【文章內(nèi)容簡介】 17 頁 工藝用水根據(jù)實際情況規(guī)定有檢驗周期、檢驗項目、檢驗規(guī)程，并有詳細(xì)檢驗記錄。詳見文件 09SCGB01018 工藝用水管理規(guī)定。 本廠規(guī)定有批包裝記錄，記錄內(nèi)容完整，并在質(zhì)量部門監(jiān)督下嚴(yán)格執(zhí)行。詳見文件 09SCGB01003 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的編制與規(guī)定。 每批藥品包裝所剩零頭，包裝后流轉(zhuǎn)下一批，與下一批藥品組成一個合箱，并在包裝箱外標(biāo)明箱內(nèi)藥品的兩個批號，在包裝記錄上做真實填寫。但無論任何情況，一個大箱內(nèi)不得有 3 個批號合箱。詳見文件 09SCGB01014 生產(chǎn)批號管理規(guī)程。 藥品生產(chǎn)一個批號完成后，由操作人員進(jìn)行清場，填寫清場記錄，然后經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查，檢查合格后，清場人和檢查人 均要在清場記錄上簽字，清場記錄的內(nèi)容同時納入批生產(chǎn)記錄。詳見文件 09SCGB01015 清場管理制度。 （九） 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理由我廠質(zhì)量部全權(quán)負(fù)責(zé)，質(zhì)量部由總經(jīng)理直接管理，由總經(jīng)理助理任質(zhì)量部部長，加大了我廠質(zhì)量管理的力度。 質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量檢驗，質(zhì)量監(jiān)控、計量管理等機(jī)構(gòu)（詳見 24 頁附表）質(zhì)量檢驗有10 人組成，質(zhì)量監(jiān)控有 8 人組成，約占全廠職工的 10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 質(zhì)量監(jiān)控人員有獨立的辦公室，監(jiān)控工作由質(zhì)量部部長直接安排執(zhí)行。 質(zhì)量檢驗，設(shè)有中心化驗室，工作場所面積約 360m2，分別設(shè) 有理化測試室、標(biāo)準(zhǔn)液室、控制菌檢定室、微生物限度檢定室、天平室、精密儀器室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室，并配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層掃描儀等各種檢驗儀器、設(shè)備。檢驗場所、儀器、設(shè)備均能滿足現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、品種的檢驗要求。 質(zhì)量部制定了物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。制定標(biāo)準(zhǔn)共 134 份，制定檢驗規(guī)程 222 份。詳見文件目錄 3~15 頁。 質(zhì)量部制定了取樣和留樣制度。詳見文件 10ZLGB01019 取樣規(guī)程、 10ZLGB01020取樣管理制度、 10ZLGB01005 留樣觀察 管理制度。 質(zhì)量部制定了檢驗設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法，詳見文件 10ZLGB01033 檢驗用儀器、設(shè)備管理規(guī)程、 10ZLGB01034 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程、 10ZLGB01036 試液、指示劑、緩沖液、儲備液管理規(guī)程、 10ZLGB01030 標(biāo)準(zhǔn)液、對照品、滴定液、檢定菌管理制度、 10ZLGB01037 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程。 第 18 頁 質(zhì)量部履行了決定物料、中間產(chǎn)品是否可以使用的權(quán)力。在文件 10ZLGB01002“放行管理制度”中明確規(guī)定：本廠所有原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)成品均須質(zhì)量部檢驗、審核并開具合格檢驗報告單，方可使用或放行。本廠一直按此規(guī)定執(zhí)行。 現(xiàn)在本廠所有產(chǎn)品，經(jīng)檢驗合格后，必須將批生產(chǎn)記錄送至質(zhì)量部進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括記錄的真實性、完整性，如配料、稱重過程中的操作人、復(fù)核人簽字情況，各工作主要控制點的控制情況及記錄，清場情況及記錄，中間體質(zhì)量檢驗結(jié)果，物料平衡及偏差處理情況，生產(chǎn)周期的明顯變化，成品檢驗結(jié)果，各工序的銜接是否吻合等。