【正文】 》；：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標準》《問題匯總記錄》《糾正措施與問題整改記錄》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告》編制計劃與標準審核審批計劃發(fā)放審核預備會批準、發(fā)布審核編制評審報告審核評審會現(xiàn)場審核整改結(jié)果跟蹤實施整改 備注： 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負責人 企業(yè)負責人 行政部 質(zhì)量領(lǐng)導小組成員 各職能部門文件名稱：設(shè)施、設(shè)備驗證操作規(guī)程編號：KHYYQP0032015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范設(shè)施設(shè)備驗證程序，加強設(shè)施設(shè)備驗證管理；：適用于本公司所有設(shè)施設(shè)備驗證的全過程管理。：：制定驗證計劃與驗證方案、編寫驗證報告，組織實施驗證；、質(zhì)量管理員、保管、養(yǎng)護員、運輸員：參與具體驗證工作；：指導、監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗證工作，審批驗證方案、驗證報告；：：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；:：質(zhì)量管理部負責人依據(jù)公司需要驗證的設(shè)施、設(shè)備驗證周期制定出該年度的驗證計劃，驗證計劃經(jīng)質(zhì)量負責人審批后執(zhí)行；：，驗證方案包括驗證的實施人員、對象、標準、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件；，方可實施；：、儲運部共同成立驗證小組，質(zhì)量管理部負責組織驗證工作，并監(jiān)督驗證小組按照批準的驗證方案對設(shè)備進行具體的驗證工作；，進行整理、匯總、分析；：。驗證報告包括：驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總，各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目的結(jié)果分析、偏差處理、調(diào)整和糾正措施、驗證實施人員、驗證結(jié)果總體評價等；、批準后由質(zhì)量管理部存檔；：，須進行再驗證：；；；；、設(shè)備停用超過6個月；：一般設(shè)備常規(guī)驗證為一年。：經(jīng)批準的驗證計劃與方案、驗證報告等文件由質(zhì)量管理部存檔； ：不通過審批驗證計劃② ① ②③ ② ①審核、審批驗證報告實施驗證審核、審批驗證方案批準① ①不批準不批準①文件歸檔②備注：①：質(zhì)量負責人 ②：質(zhì)量機構(gòu)負責人 ③：儲運部負責人、質(zhì)量管理員、保管、養(yǎng)護員、運輸員 文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：KHYYQP0042015起草部門：采購部起草人： 李毅審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品采購操作，保證供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；：適用于本公司藥品經(jīng)營過程中采購控制；：采購部經(jīng)理、采購員；：，應(yīng)嚴格按《藥品采購管理制度》執(zhí)行；：采購員匯總銷售開票員提供的缺貨信息、銷售人員提供的客戶需求信息及計算機系統(tǒng)提供的庫存藥品補貨信息，制定出采購計劃；：采購員依據(jù)采購計劃和計算機系統(tǒng)的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，按照“按需進貨、質(zhì)量第一、擇優(yōu)采購”的原則選擇、聯(lián)系供應(yīng)企業(yè)，協(xié)商好采購品種、數(shù)量、價格以及預計到貨時間，在系統(tǒng)中制定、保存《采購訂單》，通知采購部經(jīng)理審核； ：，系統(tǒng)自動生成《藥品采購記錄》；，在系統(tǒng)中填寫不通過的理由，返回采購員處進行《采購訂單》修改或作廢，經(jīng)修改后，再報請采購部經(jīng)理審核，審批通過后，生成《藥品采購記錄》；《采購訂單》，由采購員通知供貨單位和公司收貨人員；，要及時查詢和催促；：《采購訂單》《藥品采購記錄》開票缺貨信息訂單審核匯總 系統(tǒng)補貨信息采購記錄采購訂單選擇供應(yīng)商、品種采購計劃客戶需求信息不通過通知公司收貨員通知供貨方通知采購員通過備注： 開票員 采購員 銷售員 