廠房與設施管理標準和管理記錄-wenkub.com
2025-01-12 21:58 本頁面
【正文】 。 、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數，每季測定一次。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 處理規(guī)定 編 碼 SMPFE00500 頁 數 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 生產部、工程部、生產車間 目 的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。測試點應離地面 處，點間距應大于2m，測點距處墻面應大于 。 空氣壓差檢測工作由檢驗室負責進行。 壓差測定方法：用微差壓計對不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 進行壓差測試。 檢測方法：按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程》（ SOPQC00900）。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁 數 22 。 c：采樣量：測粒子≥ m 時，最小采樣量為 升，測粒子≥ 5μ m 時，最小采樣量為 升。 (三十萬級潔凈級別 ) 潔凈室空氣塵粒數的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級，空氣中≥ 5μ m 的粒子數應≤ 202200 個 /m3，≥ m 的粒子數應≤ 35000000個 /m3。 適用范圍：潔凈廠房的監(jiān)測管理。檢查記錄的主要內容有：檢查項目，檢查區(qū)域，檢查結果、備注等。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設施 文件名稱 潔凈廠房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁 數 22 不準亂拆除建筑物 上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設施。 潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產質量管理的要求。 不同空氣潔凈度的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入庫應有防止交叉污染的措施。 。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設施 文件名稱 潔凈廠房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁 數 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 工程部 分發(fā)部門 質管部、生產部 目 的：保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。 內 容： 、壓縮空氣必須經凈化裝置進行處理，符合生產要求方可使用。 ，并填寫《防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄》記錄內容為：存在問題、所在部門與地點、整改部門、整改計劃完成時間等。倉庫的窗戶、排風扇的排風口應裝上鐵紗網。 適用范圍：生產廠房、倉庫防止昆蟲 和其他動物進入。 3. 生產廠房內，倉庫內在老鼠常經過的地方，適量放置粘鼠膠、鼠籠；捕獲的老鼠及時殺死。 內 容： ，在關閉時應能密封。文件編碼為： SORFE00600。 、樹，必須選擇無開花的品種。 10. 各幢樓房的頂樓每周用水沖洗一次，地漏、排水渠暢通無阻。辦公桌、椅、辦公用品必須擺放整齊，每天清潔一次。廢物阻留閘柵的放置能有效阻留廢物，被阻留廢物要及時清理，使排水暢通。垃圾在運送過程要密閉，避免污染周圍環(huán)境。檢查小組每周檢查一次，時間每周末下午，檢查結果記錄在《廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表》，記錄內容為：檢查內容、衛(wèi)生狀態(tài)等。廠區(qū)辦公室負責人對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。* * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設施 文件名稱 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化 管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00400 頁 數 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 行政部 分發(fā)部門 生產部、各車間、廠區(qū)辦公室 目 的：規(guī)范廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化的管理。 內 容： 、綠化情況由廠區(qū)辦公室負責人監(jiān)督管理。文件編碼為： SORFE00600 ，實行分區(qū)分人負責制。 ，必須保證其暢通無阻，清掃過程必須灑水（下雨天除外）。 7. 公用衛(wèi)生間必須每天清潔一次，清潔范圍包括天花、墻面、地板、門窗、便斗以及洗手池等，有污跡的地方可選用清潔劑進行清潔 ,直至無任何污跡為止。天花、地面、門窗衛(wèi)生主要由清潔工負責，天花、墻壁每月清潔一次，門窗每周清潔一次，地面每天清掃、拖洗一次。 11. 水廠凈化池、貯水池周圍要求無雜物、無積水。草、樹栽種按廠區(qū)定置規(guī)劃要求，在指定地點種植。 * * * * 制 藥 廠
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