【正文】 起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號(hào)：000：改善服務(wù)水平，保證藥品質(zhì)量，拓寬公司獲取藥品質(zhì)量信息及服務(wù)水平等重要信息來(lái)源渠道；：適用于公司藥品質(zhì)量投訴的管理；：質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員；：：采用電話(huà)、傳真或信函等向公司質(zhì)量管理部投訴；：藥品質(zhì)量投訴發(fā)生后，質(zhì)量管理員依據(jù)投訴資料和投訴內(nèi)容立即填寫(xiě)《藥品質(zhì)量投訴登記表》，詳細(xì)記載投訴單位、投訴人、投訴主要內(nèi)容、投訴時(shí)間等內(nèi)容；：質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中查詢(xún)后，鎖定有庫(kù)存的投訴藥品，由銷(xiāo)售部通知購(gòu)貨單位暫停銷(xiāo)售與使用； ：質(zhì)量管理部應(yīng)在一天內(nèi)進(jìn)行調(diào)查、取證，查明原因、分清責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；同時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》相關(guān)內(nèi)容；：質(zhì)量管理部依據(jù)調(diào)查、取證的情況及發(fā)生質(zhì)量投訴的原因，按《質(zhì)量投訴管理制度》的有關(guān)規(guī)定形成明確的處理意見(jiàn)，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批，按審批意見(jiàn)執(zhí)行；：質(zhì)量管理員在質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)處理意見(jiàn)審批后兩日內(nèi)將處理意見(jiàn)回復(fù)購(gòu)貨單位；回復(fù)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：、使用我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和反饋信息表示衷心感謝；； 說(shuō)明公司對(duì)其投訴的處理意見(jiàn)與處理情況；：征求用戶(hù)對(duì)處理情況的意見(jiàn)，同時(shí)明確責(zé)任方與責(zé)任人；：藥品質(zhì)量投訴處理完畢，由質(zhì)量管理員建立“藥品質(zhì)量投訴檔案”，按規(guī)定保存；“藥品質(zhì)量投訴檔案”應(yīng)包括：投訴資料、調(diào)查、取證資料、《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》等內(nèi)容；：《藥品質(zhì)量投訴登記表》《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》：意見(jiàn)審批處理意見(jiàn)調(diào)查取證系統(tǒng)鎖定查詢(xún)庫(kù)存投訴登記質(zhì)量投訴查銷(xiāo)售流向投訴回復(fù)通知購(gòu)貨方事后跟蹤暫停銷(xiāo)售使用建立檔案追回藥品不合格確認(rèn)合格解除鎖定情節(jié)嚴(yán)重通知購(gòu)貨方上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)正常銷(xiāo)售使用備注： 投訴方 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理部經(jīng)理 銷(xiāo)售部 購(gòu)貨企業(yè)文件名稱(chēng)：藥品拆零、拼箱操作規(guī)程編號(hào)：KHYYQP0152015起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部起草人： 劉皓春審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號(hào)：000：保證藥品拆零、拼箱操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，減少錯(cuò)發(fā)、混發(fā)事故：適用于經(jīng)營(yíng)公司藥品的拆零、拼箱操作的控制；：、上架；；：：：是指將藥品整件包裝拆解為中包裝或銷(xiāo)售最小包裝的操作；：是指將未發(fā)出的不成整件的不同藥品拼裝于同一包裝箱內(nèi)的操作；：：開(kāi)《銷(xiāo)售訂單》時(shí)，零貨架位數(shù)量不足，需要對(duì)在庫(kù)藥品的整件藥品拆零；：《銷(xiāo)售訂單》調(diào)取零貨架上數(shù)量不足時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)生成《移庫(kù)單》同時(shí)提示保管員打印《移庫(kù)單》；《移庫(kù)單》所列項(xiàng)目，將需拆零的整件藥品移入與其儲(chǔ)存條件相適宜的藥品拆零區(qū)；、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)等與《移庫(kù)單》上信息一致后，才能拆零；，保管員使用適當(dāng)工具打開(kāi)整件包裝，不得損壞箱內(nèi)藥品，再次核對(duì)箱內(nèi)藥品是否與外包裝標(biāo)識(shí)的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)相符；，將拆零藥品放置于相應(yīng)的零貨架，碼放整齊；，保管員作好拆零區(qū)域的清潔衛(wèi)生、收藏好拆零工具，同時(shí)將拆零后的空包裝放置于包裝材料儲(chǔ)存區(qū)備用；：：；、外用用品與其他藥品分開(kāi)、藥品液體于固體制劑分開(kāi)；；《藥品銷(xiāo)售記錄》對(duì)保管員所發(fā)出的零散貨逐一復(fù)核后，并按拼箱原則對(duì)需要拼箱的藥品進(jìn)行拼箱包裝。