(shù) n)≤ 3 時 ,每件取樣。 當一批的件數(shù) (n)4≤ n≤ 300時 ,按 n1/2+1件取樣。 當一批的件數(shù) n＞ 300時 ,按 n1/2/2+1件取樣。 （ 3）取樣環(huán)境：有潔凈級別要求的，要在相同條件下取樣。取樣容器要清潔干燥。 （ 4）取樣量應取該品種全檢量的三倍。 10 （ 5）取樣人員應認真負責 ,取樣時應先檢查品名、批號、數(shù)量、包裝情況與請驗單相符方可取樣 ,原輔料應注明產地。 2. 檢驗一般步驟：按供試品項下的質量標準依次檢驗，一般 主要檢驗項目有： 性狀：按質量標準內容檢查。 鑒別：一般由一組試驗組成，應依次檢查。 檢查 :片劑 一般檢查重量差異、崩解時限、溶出度、含量均勻度、水分等項目。 注射液：一般檢查 PH 值、重金屬、氯化物、澄明度、顏色、不溶性微粒、熱原、異常毒性、無菌等項目。 口服和外用制劑：需做微生物限度檢查。 原輔料按質量標準檢查項下依次檢查。 含量測定：按質量標準規(guī)定進行檢驗。 3. 制藥工藝用水 （ 1）水質要求： 水 質 類 別 水 質 要 求 純 水 去離子水 參照《中國藥典》 , 蒸餾水質量標準 , 電阻率＞ 178。 cm（導電率≤ 2μΩ）。 蒸餾水 應符合《中國藥典》標準 注射用水 應符合《中國藥典》標準 （ 2）水質檢查一般步驟：按不同類別的水質的質量標準檢查 1) 性狀：按質量標準規(guī)定檢查。 2) 檢查：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、氨、重金屬等項目。 （ 3）工藝用水監(jiān)護原則 1) 工藝用水的水質要定期檢查，一般純水每兩 小時在制水工序抽樣檢查部分項目一次，注射用水至少每周全檢一次。 2) 在室溫儲存輸送純水，注射用水的設備、管道及靜止管道（ 24 小時不流動者）應每周清洗、滅菌一次。并按《中國藥典》方法進行微生物限度的檢查。 容量分析常規(guī) 1. 容量分析的特點和主要方法： （ 1）容量分析是根據一種已知濃度的試劑溶液 —滴定液和被測物質完全作用時所消耗的體積，來計算被測物質含量的方法。這種方法是通過“滴定”來實現(xiàn)的。滴定的終點是借助指示劑的顏色變化的轉變點來控制的。 容量分析以滴定和讀取消 耗的體積等簡便步驟，代替重量分析中沉淀的過濾、洗滌、灼燒等一系列繁雜手續(xù)，簡便、省時，而且使用的儀器又很普通。 容量分析通常用于測定高含量或中含量組分，有時也可用于測定微量組分。容量分析比較準確，一般情況下，測定的相對誤差可達 ％左右。 （ 2）根據滴定液和被測物質發(fā)生的反應類型和介質的不同，可將容量分析法分為下列幾類： 1）中和法：是利用中和反應以測定物質含量的方法，它所依據的反應是： H++OH→← H2O 中和法可用酸作滴定液測定堿，也可用堿作 滴定液測定酸。 2）容量沉淀法：是利用滴定液和被測物質生成沉淀的容量分析方法。例如：用硝酸銀滴定液測定鹵化物的含量。 Ag++X →← AgX↓ 3）絡合滴定法：是利用滴定液和被測物質形成絡合物的分析方法。 4）氧化還原法：是利用氧化還原反應的容量分析方法。 氧化還原法可分為鈰量法、碘量法、溴酸鉀法、高錳酸鉀法、高碘酸鉀法及亞硝酸鈉法。 5）非水溶液滴定法。 2. 滴定液的基本要求： 11 （ 1）簡述： 滴定液系指在容 量分析中用于滴定被測物質含量的標準溶液，具有準確的濃度。 滴定液的濃度以“ mol／Ｌ”表示，其基本單元應根據藥典規(guī)定。 滴定液的濃度值與其名義值之比，稱為“Ｆ”值，常用于容量分析中的計算。 本法適用于《中國藥典》 1995 年版二部附錄“滴定液”的配制與標定。 （ 2）儀器與用具： 分析天平：其分度值應為 或小于 ；毫克組砝碼需經校正，并列有校正表備用。 25和 50ml 滴定管 應附有該滴定管的校正曲線或校正值。 1 20 和 25ml移液管 其真實容量 應經校準，并附有校正值。 250ml和 1000ml量瓶 應符合國家Ａ經標準，或附有校正值。 （ 3）試藥與試液； 均應按照《中國藥典》附錄“滴定液”項下的規(guī)定取用。 基準試劑應有專人負責保管與領用。 （ 4）配制：根據《中國藥典》附錄中各滴定液項的要求配制。 （ 5）標定： “標定”系指根據規(guī)定的方法，用基準物質或已標定的滴定液準確測定滴定液濃度（ mol/Ｌ）的操作過程；應嚴格遵照藥典中各該滴定液項下的方法進行標定，并應遵循下列有關規(guī)定。 工作中所 有分析天平及有其砝碼、滴定管、量瓶和移液管等，均應經過檢定合格；其校正值與原標示值之比大于 %時，應在計算中采用校正值予以補償。 標定工作宜在室溫（ 10～ 30℃）下進行，并應在記錄中注明標定時的室內溫度。 所用基準物質應采用“基準試劑”，取用時應先用碼腦乳缽研細，并按規(guī)定條件干燥，置干燥器中放冷至室溫后，精密稱?。ň_至 4～ 5 位數(shù)），易引濕性的基準物質宜采用“減量法”進行稱重。如系以另一已標定的滴定液作為標準溶液，通過“比較”進行標定，則該另一已標定的滴定液的取用應為精密量?。ň_至 ），用量除另有規(guī)定外應等于或大于 20ml，其濃度亦應按藥典規(guī)定準確標定。 根據滴定液的消耗量選用適宜容量的滴管；滴定管應潔凈，玻璃活塞應密合、旋轉自如，盛裝滴定液前，應先用少量滴定液淋洗３次，盛裝滴定液后，宜用小燒杯覆蓋管口。 標定中，滴定液應從滴定管的起始刻度開始；滴定液的消耗量，除另有特殊規(guī)定處，應大于 20ml，讀數(shù)應估計到 。 標定中的空白試驗，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作和滴定所得的結果。 標定工作應由初標者（一般為 配制者）和復標者在相同條件下各作平行試驗３份；各項原始數(shù)據經校正后，根據計算公式分別進行計算；３份平行試驗結果的相對偏差，除另有規(guī)定外，不得大于％；初標平均值和復標平均值的相對偏差也不得大于 ％；標定結果按初、復標的平均值計算，取四位有效數(shù)字。 直接法配制的滴定液，其濃度應按配制時基準物質的取用量（準確至 4～ 5 位數(shù)）與量瓶的容量以及計算公式進行計算，最終取四位有效數(shù)字。 臨用前按稀釋法配制濃度等于或低于 ／ L 的滴定液，除另有規(guī)定外，其濃度可按原滴定液（濃度等于或大于 ／ L ）的標定濃度與取用量（加校正值），以及最終稀釋成的容量（加校正值），計算而得。 3. 常用滴定液的配制和標定（依據《中國藥典》 95版） （ 1）硝酸銀滴定液（ ） AgNO3＝ → 1000ml 配制：取硝酸銀 , 加水適量使溶解成 1000ml，搖勻。 標定：取在 110℃干燥至恒重的基準氯化鈉約 ，精密稱定，加水 50ml 使溶解，再加糊精溶液（ 1→ 50） 5ml、碳酸鈣 與熒光黃指示液 ８滴，用本液滴定至渾濁液由黃綠色變?yōu)槲⒓t色。每１ ml 的硝酸銀滴定液（ ）相當于 。根據本液的消耗量與氯化鈉的取用量，算出本液的濃度，即得。 如需用硝酸銀滴定液（ ）時，可取硝酸銀滴定液（ ）在臨用前加水稀釋制 12 成。 貯藏：置玻璃塞的棕色玻瓶中，密閉保存。 （ 2）硫代硫酸鈉滴定液（ ） Na2S2O3178。 5H2O= → 1000ml 配制；取硫代硫酸鈉 26g 與無 水碳酸鈉 ，加新沸過的冷水適量使溶解成 1000ml，搖勻，放置 1 個月后濾過。 標定：取在 120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀 ，精密稱定，置碘瓶中，加水 50ml 使溶解，加碘化鉀 ,輕輕振搖使溶解，加稀硫酸 40ml，搖勻，密塞；在暗處放置 10 分鐘后，加水 250ml稀釋，用本液滴定至近終點時，加淀粉指示液 3ml，繼續(xù)滴定至藍色消失而顯亮綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每 1ml 的硫代硫酸鈉滴定液（ ）相當于 的重鉻酸鉀。 根據本液的消耗量與重鉻酸鉀的取用量， 算出本液的濃度，即得。 室溫在 25℃以上時，應將反應液及稀釋用水降溫至約 20℃。 如需用硫代硫酸鈉滴定液（ ））時，可取硫代硫酸鈉滴定液（ ）在臨用前加新沸過的冷水稀釋制成。 （ 3）鹽酸滴定液（ 、 ） HCl=36． 46 → 1000ml； 配