【正文】 起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：改善服務水平，保證藥品質量，拓寬公司獲取藥品質量信息及服務水平等重要信息來源渠道；：適用于公司藥品質量投訴的管理；：質量管理部、質量管理員；：：采用電話、傳真或信函等向公司質量管理部投訴；：藥品質量投訴發(fā)生后，質量管理員依據(jù)投訴資料和投訴內容立即填寫《藥品質量投訴登記表》，詳細記載投訴單位、投訴人、投訴主要內容、投訴時間等內容；：質量管理員在計算機系統(tǒng)中查詢后，鎖定有庫存的投訴藥品，由銷售部通知購貨單位暫停銷售與使用； ：質量管理部應在一天內進行調查、取證，查明原因、分清責任；情節(jié)嚴重的，上報藥品監(jiān)督管理部門；同時填寫《藥品質量投訴處理記錄》相關內容；：質量管理部依據(jù)調查、取證的情況及發(fā)生質量投訴的原因，按《質量投訴管理制度》的有關規(guī)定形成明確的處理意見，經(jīng)質量機構負責人審批，按審批意見執(zhí)行；：質量管理員在質量機構負責人對處理意見審批后兩日內將處理意見回復購貨單位；回復內容應包括以下內容：、使用我公司經(jīng)營產(chǎn)品和反饋信息表示衷心感謝；； 說明公司對其投訴的處理意見與處理情況；：征求用戶對處理情況的意見，同時明確責任方與責任人；：藥品質量投訴處理完畢，由質量管理員建立“藥品質量投訴檔案”，按規(guī)定保存；“藥品質量投訴檔案”應包括：投訴資料、調查、取證資料、《藥品質量投訴處理記錄》等內容；：《藥品質量投訴登記表》《藥品質量投訴處理記錄》：意見審批處理意見調查取證系統(tǒng)鎖定查詢庫存投訴登記質量投訴查銷售流向投訴回復通知購貨方事后跟蹤暫停銷售使用建立檔案追回藥品不合格確認合格解除鎖定情節(jié)嚴重通知購貨方上報當?shù)厮幈O(jiān)正常銷售使用備注： 投訴方 質量管理員 質量管理部經(jīng)理 銷售部 購貨企業(yè)文件名稱：藥品拆零、拼箱操作規(guī)程編號：KHYYQP0152015起草部門：儲運部起草人： 劉皓春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：保證藥品拆零、拼箱操作規(guī)范化、標準化，減少錯發(fā)、混發(fā)事故：適用于經(jīng)營公司藥品的拆零、拼箱操作的控制；：、上架；；：：：是指將藥品整件包裝拆解為中包裝或銷售最小包裝的操作；：是指將未發(fā)出的不成整件的不同藥品拼裝于同一包裝箱內的操作；：：開《銷售訂單》時，零貨架位數(shù)量不足，需要對在庫藥品的整件藥品拆零；：《銷售訂單》調取零貨架上數(shù)量不足時，系統(tǒng)自動生成《移庫單》同時提示保管員打印《移庫單》；《移庫單》所列項目，將需拆零的整件藥品移入與其儲存條件相適宜的藥品拆零區(qū)；、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等與《移庫單》上信息一致后，才能拆零；，保管員使用適當工具打開整件包裝，不得損壞箱內藥品，再次核對箱內藥品是否與外包裝標識的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號相符；，將拆零藥品放置于相應的零貨架，碼放整齊；，保管員作好拆零區(qū)域的清潔衛(wèi)生、收藏好拆零工具，同時將拆零后的空包裝放置于包裝材料儲存區(qū)備用；：：；、外用用品與其他藥品分開、藥品液體于固體制劑分開；；《藥品銷售記錄》對保管員所發(fā)出的零散貨逐一復核后，并按拼箱原則對需要拼箱的藥品進行拼箱包裝。：按性質和運輸要求選擇適宜的代用包裝進行拼箱，易碎、易污染藥品應采取防護措施；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應加蓋有“拼箱”字樣的印章，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆；；，用封箱帶封箱，同時在計算機系統(tǒng)中確認件數(shù)并打印出《拼箱單》標簽貼于拼箱包裝的醒目位置；：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱，拼箱留有剩余空間時，應用其他不影響藥品質量的填充物填滿剩余空間；：《移庫單》《拼箱單》：：零貨上架核對無誤拆零核對無誤系統(tǒng)提示移貨拆零區(qū)打印移庫單拆零后的空包裝存包材區(qū)打掃拆零區(qū)備注： 保管員 復核員：打印貼拼箱單封箱移入代用包裝復核無誤移入拼箱臺零散藥品按客戶集中存放備注： 復核員文件名稱：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程編號：KHYYQP0162015起草部門：行政部起草人： 方紹波審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范公司各崗位的計算機操作，保證計算機系統(tǒng)的安全性，確保藥品質量可追溯性；：適用于計算機系統(tǒng)操作的控制管理；：行政部、質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務部；：，負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護，系統(tǒng)程序的運行及維護，系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理和其他日常管理工作。