【正文】 第206條　檢查包裝現(xiàn)場是否采取有效措施效防止污染、交叉污染或混淆有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。188第207條　隨機抽查待用分裝容器的清潔度，檢查是否符合要求待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。189第208條　檢查產(chǎn)品分裝、封口后的貼簽是否按照相關的操作規(guī)程進行產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。190第209條　檢查標簽打印管理規(guī)程所涵蓋的內(nèi)容是否符合要求單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。191第210條　檢查切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽是否采取專門措施，防止混淆。使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。192第211條　檢查批包裝記錄中是否有對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查的記錄應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。193第212條　現(xiàn)場檢查包裝材料上印刷的內(nèi)容是否符合要求包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。 194第213條　檢查包裝崗位操作規(guī)程或工藝規(guī)程是否有關于包裝產(chǎn)品中間控制檢查的內(nèi)容包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容：（一） 包裝外觀；（二）包裝是否完整；（二） 產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（三） 打印信息是否正確；（四） 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。195第214條　檢查包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝的產(chǎn)品是否有詳細記錄因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。196第215條　隨機抽查批生產(chǎn)記錄檢查物料平衡，看是否有顯著差異在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。如有差異，對顯著差異是否進行了調(diào)查和處理197第216條　檢查包裝材料銷毀記錄以及退庫記錄是否符合要求包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。八、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證序號條款檢查內(nèi)容要 求是否不全結(jié)論及改進建議198第217條　檢查質(zhì)量控制實驗室的人員配置情況是否符合要求質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。公司通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。檢查公司是否有委托檢驗產(chǎn)品，如果有委托檢驗，是否按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定進行，其檢驗結(jié)果是否在檢驗報告中注明199第218條　檢查質(zhì)量控制負責人的資質(zhì)是否符合要求質(zhì)量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。200第219九條　檢查質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員的資質(zhì)及培訓情況是否符合要求質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。201第220條　檢查質(zhì)量控制實驗室工具書的配備、相關標準物質(zhì)的配備情況是否符合要求質(zhì)量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P的標準物質(zhì)。202第221條　檢查質(zhì)量控制實驗室的文件制定是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章的原則質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章的原則，并符合下列要求：（一）質(zhì)量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：；；（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?；；、記錄和報告；；、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況；（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。檢查質(zhì)量控制實驗室文件體系所涵蓋的內(nèi)容是否齊全203第222條　檢查取樣、留樣管理規(guī)程中所涵蓋的內(nèi)容是否符合要求取樣應當至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查；（二）應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：；；；；；；；，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；；。（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應當按照規(guī)定的貯存要求保存。204第223條　檢查公司所有產(chǎn)品是否按照注冊批準的方法進行全項檢驗物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求：（一）公司應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：；；《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；驗方法。（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，公司應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠；（四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致；（五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對；（六）檢驗記錄應當至少包括以下內(nèi)容：、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；；??；、對照品或標準品的來源和批號；；，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；；簽名和日期；、計算復核人員的簽名和日期。（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；（八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；（九）必要時應當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應當符合相關的實驗動物管理規(guī)定。動物應當有標識，并應當保存使用的歷史記錄。當檢驗方法發(fā)生改變時，是否有驗證報告并有記錄檢查檢驗記錄所包含的內(nèi)容是否符合要求檢查檢驗用實驗動物的管理是否相關規(guī)定205第224條　檢查質(zhì)量控制實驗室是否建立了檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程并有相關記錄質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。206第225條　檢查對留樣是否按照留樣管理規(guī)程進行管理企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。留樣應當至少符合以下要求：（一）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理；（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；（三）成品的留樣：；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；（無菌檢查和熱原檢查等除外）；，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施；；；，應當將留樣轉(zhuǎn)交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。（四）物料的留樣：。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；；，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；，必要時還應當適當包裝密封?，F(xiàn)場檢查物料和成品的留樣情況是否符合要求207第226條　檢查試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求：（一）試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商進行評估；（二）應當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期；（三）應當按照相關規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗；（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄；（五）配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查，并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄；（六）應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄；（七）檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；（八）檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。208第227條　檢查標準品或?qū)φ掌返墓芾硎欠穹稀端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求標準品或?qū)φ掌返墓芾響斨辽俜弦韵乱螅海ㄒ唬藴势坊驅(qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用；（二）標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；（三）公司如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應當有相應的記錄。209第228條　檢查是否建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程并有相關記錄應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。210第229條　檢查物料放行單的內(nèi)容是否符合要求物料的放行應當至少符合以下要求：（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；（二）物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；（三）物料應當由指定人員簽名批準放行。211第230條　檢查成品放行管理規(guī)程所包含的內(nèi)容是否符合要求產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求：（一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：；、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；；，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；、檢查、檢驗和審核；，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。（二）藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；（三）每批藥品均應當由質(zhì)量受權人簽名批準放行。212第232條　檢查是否對中間產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性進行了考察并有記錄持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應當考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。213第233條　檢查是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察的方案及報告持續(xù)穩(wěn)定性考察應當有考察方案，結(jié)果應當有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設備（尤其是穩(wěn)定性試驗設備或設施）應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章和第五章的要求進行確認和維護。214第234條　檢查持續(xù)穩(wěn)定性考察方案所包含的內(nèi)容是否符合要求持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內(nèi)容：（一）每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；（二）相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；（三）檢驗方法依據(jù)；（四）合格標準；（五）容器密封系統(tǒng)的描述；（六）試驗間隔時間（測試時間點）；（七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）；（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應當說明理由。215第235條　檢查對每種規(guī)格、包裝形式的產(chǎn)品是否進行了穩(wěn)定性考察考察批次數(shù)和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形