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2025-05-28 01:50本頁面
【正文】 性試驗，且包括變更前的一批產(chǎn)品； 4. 長期穩(wěn)定性試驗； 5. 變更前后的產(chǎn)品關(guān)鍵性質(zhì)的比較。 20 ? 任何對生產(chǎn)處方的改變，均需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準，如刪除處方中的某一種輔料。 ? 變更制劑處方中已有藥用要求的輔料， 都需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準，包括變更輔料來源、輔料型號或級別、輔料用量及變更輔料種類。在做這類變更之前，大多需要對工藝進行研究/驗證、變更前后對產(chǎn)品關(guān)鍵性質(zhì)的影響和比較研究、進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。根據(jù)變更的程度不同，有時還可能需要進行人體生物等效性研究和 /或臨床試驗。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標準的管理 11 技術(shù)標準的履行 21 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量標準 ? 對注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準的任何變更都需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準。 ? 原則上，要按照注冊的分析方法對產(chǎn)品做日常的放行檢驗，如果日常的放行檢驗采用不同于產(chǎn)品注冊的分析方法，例如，注冊的分析方法是手動的分析方法，而日常檢驗時采用的是自動化的分析方法，則要科學地證明兩種方法等同，并有實驗數(shù)據(jù)支持。但是如果需要對產(chǎn)品作出是否符合法定標準的仲裁時，必須按照注冊的方法進行分析。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標準的管理 12 技術(shù)標準的履行 22 ? 原輔料的質(zhì)量標準及其采購 ? 按照規(guī)定，制劑產(chǎn)品使用的原料藥要么具有原料藥進口注冊證要么有原料藥生產(chǎn)的注冊證，同時，原料藥需要從注冊文件中的原料藥生產(chǎn)商處采購。如果需要更改或添加原料的生產(chǎn)商，在進行必要的工藝驗證研究和穩(wěn)定性試驗研究后，則需要到藥品監(jiān)督管理部門批準或備案。 ? 在進行必要的工藝研究、產(chǎn)品性質(zhì)的對比研究和 /或產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究后，企業(yè)可自行決定是否更改非無菌制劑的輔料的生產(chǎn)商。 ? 原則上，要按照注冊的分析方法對原輔料做檢驗、用不低于注冊標準的限度做放行。如果日常的放行檢驗采用的是不同于注冊的分析方法，要科學地證明兩種方法的等同性，但是如果需要對使用的原輔料作出是否符合法定標準的仲裁時，必須按照注冊的分析方法或法定的方法進行檢驗。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標準的管理 13 技術(shù)標準的履行 23 ? 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標準和采購 ? 按照規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料要從具有直接接觸藥品包裝材料進口注冊證的生產(chǎn)商處采購或從具有直接接觸藥品包裝材料注冊證的生產(chǎn)商處采購。如果要增加或改變非無菌制劑的同種質(zhì)量的直接接觸藥品包裝材料的生產(chǎn)商，則需要通過執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)商評估 /審計制度、變更管理制度、工藝驗證制度、穩(wěn)定性研究制度來實現(xiàn)，以確保生產(chǎn)商的變更不會對產(chǎn)品的質(zhì)量帶來不利影響。實踐證明對此類型的變更管理得不好，會對產(chǎn)品的質(zhì)量帶來災(zāi)難性的后果。 ? 如果要改變直接接觸藥品的包裝材料的類型，則需要藥品監(jiān)督管理部門的事先審批。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標準的管理 14 技術(shù)標準的履行 24 ? 重大質(zhì)量事故的報告及產(chǎn)品的召回 ? 根據(jù) GMP的要求，在藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ? 當已銷售的藥品存在安全隱患時，應(yīng)考慮主動召回產(chǎn)品，并根據(jù)安全隱患的嚴重程度，按照“藥品召回管理辦法”的規(guī)定，確定屬于一級召回、二級召回或三級召回。根據(jù)該辦法中的規(guī)定，在規(guī)定的時限內(nèi)及定期向政府報告召回的決定、召回計劃、召回實施中的變更、召回的進展和召回的總結(jié)報告，同時，在規(guī)定的時限內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位。如果有疑問，可咨詢藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門。 ? 在有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害時，特別是在如下情況下，企業(yè)應(yīng)當考慮是否需要召回產(chǎn)品： ? 藥品分析測試結(jié)果不符合質(zhì)量標準，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害； ? 集中出現(xiàn)藥品不良事件； ? 藥品生產(chǎn)過程不符合藥品 GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全； ? 藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全； ? 其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標準的管理 15 25 謝 謝 !!!
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