：按性質(zhì)和運(yùn)輸要求選擇適宜的代用包裝進(jìn)行拼箱，易碎、易污染藥品應(yīng)采取防護(hù)措施；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆；；，用封箱帶封箱，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)件數(shù)并打印出《拼箱單》標(biāo)簽貼于拼箱包裝的醒目位置；：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱，拼箱留有剩余空間時(shí)，應(yīng)用其他不影響藥品質(zhì)量的填充物填滿(mǎn)剩余空間；：《移庫(kù)單》《拼箱單》：：零貨上架核對(duì)無(wú)誤拆零核對(duì)無(wú)誤系統(tǒng)提示移貨拆零區(qū)打印移庫(kù)單拆零后的空包裝存包材區(qū)打掃拆零區(qū)備注： 保管員 復(fù)核員：打印貼拼箱單封箱移入代用包裝復(fù)核無(wú)誤移入拼箱臺(tái)零散藥品按客戶(hù)集中存放備注： 復(fù)核員文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號(hào)：KHYYQP0162015起草部門(mén)：行政部起草人： 方紹波審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號(hào)：000：規(guī)范公司各崗位的計(jì)算機(jī)操作，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性，確保藥品質(zhì)量可追溯性；：適用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作的控制管理；：行政部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部；：，負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)，系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理和其他日常管理工作。其他人員未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)行本崗位的操作；：，制定或?qū)徍烁鲘徫幌嚓P(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，交由信息管理員設(shè)定并設(shè)置密碼；，在設(shè)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢(xún)數(shù)據(jù)；，不得相互借用，否則要為因此發(fā)生的越權(quán)、越崗操作行為負(fù)全責(zé)；，須經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；：、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等相關(guān)內(nèi)容；、錄入、修改及鎖定；：：采購(gòu)員登錄系統(tǒng)后，在系統(tǒng)中填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，錄入相關(guān)資質(zhì)資料數(shù)據(jù)，并將所需相關(guān)資質(zhì)材料交采購(gòu)部經(jīng)理審核后交質(zhì)量管理部審核，審核合格后，系統(tǒng)提醒公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，后者在系統(tǒng)中確認(rèn)批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中錄入相關(guān)數(shù)據(jù)信息后確認(rèn)，所報(bào)信息資料數(shù)據(jù)進(jìn)入系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)； ，采購(gòu)員根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要從系統(tǒng)選擇供貨單位和品種，系統(tǒng)能對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的訂單生成，也能對(duì)藥品品種的合法性進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，拒絕法定資質(zhì)不符規(guī)定的品種進(jìn)入訂單；，系統(tǒng)提示采購(gòu)部經(jīng)理審核同意后，在系統(tǒng)中保存，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；：，收貨員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中調(diào)出供貨企業(yè)備案資料、采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物、《隨貨同行單》、查看系統(tǒng)內(nèi)印模及票樣等確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨，并在系統(tǒng)錄入批號(hào)、數(shù)量等相關(guān)信息后，系統(tǒng)生成《收貨記錄》；系統(tǒng)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；，對(duì)照藥品實(shí)物按《藥品收貨與驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在系統(tǒng)中錄入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、抽樣數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等信息后確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄，同時(shí)打印《入庫(kù)驗(yàn)收單》；，系統(tǒng)具備提示功能；：，系統(tǒng)自動(dòng)提示保管員辦理入庫(kù)，入庫(kù)后保存《采購(gòu)入庫(kù)單》，系統(tǒng)自動(dòng)生成自動(dòng)形成有效《庫(kù)存記錄》；保管員對(duì)經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行入庫(kù)，依據(jù)《入庫(kù)驗(yàn)收單》的信息，將藥品儲(chǔ)存在系統(tǒng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對(duì)庫(kù)存藥品自動(dòng)生成《養