某醫(yī)藥公司文件的起草審核規(guī)范(doc)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 09:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 編碼由 文控中心 統(tǒng)一控制 。新起草文件時(shí)應(yīng)向文控中心申請(qǐng)文件及憑證編號(hào)；更新版本仍沿用原文件編號(hào)，只需升級(jí)版本號(hào)。 文件內(nèi)容： － 文件編號(hào) ：由 DCC 給定唯一編號(hào)。 － 版本號(hào) ：雙位自然數(shù)組成，從“ 01”開(kāi)始起始版本。 － 執(zhí)行日期 ：文件開(kāi)始執(zhí)行的日期。 － 簽名 ： 起草、審核、批準(zhǔn) 人簽字。 － 目的：制定該程序的目的。 － 適用范圍 ：具體說(shuō)明該文件所適用的范圍。 － 職 責(zé) ： 在程序中應(yīng)明確規(guī)定 執(zhí)行該文件過(guò)程中所有相關(guān)部門應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 － 定義：必要時(shí)，對(duì)文件涉及的專用名詞或術(shù)語(yǔ)作解釋。 － 工作程序：詳細(xì)規(guī)定所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容、方法和步驟等。 － 附件：程序后附附件的詳細(xì)情況。作為程序一部分納入程序正文頁(yè)碼范圍。 － 相關(guān)程序及記錄憑證：詳細(xì)列出程序關(guān)聯(lián)的程序名稱及記錄憑證，作為單獨(dú)使 用的記錄表格，應(yīng)按照程序表格的格式和設(shè)計(jì)要求執(zhí)行。 －變更記載：詳細(xì)記錄文件歷次版本修訂的歷史。 征求意見(jiàn)方式： － 會(huì)稿：由程序文件 起草或修訂者將文件草稿送至相關(guān)部門審核（可以是電子版），相關(guān)部門應(yīng)在收到草稿后及時(shí)認(rèn)真審核文件。若有意見(jiàn)，在文件草稿上直接簽寫(xiě)后返回文件起草部門供修訂；若無(wú)意見(jiàn)可在審閱后直接返回文件起草部門。 － 會(huì)議討論：文件起草人員可召集有關(guān)人員對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行討論后定稿。 文件的審批： 文件由使用部門起草，相關(guān)部門參與審核，具體審批權(quán)限見(jiàn)附件二“ 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件審批權(quán)限 ” 。 文件的執(zhí)行： 執(zhí)行日期由批準(zhǔn)人確定 ， 文件 執(zhí)行 前預(yù)留十日 左右的 時(shí) 間 ，由文件起草人對(duì)文件發(fā)放相關(guān)部門的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 程序文件 格式要求： 嚴(yán)格按照模板要求起草或升級(jí)。 文件標(biāo)題應(yīng)能清楚說(shuō)明文件的性質(zhì) ，編制應(yīng)考慮系統(tǒng)性、嚴(yán)密性；文件用詞應(yīng)準(zhǔn)確，不能模棱兩可、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化；文字應(yīng)準(zhǔn)確、通俗、易懂；實(shí)用性強(qiáng) 。 程序所涉及的記錄憑證 (臺(tái)帳、記錄 表格、卡片等 )樣張均應(yīng)附在文件后。 （詳見(jiàn)附 件三“ 管理程序文件格式 ” ） 六 、附件： 附件一： 文件 起草、審核、批準(zhǔn) 流程圖 附件二： 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件審批權(quán)限 附件三
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