【導(dǎo)讀】藥廠而重新組建的民營制藥企業(yè)。公司生產(chǎn)基地藥廠位于經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。這里交通方便，有火車、汽車可。流過，氣候溫暖半濕潤而無風(fēng)塵。這個布滿綠色植被，有山有水的盆地小市，被人們贊。譽(yù)為塞北小江南。優(yōu)美的生態(tài)環(huán)境、宜人的氣候條件是發(fā)展中藥材種植、中藥產(chǎn)業(yè)化和。中藥研究開發(fā)不曾多見的風(fēng)水寶地。XXXX藥業(yè)有限公司組建后，立即著手對藥廠進(jìn)行GMP改造。XX省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)文件，批準(zhǔn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP改造項(xiàng)目立項(xiàng)。司委托XX省醫(yī)藥設(shè)計院進(jìn)行工程設(shè)計。XXXX年X月開始GMP改造動工，經(jīng)過不到一年。多名，編寫GMP軟件1132份文件，完成了對原藥廠徹底的GMP改造。量部門全部人數(shù)的%，另外絕大多數(shù)是工作多年的藥廠老工人。另有專職質(zhì)量監(jiān)督員7人，對藥品整個生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)督控制。操作間均單獨(dú)開門，各操作工序之間均無妨礙。

　　

【正文】 位，并組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)財務(wù)成本計劃完成情況分析，按月、季、年分析計劃完成情況，進(jìn)一步挖掘增收節(jié)支的潛力。 參于決策，充分利用會計資料分析經(jīng)濟(jì)效果，提供可靠會計信息，預(yù)測經(jīng)濟(jì)前景，為領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營決策當(dāng)好參謀。 根據(jù)實(shí)際發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行會計核算，填制會計憑證、登記會計帳簿、編制財務(wù)報表。 負(fù)責(zé)一年以內(nèi)的會計檔案的保管，嚴(yán)守公司財務(wù)機(jī)密。 對鋪張浪費(fèi)行為堅決制止，發(fā)揮財務(wù)監(jiān)督作用。 行政事務(wù)部職責(zé)范 圍 負(fù)責(zé)公司人事、勞資工作，安排好員工的招聘、培訓(xùn)、考核、轉(zhuǎn)正、薪資及印章管理。 負(fù)責(zé)公司對外來單位人員的接待工作。 第 35 頁 負(fù)責(zé)公司所有檔案、圖書資料的收集、保管、借閱管理工作。 負(fù)責(zé)公司所有車輛、食堂、衛(wèi)生、報紙、信函收發(fā)、辦公用品及勞保用品發(fā)放等管理工作。安排好車輛使用保養(yǎng)、員工就餐、辦公場所的清潔、辦公及勞保用品的保存與發(fā)放。 負(fù)責(zé)公司的四防安全工作，保證公司的正常運(yùn)行。 負(fù)責(zé)公司所有文件的起草、會議通知的工作。 負(fù)責(zé)公司的微機(jī)管理，安排好公司所有文件資料的打印、復(fù)印、傳真及微機(jī) 、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)的保養(yǎng)、維修工作。 監(jiān)察審計部職責(zé)范圍 對貫徹執(zhí)行公司總經(jīng)理決策、決定、指令情況進(jìn)行監(jiān)察，主要監(jiān)督檢查公司內(nèi)高中級干部是否及時、認(rèn)真貫徹落實(shí)公司、總經(jīng)理的決定及指令，對交辦的各項(xiàng)工作是否盡職盡責(zé)達(dá)到工作要求。 對行政管理活動進(jìn)行監(jiān)察，主要監(jiān)督監(jiān)察對象是否正確行使職權(quán)，堅持科學(xué)決策，服從客觀指導(dǎo)，是否做好統(tǒng)籌監(jiān)督、管理、服務(wù)工作。 對經(jīng)營管理活動進(jìn)行監(jiān)察和審計，經(jīng)營決策是否正確，廣告宣傳、產(chǎn)品價格是否符合營銷、財務(wù)紀(jì)律。 對生產(chǎn)管理活動進(jìn)行監(jiān)察審計，是否按照企業(yè)客觀規(guī)劃及總經(jīng) 理的計劃安排生產(chǎn)、科研活動，是否有效地使用人力、物力和生產(chǎn)資金，完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。 對安全管理活動進(jìn)行監(jiān)察，是否落實(shí)國家有關(guān)安全法規(guī)和公司安全生產(chǎn)制度，安全行車規(guī)定，以及防火、防盜、防泄密等落實(shí)情況。 對公司的投資發(fā)展活動進(jìn)行監(jiān)察，是否按照總經(jīng)理意圖，本著有利于企業(yè)發(fā)展的目的，認(rèn)真考察投資項(xiàng)目合理進(jìn)行技術(shù)項(xiàng)目引進(jìn)。 對人事、勞動、教育管理活動進(jìn)行監(jiān)察審計，是否堅持用人標(biāo)準(zhǔn)，選拔任用干部是否全面貫徹德才兼?zhèn)涞脑瓌t和干部四化的方針，是否遵守干部紀(jì)律。