其他人員未經(jīng)授權不得進行本崗位的操作；：，制定或審核各崗位相關人員的系統(tǒng)操作權限，交由信息管理員設定并設置密碼；，在設定的權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)；，不得相互借用，否則要為因此發(fā)生的越權、越崗操作行為負全責；，須經(jīng)質量管理部負責人審核批準；：、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等相關內容；、錄入、修改及鎖定；：：采購員登錄系統(tǒng)后，在系統(tǒng)中填報首營企業(yè)、首營品種審批表，錄入相關資質資料數(shù)據(jù)，并將所需相關資質材料交采購部經(jīng)理審核后交質量管理部審核，審核合格后，系統(tǒng)提醒公司質量負責人，后者在系統(tǒng)中確認批準后，質量管理員在系統(tǒng)中錄入相關數(shù)據(jù)信息后確認，所報信息資料數(shù)據(jù)進入系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)庫； ，采購員根據(jù)業(yè)務經(jīng)營需要從系統(tǒng)選擇供貨單位和品種，系統(tǒng)能對各供貨單位的法定資質進行自動識別、審核，拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單生成，也能對藥品品種的合法性進行自動識別，拒絕法定資質不符規(guī)定的品種進入訂單；，系統(tǒng)提示采購部經(jīng)理審核同意后，在系統(tǒng)中保存，系統(tǒng)自動生成采購記錄；：，收貨員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中調出供貨企業(yè)備案資料、采購記錄，對照實物、《隨貨同行單》、查看系統(tǒng)內印模及票樣等確認相關信息后，方可收貨，并在系統(tǒng)錄入批號、數(shù)量等相關信息后，系統(tǒng)生成《收貨記錄》；系統(tǒng)通知驗收員驗收；，對照藥品實物按《藥品收貨與驗收管理制度》進行驗收，驗收完畢，驗收員在系統(tǒng)中錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、抽樣數(shù)量、驗收結論等信息后確認，系統(tǒng)自動生成驗收記錄，同時打印《入庫驗收單》；，系統(tǒng)具備提示功能；：，系統(tǒng)自動提示保管員辦理入庫，入庫后保存《采購入庫單》，系統(tǒng)自動生成自動形成有效《庫存記錄》；保管員對經(jīng)驗收合格的藥品進行入庫，依據(jù)《入庫驗收單》的信息，將藥品儲存在系統(tǒng)按照藥品的管理類別及儲存特性自動提示相應的儲存庫區(qū)；《藥品養(yǎng)護管理制度》，對庫存藥品自動生成《養(yǎng)護工作計劃》，并提示養(yǎng)護員對庫存藥品進行有序、合理養(yǎng)護；養(yǎng)護工作完成后，回填養(yǎng)護檢查情況保存后系統(tǒng)自動生成《養(yǎng)護檢查記錄》；，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行提示預警、超過有效期的藥品自動鎖定停銷；：，開票員登錄系統(tǒng)后進入銷售管理模塊，制作《銷售訂單》，系統(tǒng)依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及藥品有效庫存數(shù)據(jù)，拒絕無藥品品種或無效銷售單位數(shù)據(jù)銷售訂單的生成，拒絕各購貨單位超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售訂單生成，拒絕無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單生成，《銷售訂單》確認（記賬）后系統(tǒng)自動生成《銷售記錄》；，系統(tǒng)會將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至儲運部門，提示出庫、復核；，打印《揀貨單》，辦理藥品出庫，復核員依據(jù)《揀貨單》調出《銷售記錄》對出庫藥品實物進行逐一復核后，在系統(tǒng)中確認，系統(tǒng)自動生成《出庫復核記錄》，并提示出庫復核員打印《銷售清單》，拼箱藥品系統(tǒng)提示打印《拼箱單》；，系統(tǒng)具備提示功能；：：，開票員應依據(jù)實際情況予以辦理，開票員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作《銷售退回通知單》，系統(tǒng)將依據(jù)原銷售單和出庫復核記錄數(shù)據(jù)自動核對，拒絕非本企業(yè)售出藥品品種或批號的《銷售退回通知單》生成，系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改；《銷售退回通知單》經(jīng)銷售部經(jīng)理審核確認后，將自動提示收貨員收貨，收貨員依據(jù)系統(tǒng)中的《銷售退回通知單》，核對退貨藥品實物一致后收貨，并在系統(tǒng)中確認； ，系統(tǒng)將提示驗收員對銷售退回藥品進行驗收，驗收員按照驗收操作規(guī)程完成驗收并在系統(tǒng)確認后生成《銷售退回藥品驗收記錄》；，打印《銷售退回驗收單》，系統(tǒng)自動通知保管員將藥品存放于相應庫區(qū)。：，在系統(tǒng)中制作《采購退出通知單》，系統(tǒng)將依據(jù)原始藥品入庫單和庫存藥品的數(shù)據(jù)自動核對后生成《采購退出通知單》，并根據(jù)需要提示相關部門負責人同意確認后生效；《采購退出通知單》確認后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳輸給儲運部，提示保管員進行退出藥品出庫操作，保管員、復核員按照藥品出庫復核操作規(guī)程完成操作后，在系統(tǒng)中確認，運輸員根據(jù)確認的《采購退出通知單》辦理運輸；：，應按照本崗位的操作權限在系統(tǒng)中實施鎖定停售，注明鎖定原因后，系統(tǒng)自動提示質量管理部處理；，經(jīng)確認不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成《不合格藥品記錄》；、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果；：，藥品拼箱打包后，系統(tǒng)提示負責人組織運輸，負責人在系統(tǒng)中制定《運輸交接單》，分配運輸任務，配送人員與收貨方交接后，經(jīng)確認的《運輸交接單》由經(jīng)理回填系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成《藥品運輸記錄》；，對有運輸時限要求的應當提示，警告相關部門及崗位，系統(tǒng)按照要求，生成《藥品運輸記錄》；41 / 41