審核合格后經(jīng)質(zhì)量部部長簽字，產(chǎn)品方可放行。否則，產(chǎn)品檢驗合格，但批記錄不合格，也不能放行。 由質(zhì)量部 履行審核不合格品處理程序，其它部門必須按質(zhì)量部的批示執(zhí)行。詳見文件 05GYGB03004 不合格品管理規(guī)定、 05GYGB03005 不合格品銷毀管理規(guī)程。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對物料、中間體產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，具體操作請見文件 10ZLGB01006 原輔料質(zhì)量管理制度、 10ZLGB01007 包裝材料質(zhì)量管理制度、 10ZLGB01008 半成品、中間體質(zhì)量管理制度、 10ZLGB01009 成品質(zhì)量管理制度。10ZLGB01005 留樣觀察管理制度。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對潔凈室 （區(qū)）的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。具體內(nèi)容請見文件 10ZLGB08004 潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗規(guī)程、 10ZLGB08003 潔凈區(qū)沉降菌檢驗規(guī)程、10ZLGB08002 潔凈區(qū)浮游菌檢驗規(guī)程。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對原料、中間體及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察和評價。為確定物料貯存期及藥品有效期提供依據(jù)。詳見文件 10ZLGB01011 穩(wěn)定性試驗管理制度。 質(zhì)量部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)條例，并已認(rèn)真執(zhí)行。詳見文件02XZGB01005 質(zhì)量部部門職責(zé)范圍， 02XZCB02020 質(zhì)量部部長職責(zé) 條例， 02XZCB02017化驗室主任職責(zé)條例， 02XZCB02019 質(zhì)量部質(zhì)量管理員職責(zé)條例， 02XZCB02020 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)條例。 質(zhì)量部會同供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行了評估，并建立了客戶評估檔案。詳見文件 10ZLGB01003 起始物料廠家質(zhì)量體系評估制度。 （十） 產(chǎn)品銷售與收回的管理 每批藥品的銷售軌跡，銷售部均有詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括了 GMP 文件中規(guī)定第 19 頁 的所有項目，如有特殊情況，可以及時查到藥品的銷售點，可以及時全部追回。詳見文件 11XSGB01001 銷售記錄管理規(guī)程。 銷售記錄均存檔在銷售部，各品種分別存放至藥品有效期后一年。 建立了藥品退貨和收回的書面程序，并已記錄。記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、批號、數(shù)量、退貨或收回單位及地址、退貨或收回原因及日期，經(jīng)辦人處理意見。 因質(zhì)量原因（主要指內(nèi)在質(zhì)量）退貨或收回的藥品，必須在質(zhì)量部監(jiān)督下，三人以上在場銷毀。詳見文件 12ZLGB02020 產(chǎn)品回收與處理管理規(guī)程、 10ZLGB02020 產(chǎn)品銷毀管理規(guī)程。 （十一） 投訴與不良反應(yīng)報告的管理 建立了藥品不良應(yīng)監(jiān)測報告制 度，指定由質(zhì)量部設(shè)一質(zhì)量管理員專門負(fù)責(zé)。詳見文件 12ZLGB02020 藥品不良反應(yīng)管理規(guī)程。 質(zhì)量部設(shè)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)受理用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，并有詳細(xì)的記錄和調(diào)查處理結(jié)果。詳見文件 12ZLGB02020 用戶投訴與質(zhì)量查詢管理規(guī)程，12ZLGB02020 質(zhì)量問題用戶投訴處理規(guī)程。 對藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，按規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。詳見文件 12ZLGB02020 向藥品監(jiān)督管理部門報告管理規(guī)程。 （十二） 自檢工作 本企業(yè)建立了自檢制度，詳見文件 13GMPGB01001 自檢工作管理規(guī)程。每季度組織一次對生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)等部門的抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，每年組織一次對全公司的全面自檢。自檢有記錄、有報告，總結(jié)出存在的問題，制定出整改的方案。自檢工作以 GMP 為基點，結(jié)合本企業(yè)情況，帶動企業(yè)的各方面工作。 第 20 頁 三、 GMP 培訓(xùn)情況 （一） 培訓(xùn)計劃 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，組織 GMP 骨干培訓(xùn)，計劃如下： 序號 時 間 學(xué) 時 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 授課人 1 開會，組建 GMP 管理組 2 90 分 GMP 的發(fā)展及內(nèi)容概述 3 50 分 GMP 對機(jī)構(gòu)與人員的要求 4 90 分 GMP 對廠房與設(shè)施的要求 5 90 分 GMP 對設(shè)備的要求 6 90 分 滅菌知識講座 7 240 分 凈化空調(diào)與通風(fēng) 8 120 分 工藝用水 9 120 分 物料管理 10 90 分 GMP 對衛(wèi)生的要求 11 150 分 驗證 12 180 分 文件 13 90 分 生產(chǎn)管理 14 120 分 質(zhì)量管理 15 50 分 產(chǎn)品銷售與收回 16 50 分 藥品 GMP 認(rèn)證 17 120 分 藥品管理法 自 學(xué) 18 120 分 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 自 學(xué) 第 21 頁 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，組織全廠員工進(jìn)行 GMP 培訓(xùn)，培訓(xùn)計劃如下： 時 間 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 參 加 人 員 負(fù)責(zé)人 備 注 藥品管理法 GMP 知識 全 員 考試 2 次 廠規(guī)廠紀(jì) 全 員 考試 1 次 專業(yè)知識 全 員 考試 2 次 GMP 軟件 全 員 考試 2 次 工藝規(guī)程、崗位 SOP 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供 應(yīng)部、銷售部、各車間 考試 1 次 上崗前培訓(xùn) 生 產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部、各車間 現(xiàn)場考核 崗位應(yīng)知應(yīng)會考核（ GMP 軟件、崗位SOP、安全知識） 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部、各車間 考試加考核 年終考評 全 員 考 評 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，全員培訓(xùn)計劃 序號 時 間 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 參 加 人 員 負(fù) 責(zé) 人 備 注 1 崗位培訓(xùn) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、各車間 行政事務(wù)部 現(xiàn)場考核 2 GMP 軟件學(xué)習(xí) 全 員 行政事務(wù)部 考試一次 3 藥品管理法 GMP 知識 全 員 行政事務(wù)部 考試兩次 4 工藝規(guī)程及 崗位 SOP 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、各車間 行政事務(wù)部 考試加 考核 5 廠規(guī)廠紀(jì)、公民道德 建設(shè)綱要、民法通則 全 員 行政事務(wù)部 考試一次 6 專業(yè)知識 全 員 行政事務(wù)部 考試一次 7 崗位應(yīng)知應(yīng)會考核(包括 GMP 軟件、崗位 SOP、安全知識 ) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、各車間 