工資、獎金分配是否按公司的規(guī)定執(zhí)行，教育和培 訓(xùn)是否符合企業(yè)發(fā)展的需要。 對供應(yīng)管理活動進(jìn)行監(jiān)察審計，是否按降低成本提高經(jīng)濟(jì)效益的要求積極采購。驗(yàn)收、保管、使用是否建立了必要的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，儲備是否合理。 對財務(wù)管理活動進(jìn)行監(jiān)察審計，是否按照公司財務(wù)管理制度進(jìn)行財務(wù)管理和監(jiān)督。 對后勤服務(wù)管理活動進(jìn)行監(jiān)察審計，是否在后勤服務(wù)方面建立了各項(xiàng)規(guī)章制度。 1對外聯(lián)活動進(jìn)行監(jiān)察審計是否從公司利益出發(fā)，按照公司有關(guān)要求進(jìn)行外聯(lián)，是否認(rèn)第 36 頁 真負(fù)責(zé)、恪盡職守。 1對總經(jīng)理交辦以及監(jiān)察審計部門認(rèn)為屬于監(jiān)察審計范圍的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)察審計。 質(zhì)量部 職責(zé)范圍 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。 制訂檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基的管理辦法。 決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 審核成品批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。 審核不合格品處理程序。 對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣，并出具檢驗(yàn)報告。 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 參加投產(chǎn)品種 的工藝及重要設(shè)備驗(yàn)證。 1負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決車間、供應(yīng)日常生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題。 1負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)及考核。 1負(fù)責(zé)外部質(zhì)量信息反饋的處理，及用戶來信、來訪工作，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集上報。 1會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。 1參與生產(chǎn)偏差事故的處理，負(fù)責(zé)報告的審核及批準(zhǔn)工作。 1負(fù)責(zé)公司的計量管理工作。 1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制定、貫徹及執(zhí)行。 研究開發(fā)部職責(zé)范圍 負(fù)責(zé)了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的最新動態(tài)信息，做好市場調(diào)研工作，為新產(chǎn)品開發(fā)提供依據(jù)。 負(fù)責(zé)以多種形式開發(fā)新產(chǎn)品，做好公司產(chǎn)品更新工作。 （ 1）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的立項(xiàng)工作及開發(fā)各階段的工作規(guī)劃。 （ 2）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的報批工作。 （ 3）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。 （ 4）負(fù)責(zé)在產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)及技術(shù)攻關(guān)工作。 第 37 頁 負(fù)責(zé)公司日常科研工作。 （ 1）負(fù)責(zé)編制科研計劃。 （ 2）負(fù)責(zé)組織科研課題總結(jié)及成果鑒定。 （ 3）負(fù)責(zé)科研成果的登記及推廣。 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品包裝的報批與報備工作。 負(fù)責(zé)整理和申報創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)品的有關(guān)資料和辦理審批手續(xù)。 完成公司臨時交辦的科研任務(wù)。 銷售部職責(zé)范圍 對企業(yè)產(chǎn)品定位、價 格、銷售渠道、促銷及潛在市場情況及時分析，并反饋給相關(guān)部門。 制定年度、季度、月份銷售計劃。 對合同進(jìn)行審批，并保管存檔。 及時發(fā)運(yùn)成品。 及時匯總分析各種市場信息，并做預(yù)測。 匯總銷售員在途貨款、超期金額及罰款金額，做好各種臺帳。 及時清收欠款。 做好銷售記錄的整理工作，做到批成品去向明確。 