藥品生產環(huán)境與廠房設施設備教學課件ppt-wenkub
2023-04-26 22:02:40 本頁面
【正文】 當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。 ? 第 43條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。） 第一節(jié) 藥品生產企業(yè)對環(huán)境的要求 ? 一、外部環(huán)境要求與廠址選擇 ? （一）廠址選擇基本原則 ? 、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。 ? 、供水、交通和運輸條 ? （二）廠址選擇的步驟與方法 ? ? ? ? ? （三）廠區(qū)的布局（一） ? 廠區(qū)應按行政、生產、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。 ? 廠區(qū)內不能有裸露的土地，綠化 (不產生花粉、絨毛、絮狀物 )面積應不少于 50%，建筑物面積不大于 30%。 ? 有空氣潔凈度級別要求的精烘包區(qū)域與其他生產區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風位置，以保證生產環(huán)境的潔凈要求。 分開。） ? （ 3）生產 β內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開； ? （ 4）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備； ? （ 5）用與上述第（ 2）、（ 3）、（ 4）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理； ? （加中、高效排風過濾。（見圖 32， P48） 三、廠房與公共系統(tǒng)的基本要求 ? （一）確定廠房組成 ? 單體式；集中式 ? （二）廠區(qū)建筑、給排水系統(tǒng)和電器設施 ? 潔凈廠房內的給水排水干管應敷設在技術夾層或技術夾道內，也可埋地敷設。 ? 管道穿過潔凈室墻壁、樓板和頂棚時應設套管，管道和套管之間應采取可靠的密封措施。 ? 安全衛(wèi)生性： 要有切實有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。 ? 新版 GMP對 HVAC系統(tǒng)要求：應根據(jù)藥品品種、生產操作要求要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境。 2）純化水（ Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 《 中國藥典 》 同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具 的粗洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。 注射用水生產流程 反滲透法（圖示） 半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜 濃度差：兩側分別為鹽溶液和純水 外壓力：大于滲透壓，達到鹽、水分離 反滲透 .exe 純水 鹽溶液 施加的外壓力 反滲透裝置 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。其質量應符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。 日本藥典：可采用反滲透法，但必須增加 TOC的檢測項目。 三、制藥用水的儲存分配及消毒系統(tǒng) ? （一） 制藥用水的儲存分配系統(tǒng) ? （二）制藥用水的消毒系統(tǒng) ? 化學藥品，例如 5%的過氧化氫 ? 臭氧 ? 周期性加熱消毒 第四節(jié) 制藥設備管理 ? 隨著新版 GMP即將出臺及與國際相應規(guī)范的接軌， 制藥企業(yè) 面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。 ? 設備的設計選型應充分考慮 ? （ 1）產品物理特性、化學特性 ? 例如：產品劑型、外形尺寸、密度、黏度、熔點、熱性能、對溫濕度的敏感程度、適 ? 應的儲存條件、 pH、氧化反應、毒性、腐蝕性、穩(wěn)定性、其他特殊性質。 ? ● 根據(jù)生產工藝提出對設備功能需求，例如：溫度范圍及精度需求，速度范圍及精度需求，混合均勻度需求，供料裝置需求，傳輸裝置需求，檢測裝置需求，成型需求，剪切需求，灌裝精度、灌裝形式需求，標記功能需求，裝盒形式需求，中包形式需求，裝箱形式需求，封箱捆扎形式需求，托盤擺放形式需求等。例如：單機連續(xù)運行 300分鐘無故障，說明書自動進盒成功率，指定電器控制元件的生產廠家、品牌、認證標記等。 ? （ 9）包裝材料要求 ? 根據(jù)產品特性（劑型、穩(wěn)定性等）提出對包裝材料要求，例如： PP塑料瓶裝、純鋁管、 PVDC純鋁箔鋁塑泡罩包裝、成型鋁一鋁箔泡罩包裝、 PVC袋裝、 BOPP膜中包、雙瓦楞紙箱等等。 ? （ 13）技術資料要求 ? 通常一式兩份，內容建議包括但不限于：操作手冊，維修手冊（包括維修卡，潤滑卡），竣工圖紙，技術圖紙，備件手冊或備件清單，外購件技術資料，記錄和控制卡（裝箱單，產品合格證，軟件備份，計量儀表鑒定證明，指定材料的材質證明，試驗記錄，試車記錄，售后服務聯(lián)系地址，控制系統(tǒng)軟件清單、版本號和備份軟件。 ? （ 17）售后服務要求 ? 例如：保修期一年、終身維修服務、維修反應時間 ? 二、設備的使用與維修保養(yǎng) ? 第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相
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