采購部經(jīng)理文件名稱：藥品收貨與驗收操作規(guī)程編號：KHYYQP0052015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品收貨、驗收工作，確保采購到貨、銷售退回藥品質(zhì)量；：適用于本公司經(jīng)營藥品購進、銷售退回藥品的收貨與驗收過程控制；：、銷售退回藥品的驗收；、銷售退回藥品的收貨；：：《藥品收貨與驗收管理制度》的相關(guān)規(guī)定收貨；：，收貨人員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，不符合要求的應(yīng)報采購部或質(zhì)量管理部處理；，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，填寫《信息聯(lián)系處理單》報采購部處理；（票）與藥品采購記錄：在計算機系統(tǒng)中調(diào)出供貨企業(yè)備案資料核對隨貨同行單（票）樣式、內(nèi)容、出庫專用章是否一致，不一致的拒收。（票）、藥品采購記錄所列是否一致，不一致的，填寫《信息聯(lián)系處理單》報采購部處理；，將藥品分別放置在相應(yīng)儲存條件的待驗區(qū)；：《銷售退回通知單》在系統(tǒng)中調(diào)出原銷售記錄與出庫復核記錄，核對是否是公司發(fā)出藥品，與原單信息不符的，拒絕收貨；《銷售退回通知單》在系統(tǒng)中調(diào)出原單銷售記錄與出庫復核記錄，核對是否是公司銷售藥品，與原單信息一致的，將貨存放在退貨區(qū)待驗；并及時通知驗收員驗收；，在系統(tǒng)中提取《藥品采購記錄》登記收貨數(shù)量，確認后由系統(tǒng)自動生成《藥品收貨記錄》；對于銷售退回藥品，在《銷售退回通知單》的基礎(chǔ)上登記收貨數(shù)量，確認后由系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品收貨記錄》；，將簽字后隨貨同行單與藥品交驗收員驗收；：，應(yīng)嚴格按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，應(yīng)及時對來貨進行驗收；，具體查驗的證明文件按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，抽樣數(shù)量按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，具體內(nèi)容按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，驗收時應(yīng)進行掃碼并及時上傳。，藥品復原：對已抽樣開箱的藥品進行復原，并在整件藥品外包裝蓋“已驗收”印章，同時在隨貨同行單簽字；《藥品收貨記錄》中輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論等驗收信息，確認后，系統(tǒng)自動生成各類《藥品驗收記錄》；銷售退回藥品在計算機系統(tǒng)《銷售退回收貨記錄》中輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論等等驗收信息，確認后，系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品驗收記錄》；《入庫驗收單》或《銷售退回驗收單》交保管員；；《信息聯(lián)系處理單》《藥品收貨記錄》《銷售退回通知單》《銷售退回藥品收貨記錄》；《藥品驗收記錄》《拒收單》《驗收入庫單》《銷售退回驗收單》票、貨核對系統(tǒng)核對記錄系統(tǒng)核對票拆除防護包裝檢查運輸工具到貨藥品系統(tǒng)中確認通知采購、質(zhì)管填寫信息通知單確認不一致收貨記錄聯(lián)系供貨企業(yè)貨、票交驗收員驗收隨貨票上簽字備注： 收貨員 采購部 質(zhì)量管理部銷售退回藥品核對出庫復核記錄核對銷售記錄核對是否一致藥品存退貨區(qū)待驗調(diào)閱銷退通知單調(diào)閱銷退通知單填寫信息、系統(tǒng)確認核對不一致銷售退回收貨記錄拒 收通知驗收員驗收備注： 收貨員數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書檢查確認合格抽樣核對證明文件待驗藥品電子掃碼抽樣復原確認不合格確認不符合系統(tǒng)出拒收單填信息通知單驗收信息填寫通知質(zhì)管部通知采購部系統(tǒng)確認聯(lián)系退、換貨按規(guī)定處理驗收記錄藥品上架交接辦理入庫通知保管員打印到貨驗收單辦理入庫交接備注： 驗收員 保管員 采購部 質(zhì)量管理部外觀質(zhì)量檢查抽樣原則抽樣確認合格調(diào)閱銷售退回收貨記錄銷售退回藥品確認不合格填寫驗收信息填寫驗收信息系統(tǒng)確認系統(tǒng)確認銷退驗收記錄注明不合格項目制銷退驗收單注明處置措施確認、審核制不合格藥品確認單通知保管員系統(tǒng)確認不合格記錄交接辦理入庫銷退驗收記錄藥品上架通知保管員藥品入不合格品區(qū)交接辦理入庫備注： 驗收員 保管員 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理部經(jīng)理文件名稱：藥品入庫儲存操作規(guī)程編號：KHYYQP0062015起草部門：儲運部起草人：劉皓春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：確保藥品入庫