藥品gmp認(rèn)證管理辦法(doc)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-19 17:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級 )； (八 )所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點； 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 3 頁 共 5 頁 (九 )藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情 況和檢驗儀器、儀表校驗情況； (十 )藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )申請 GMP認(rèn)證，除報送第五條 2至 10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3批試生產(chǎn)記錄。 第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查 第七條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進(jìn)行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。 第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢 查實行組長負(fù)責(zé)制。
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