行政事務(wù)部 考試加 考核 8 年終考評（廠規(guī)廠紀(jì)、工作表現(xiàn) 行政事務(wù)部 考評 第 22 頁 （二）培訓(xùn)教材 編印培訓(xùn)教材四冊 第一冊教材約 24 萬字，內(nèi)容包括： ①中華人民共和國藥品管理法；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；③ GMP 認(rèn)證基礎(chǔ)知識；④工藝用水及滅菌；⑤生產(chǎn)管理；⑥質(zhì)量管理；⑦物料管理；⑧設(shè)備管理；⑨衛(wèi)生管理；⑩產(chǎn)品銷售與收回；⑾廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)。 第二冊教材約 23 萬字，內(nèi)容包括：質(zhì)量部培訓(xùn)教材；供應(yīng)部培訓(xùn)教材。 第三冊教材約 18 萬字，內(nèi)容包括：一車間培訓(xùn)教材；二車間培訓(xùn)教材；三車間培訓(xùn)教材；四車間培訓(xùn)教材；微生物的基礎(chǔ)知識；安全管理。 第四冊教材約 6 萬字，內(nèi)容包括：各部門職責(zé)范圍；各類管理人員職責(zé)條例；各項規(guī)章制度。 （三）培訓(xùn)情況 第三期全國制藥企 業(yè) GMP 軟件管理培訓(xùn)班， XXXX 年 XX 月在無錫舉行，公司選派一名 GMP 管理辦公室主管干部參加，經(jīng)過 6 天的培訓(xùn)，圓滿地完成了學(xué)習(xí)任務(wù)，對公司的 GMP 培訓(xùn)和軟件編寫起到了很大的幫助作用。 全國中藥企業(yè) GMP 驗證培訓(xùn)班， XXXX 年 XX 月在北京舉行，公司選派 GMP 管理辦公室主任參加，經(jīng)過 5 天的培訓(xùn)，圓滿地完成了學(xué)習(xí)任務(wù)，對公司的 GMP 培訓(xùn)、軟件編寫及 GMP 驗證起到了很好地指導(dǎo)作用。 組織 GMP 骨干培訓(xùn)班 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，由公司各部門負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員及相關(guān)管理干部組成骨干培訓(xùn)班。 學(xué)習(xí) 內(nèi)容緊緊圍繞《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，培訓(xùn)以國家文件法規(guī)原文為主，另外參考一些輔導(dǎo)材料，如《藥品 GMP 實施與認(rèn)證（李鈞主編）》、《藥品 GMP 文件化教程（李鈞編著）》、《制藥企業(yè) GMP 管理實用指南（鄧海根主篇）》《中藥GMP 實施手冊（任德權(quán)主編）》、《制藥裝備實施 GMP 指南（石青主篇）》等。 這次共培訓(xùn)骨干 23 人，授課 345 人次，每人平均 37 學(xué)時。 這次 GMP 骨干培訓(xùn)班的目的是：培訓(xùn)骨干編印教材，為全員培訓(xùn)培養(yǎng)教員；為編寫 GMP 軟件做人才準(zhǔn)備和理論基礎(chǔ)準(zhǔn)備。 第 23 頁 這次培訓(xùn)達(dá)到了預(yù)期效果。 組織 公司全體員工培訓(xùn) 2XXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，對全公司員工進(jìn)行全面 GMP 培訓(xùn)。計劃參加人數(shù)192 人，實際參加人數(shù) 181 人，培訓(xùn)時間共 8145 學(xué)時，平均每人 45 學(xué)時。 經(jīng)培訓(xùn)、考試、考核，均達(dá)到合格，取得上崗資格（詳見公司培訓(xùn)工作檔案）。 對質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行重點專門培訓(xùn)。 從 XXXX 年 XX 月至 XXXX 年 XX 月，對質(zhì)量管理、監(jiān)控、檢驗人員進(jìn)行了全部培訓(xùn)，培訓(xùn)共達(dá) 77 人次， 241 學(xué)時，平均每人 24 學(xué)時，經(jīng)培訓(xùn)、考試、考核合格后，均取得上崗證和化驗員證。 對中藥材、中藥飲片驗收人 員，送藥材公司由老中藥師進(jìn)行培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的能力。 （四）考核與記載 對所有人員的每次培訓(xùn)，均做有詳細(xì)記錄，對考試考核成績，均有試卷和成績單存檔。 （五）培訓(xùn)管理 培訓(xùn)工作由行政事務(wù)部設(shè)專人總負(fù)責(zé)，然后把培訓(xùn)計劃落實到各部門。 培訓(xùn)工作已納入公司 GMP 管理主要內(nèi)容，建立了規(guī)章制度，詳見文件02