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃》，并提示養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)工作完成后，回填養(yǎng)護(hù)檢查情況保存后系統(tǒng)自動(dòng)生成《養(yǎng)護(hù)檢查記錄》；，對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥品進(jìn)行提示預(yù)警、超過(guò)有效期的藥品自動(dòng)鎖定停銷(xiāo)；：，開(kāi)票員登錄系統(tǒng)后進(jìn)入銷(xiāo)售管理模塊，制作《銷(xiāo)售訂單》，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品有效庫(kù)存數(shù)據(jù)，拒絕無(wú)藥品品種或無(wú)效銷(xiāo)售單位數(shù)據(jù)銷(xiāo)售訂單的生成，拒絕各購(gòu)貨單位超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售訂單生成，拒絕無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷(xiāo)售訂單生成，《銷(xiāo)售訂單》確認(rèn)（記賬）后系統(tǒng)自動(dòng)生成《銷(xiāo)售記錄》；，系統(tǒng)會(huì)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)，提示出庫(kù)、復(fù)核；，打印《揀貨單》，辦理藥品出庫(kù)，復(fù)核員依據(jù)《揀貨單》調(diào)出《銷(xiāo)售記錄》對(duì)出庫(kù)藥品實(shí)物進(jìn)行逐一復(fù)核后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成《出庫(kù)復(fù)核記錄》，并提示出庫(kù)復(fù)核員打印《銷(xiāo)售清單》，拼箱藥品系統(tǒng)提示打印《拼箱單》；，系統(tǒng)具備提示功能；：：，開(kāi)票員應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況予以辦理，開(kāi)票員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作《銷(xiāo)售退回通知單》，系統(tǒng)將依據(jù)原銷(xiāo)售單和出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)核對(duì)，拒絕非本企業(yè)售出藥品品種或批號(hào)的《銷(xiāo)售退回通知單》生成，系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改；《銷(xiāo)售退回通知單》經(jīng)銷(xiāo)售部經(jīng)理審核確認(rèn)后，將自動(dòng)提示收貨員收貨，收貨員依據(jù)系統(tǒng)中的《銷(xiāo)售退回通知單》，核對(duì)退貨藥品實(shí)物一致后收貨，并在系統(tǒng)中確認(rèn)； ，系統(tǒng)將提示驗(yàn)收員對(duì)銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員按照驗(yàn)收操作規(guī)程完成驗(yàn)收并在系統(tǒng)確認(rèn)后生成《銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收記錄》；，打印《銷(xiāo)售退回驗(yàn)收單》，系統(tǒng)自動(dòng)通知保管員將藥品存放于相應(yīng)庫(kù)區(qū)。：，在系統(tǒng)中制作《采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖ獑巍?，系統(tǒng)將依據(jù)原始藥品入庫(kù)單和庫(kù)存藥品的數(shù)據(jù)自動(dòng)核對(duì)后生成《采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖ獑巍罚⒏鶕?jù)需要提示相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意確認(rèn)后生效；《采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖ獑巍反_認(rèn)后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳輸給儲(chǔ)運(yùn)部，提示保管員進(jìn)行退出藥品出庫(kù)操作，保管員、復(fù)核員按照藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程完成操作后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，運(yùn)輸員根據(jù)確認(rèn)的《采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖ獑巍忿k理運(yùn)輸；：，應(yīng)按照本崗位的操作權(quán)限在系統(tǒng)中實(shí)施鎖定停售，注明鎖定原因后，系統(tǒng)自動(dòng)提示質(zhì)量管理部處理；，經(jīng)確認(rèn)不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成《不合格藥品記錄》；、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果；：，藥品拼箱打包后，系統(tǒng)提示負(fù)責(zé)人組織運(yùn)輸，負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)中制定《運(yùn)輸交接單》，分配運(yùn)輸任務(wù)，配送人員與收貨方交接后，經(jīng)確認(rèn)的《運(yùn)輸交接單》由經(jīng)理回填系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成《藥品運(yùn)輸記錄》；，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示，警告相關(guān)部門(mén)及崗位，系統(tǒng)按照要求，生成《藥品運(yùn)輸記錄》；41 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