設(shè)備工程部職責(zé)范圍 設(shè)備方面 （ 1）組織建立及健全全公司設(shè)備檔案，并負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的管理工作。 （ 2）組織進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計及適用性分析論證工作。 （ 3）負(fù)責(zé)設(shè)備的選型與購置，并組織設(shè)備選 型的論證工作。并負(fù)責(zé)將論證內(nèi)容記錄在案，存入設(shè)備檔案。 （ 4）負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及驗(yàn)收工作。 （ 5）組織并參與設(shè)備的驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作和參與其它驗(yàn)證工作，如工藝驗(yàn)證等。 （ 6） 6 負(fù)責(zé)起草設(shè)備的驗(yàn)證文件及其它相應(yīng)的設(shè)備文件，并對之有審核權(quán)。 （ 7）負(fù)責(zé)各生產(chǎn)車間所有設(shè)備的日常管理工作，如維修、保養(yǎng)、調(diào)撥、報廢等。 （ 8）負(fù)責(zé)各車間操作及維修保養(yǎng)人員的培訓(xùn)工作，并起草制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。 （ 9）負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中各種有關(guān)設(shè)備管理記錄的管理、匯總及保管工作，確保各項(xiàng)記錄第 38 頁 真實(shí)準(zhǔn)確，能反映設(shè)備的實(shí)際情況。 （ 10） 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保設(shè)備完好及生產(chǎn)順利進(jìn)行。 工程方面 （ 1）負(fù)責(zé)確定項(xiàng)目部質(zhì)量體系要素職能分配貫徹落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 （ 2）組織編制、執(zhí)行項(xiàng)目質(zhì)量計劃，實(shí)施全員、全方位、全過程的管理，控制工程質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度、操作規(guī)程，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 （ 3）組織檢查施工過程中各種原始資料，工程檔案資料的整理、匯總、保管工作，確保各項(xiàng)技術(shù)資料真實(shí)、準(zhǔn)確，可追溯。 （ 4）負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行質(zhì)量教育和安全教育，負(fù)責(zé)對承包商進(jìn)行公司質(zhì)量體系方面的教育。 （ 5）負(fù)責(zé)本企業(yè)改建、擴(kuò)建等工程的施工預(yù)算制定計劃招標(biāo)施工，報財務(wù)部門審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 （ 6）定期組織質(zhì)量安全和文明施工檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保工程質(zhì)量。 （ 7）學(xué)習(xí)、熟悉施工圖紙，做好施工準(zhǔn)備，參與工程項(xiàng)目的施工全過程管理。 （ 8）做好管理范圍內(nèi)的場容、場貌，施工進(jìn)度及文明施工工作。 ①解決和處理交叉施工中需協(xié)作配合的重大問題。 ②主持項(xiàng)目質(zhì)量工作會議，處理施工中的技術(shù)問題和施工質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)不合格施工的控制工作。 ③參加質(zhì)量大檢查，項(xiàng)目質(zhì)量會議和質(zhì)量問題分析會。 第 40 頁 生產(chǎn)劑型 和品種表 序號 品 名 規(guī) 格 劑型 批 準(zhǔn) 文 號 執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn) 一 1 藥典 標(biāo)準(zhǔn) 2 部頒 標(biāo)準(zhǔn) 3 部頒 標(biāo)準(zhǔn) 4 省標(biāo) 5 省標(biāo) 6 省標(biāo) 7 省標(biāo) 8 省標(biāo) 9 省標(biāo) 10 省標(biāo) 11 省標(biāo) 12 省標(biāo) 13 省標(biāo) 14 省標(biāo) 二 15 部頒 標(biāo)準(zhǔn) 16 省標(biāo) 三 17 部頒 標(biāo)準(zhǔn) 18 藥典 標(biāo)準(zhǔn) 19 省標(biāo) 四 20 部頒 標(biāo)準(zhǔn) 五 21 部頒 標(biāo)準(zhǔn) 第 42 頁 企業(yè)環(huán)境條件、倉儲及總平面圖 一、企業(yè)環(huán)境 本廠處于集安市的東北郊區(qū)，周圍沒有大型企業(yè)和空氣、水質(zhì)的污染源。 