20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報(bào)告(含)(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 13:05本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，并有豐富的工。并取得培訓(xùn)證后上崗。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量部監(jiān)測(cè)并有記錄。換，以確保生產(chǎn)條件。程，保證其及時(shí)處理，有效地防止了交叉污染。
【正文】 規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。 質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。 成品放行前由質(zhì)量部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。 質(zhì)量部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。 質(zhì)量部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、 留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 1物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 1質(zhì)量部制定了制劑車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和 微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 1質(zhì)量部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 1質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。 1質(zhì)量部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。 （十） 其他 建立銷(xiāo)售管理系統(tǒng)，制定銷(xiāo)售記錄管理規(guī)程，所有售出產(chǎn)品可通過(guò)銷(xiāo)售記錄追溯，建立退貨管理規(guī)程。建立藥品收回管理規(guī)程。 建立用戶(hù)不良反應(yīng)投訴監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，由質(zhì)量管理部專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 對(duì)用戶(hù)投訴不良反應(yīng)能及時(shí)有效處理。 ? 存在問(wèn)題與不足及改進(jìn)措施： 廠區(qū)環(huán)境存在問(wèn)題： 問(wèn)題：廠區(qū)有露土面積 改進(jìn)措施：加強(qiáng)綠化， 工程部存在問(wèn)題： 問(wèn)題： 有壓力指示裝置指示異常 改進(jìn)措施： 檢查壓 差 計(jì)的安裝 情況； 檢查壓差計(jì)自身 物控部存在問(wèn)題： 問(wèn)題：藥品、包裝材料未按要求儲(chǔ)存 改進(jìn)措施： 藥品的堆碼，垛與垛之間 要間隔 50cm； 藥品、包裝材料要放在貨墊上。 生產(chǎn)部存在問(wèn)題： （一）問(wèn)題：潔凈服的穿戴不規(guī)范 改進(jìn)措施： 不同的潔凈級(jí)別按規(guī)定穿戴不同顏色的潔凈服，尤其是萬(wàn)級(jí)區(qū)要按要求穿戴好連體服。 （二）問(wèn)題： 乳膏劑車(chē)間清場(chǎng)不徹底，有上批遺留物 改進(jìn)措施：徹底做好衛(wèi)生， QA要把好監(jiān)督關(guān)。 質(zhì)量部存在問(wèn)題： （一）問(wèn)題：分析天平的干燥劑更換不及時(shí) 措施：按要求及時(shí)更換干燥劑 （二）問(wèn)題：儀器使用記錄不及時(shí) 措施：按要求及時(shí)記錄 回檢日期： 對(duì)以上存在的問(wèn)題，定于 2020年 02月 03日進(jìn)行回檢 。 回檢結(jié)果 整改到位， 符合 GMP要求。 報(bào)告人： 報(bào)告日期： 2020年 02 月 05 日
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