多品種及多規(guī)格共用生產(chǎn)廠房二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-資料下載頁(yè)
2025-10-09 13:16本頁(yè)面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 可能性O(shè) 嚴(yán)重性S 可檢測(cè)性D R P N 風(fēng)險(xiǎn)消減 風(fēng)險(xiǎn)防控措施 可能性O(shè) 嚴(yán)重性S 可檢測(cè)性D 剩余風(fēng)險(xiǎn)RP N 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性 8 共用設(shè)備未按要求進(jìn)行洗消 未按照要求進(jìn)行洗消或?qū)η逑捶椒ú涣私? 2 4 2 16 加強(qiáng)培訓(xùn)；加強(qiáng)監(jiān)控；確保按照規(guī)定的方法對(duì)設(shè)備即管路進(jìn)行清洗 1 4 1 4 是 9 清場(chǎng)不夠徹底 未按照規(guī)定的方法進(jìn)行清場(chǎng)，或 QA未對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查 2 3 2 12 加強(qiáng)培訓(xùn)；嚴(yán)格按照要求進(jìn)行清場(chǎng)； QA對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查，合格后才能發(fā)放清場(chǎng)合格證 1 3 2 6 是 18 風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分結(jié)果，采取有效性的控制措施，重新評(píng)估，使最終的風(fēng)險(xiǎn)程度降低到可控程度，具體見表 3；各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的 PRN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的 PRN值見表 4。 19 表 4 各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的 PRN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的 PRN值 051015201 2 3 4 5 6 7 8 9風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)P R N 值剩余風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)P R N 值PRN值 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng) 20 風(fēng)險(xiǎn)溝通及接受 ? 針對(duì)以上的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制手段，進(jìn)行最終的風(fēng)險(xiǎn)溝通，確認(rèn)所有風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目以得到有效控制或降低并可以接受，后續(xù)還將不定期對(duì)生產(chǎn)節(jié)奏、劃區(qū)域生產(chǎn)及清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。 21 風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉 ? 所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)已識(shí)別并采取相應(yīng)措施降低至可以接受水平，剩余風(fēng)險(xiǎn)已有措施控制，采取措施后未引入新的 RPN值較高的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)文件資料齊全，備案通過，風(fēng)險(xiǎn)可關(guān)閉。
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