廠區(qū)東、南、西皆為農(nóng)田，北邊距辦公樓 70 米以外，有一條鄉(xiāng)鎮(zhèn)柏油公路，但這條并非主干線的鄉(xiāng)鎮(zhèn)公路距本廠最近的生產(chǎn)車間在 150 米以外。對生產(chǎn)環(huán)境不造成影響。 二、總平面布置 整個廠區(qū)可以分為四個部分： 第一部分：行政管理區(qū)，暫時只建了一個辦公樓 ，樓內(nèi)設(shè)置各管理部室，在樓的右側(cè)一、二樓是質(zhì)量部和中心化驗(yàn)室。 第二部分：有潔凈度要求的口服制劑大樓，大樓有兩層，占地 4500 多平方米，建筑面積 9000 多平方米，樓內(nèi)有口服液生產(chǎn)線、固體制劑生產(chǎn)線及軟膠囊生產(chǎn)線。 第三部分：是中藥前處理和中藥提取車間，整體兩層、局部一層，占地面積 2900多平方米，建筑面積 3500 多平方米。 東側(cè)暫留有備用地，準(zhǔn)備將來作為新工藝實(shí)驗(yàn)研究用。 第四部分：是廠后區(qū)，設(shè)有維修動力車間、供電所、鍋爐房、污水站、垃圾場。 廠區(qū)前門設(shè)有人流通道，員工進(jìn)廠后從東側(cè)進(jìn)入各個車間。 廠后區(qū)西側(cè) 設(shè)有物流通道，貨車進(jìn)廠后從廠區(qū)西側(cè)車行道開近倉庫，倉庫設(shè)在生產(chǎn)車間樓內(nèi)西側(cè)，這樣貨車進(jìn)廠后可以最短距離到達(dá)倉庫。 三、倉儲情況（詳見車間工藝布局圖） 共有倉庫 21 個，總面積 4788 m2，分別布置在車間的側(cè)邊或樓上。其中有中藥材庫1157 m2，中藥材陰涼庫 67 m2，凈藥庫 548 m2，毒麻藥材庫 122m2，毒麻凈藥庫 39m2， 貴細(xì)藥材庫 78m2，貴細(xì)凈藥庫 39m2，冷庫 60m2，試劑庫 78m2，毒麻藥品庫 48m2，貴細(xì)藥品庫 35m2，原輔包材庫 940m2，液體材料庫 40m2，空心膠囊?guī)?95m2 ，成品 陰涼庫 156m2，標(biāo)簽庫 156m2，成品庫 626m2，不合格品庫 48m2，退品收回品庫 48m2，五金雜品庫 200m2，危險品庫 168m2，倉庫取樣室 40m2。 詳見 48~51 頁車間工藝布局圖。 第 45 頁 生產(chǎn)車間概況 一、中藥車間情況介紹 中藥車間包括中藥材前處理、中藥提取兩部分。 中藥材前處理部分 操作區(qū)（間）面積 1250m2，設(shè)備 21 臺，生產(chǎn)能力處理中藥材 500 噸 /年。 操作區(qū)設(shè)有中藥挑選、篩選、炮制、洗潤、切藥、干燥及煉蜜等工序。 被處理的中藥材來自本樓內(nèi)的中藥材庫，處理后的凈藥材送入凈藥庫。 另外，對于直接入藥的生藥及原輔料的前處理部分，設(shè)有按 30 萬級潔凈區(qū)管理的生產(chǎn)區(qū)，區(qū)內(nèi)有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。人員經(jīng)更鞋、更衣、洗手、緩沖進(jìn)入操作間。物料經(jīng)外清、緩沖進(jìn)入操作區(qū)。本區(qū)內(nèi)設(shè)有配料、粉碎、微波滅菌、真空干燥、噴霧干燥、收料等工序。 中藥提取部分 面積有 900m2，設(shè)備 43 臺，生產(chǎn)能力為處理凈藥材 450 噸 /年。 本工區(qū)設(shè)有中藥醇提濃縮、水提濃縮、水沉、醇沉、 濃縮收膏、乙醇回收、噴霧干燥等工序。還有輔助設(shè)施、動力、空調(diào)、空壓、真空、循環(huán)水系統(tǒng)等。 凈藥材來自樓內(nèi)的凈藥材庫，提取后的中制品存入冷庫或中間站待用。 二、口服液車間情況簡介 位置在口服制劑樓二樓南側(cè)，面積 1130m2，設(shè)備 28 臺，生產(chǎn)能力 1200 萬瓶 /年。 設(shè)有配制、洗瓶、灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序。 操作區(qū)潔凈度等級為 10 萬級，辦公室、輔助房間及外走廊設(shè)舒適空調(diào)。 操作人員在一樓總更室更鞋、更衣后，一般生產(chǎn)區(qū)的人員即可進(jìn)入操作崗位；潔凈區(qū)的人員必須再經(jīng)車間的人凈程序 更鞋、脫外衣、洗手 、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進(jìn)入各崗位。 第 46 頁 原輔料、內(nèi)包材（瓶與蓋）從車間西側(cè)的倉庫運(yùn)來，經(jīng)過外清緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。 產(chǎn)成品送至車間西側(cè)二樓成品庫。 本車間所用純化水，由一樓純水站用管道送至使用點(diǎn)。 潔凈衣洗滌由具有 30 萬級潔凈度的洗衣室完成。 一般工作衣清洗，全廠統(tǒng)一由一般工作衣洗衣室完成。 三、片劑、膠囊劑、顆粒劑車間情況介紹 位置在口服制劑樓二樓北側(cè)，面積 1800m2，設(shè)備 31 臺，生產(chǎn)能力，片劑 12020 萬片/年、膠囊 10000 萬粒 /年，顆粒劑 800 萬袋 /年。 生產(chǎn)線具有調(diào)劑、制粒、干燥、整粒、批混、壓 片、包衣、膠囊充填、顆粒包裝、鋁塑包裝等工序。 操作間為 30 萬級潔凈區(qū)，有獨(dú)立空調(diào)凈化系統(tǒng)。辦公室、輔助房間及外走廊為舒適性空調(diào)。 人員在一樓總更室更鞋、更衣后，走到二樓，經(jīng)本車間人