綜合制劑車間同品種生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-資料下載頁
2025-07-20 05:12本頁面
【正文】 期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)224高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清潔步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面驗(yàn)證清潔方法器具使用與清潔清潔不徹底產(chǎn)生交叉污染3清潔規(guī) 程的設(shè) 計(jì)不 當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)3按清潔規(guī)程對(duì)器具進(jìn)行清潔；與藥品接觸的使用專用的器具218高 制定清潔規(guī)程，規(guī)定清潔步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位結(jié)論：通過對(duì)綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析并制定風(fēng)險(xiǎn)控制方式，對(duì)綜合制劑車間的C級(jí)潔凈區(qū)小容量注射劑和凍干粉針劑的配制操作進(jìn)行評(píng)估，主要評(píng)估的以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑的生產(chǎn)，其在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料傳遞、稱量、投料、配制及過濾等方面污染和交叉污染的影響，并提出控制措施，其中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 個(gè) 中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 個(gè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)程度制定相應(yīng)的控制措施，控制措施實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)可以被接受，故此在C級(jí)區(qū)內(nèi)以同一原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑與凍干粉針劑的稱量、配制操作操作同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)可以接受。綜合制劑車間B+A級(jí)潔凈區(qū)（灌裝）以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑的灌裝區(qū)域?yàn)楠?dú)立的區(qū)域與空調(diào)凈化系統(tǒng)，有各系獨(dú)立的灌裝區(qū)域，不會(huì)產(chǎn)生同種原料不同劑型生產(chǎn)時(shí)的不會(huì)交叉污染和混淆，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)工作已完成故此本次不做評(píng)估。綜合制劑車間以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)品種的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我公司可以同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品如下原料劑型/規(guī)格處方批量同時(shí)生產(chǎn)情況單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉凍干粉針劑/20mg單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（按干燥純品計(jì)）1000g甘露醇3500g5萬支此兩個(gè)劑型同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑/2ml：20mg單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（按干燥純品計(jì)）1290g磷酸氫二鈉387g氯化鈉1032g6萬支注射用利福霉素鈉凍干粉針劑/（25萬單位）（以利福毒素計(jì)）利福霉素鈉（按干燥純品計(jì)）（250000萬單位）維生素C 1088g焦亞硫酸鈉136g精氨酸 適量此兩個(gè)劑型同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑/5ml：（25萬單位）（以利福霉素計(jì)）利福霉素鈉（按干燥純品計(jì)）（265000萬單位）焦亞硫酸鈉477g丙二醇19875ml精氨酸適量3萬支胞磷膽堿鈉胞磷膽堿鈉（折干折純）12500g甘露醇7660g5萬支此兩個(gè)劑型同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑/2ml：胞磷膽堿鈉（按干燥純品計(jì)）6萬支綜合制劑車間C級(jí)潔凈區(qū)（配制）以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑稱量、投料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)項(xiàng)目步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)1同時(shí)生產(chǎn)同種原料不同劑型原料為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉同時(shí)生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符；輔料交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量3稱量錯(cuò)誤；投料錯(cuò)誤；清場(chǎng)不徹底2稱量室雙人復(fù)核；稱量后貼標(biāo)簽；先稱主料后清場(chǎng)再稱輔料。不同劑型輔料稱量后清場(chǎng)在另一種輔料。輔料稱量程序?yàn)楦事洞?清場(chǎng)稱量 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉218中，明確稱料、投料順序；；明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督；；嚴(yán)格合格物料平衡2同時(shí)生產(chǎn)同種原料不同劑型注射用利福霉素鈉同時(shí)生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符；輔料交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量3稱量錯(cuò)誤；投料錯(cuò)誤；清場(chǎng)不徹底2稱量雙人復(fù)核；稱量貼標(biāo)簽；先稱主料后清場(chǎng)再稱輔料，不同劑型輔料稱量后清場(chǎng)在另一種輔料輔料稱量程序維生素C、焦亞硫酸鈉清場(chǎng)稱量甘露醇清場(chǎng)稱量丙二醇218中，明確稱料、投料順序；；明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督；；嚴(yán)格合格物料平衡同時(shí)生產(chǎn)同種原料不同劑型胞磷膽堿鈉同時(shí)生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符；3稱量錯(cuò)誤；投料錯(cuò)誤；2稱量室雙人復(fù)核；稱量后標(biāo)簽不清；先稱主料后清場(chǎng)再稱輔料，甘露醇。224中，明確稱料、投料順序；；明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督；；嚴(yán)格合格物料平衡結(jié)論：經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)在可以同時(shí)生產(chǎn)的以同種原料生產(chǎn)同機(jī)型的品種一共有三種，其在稱量與配制的過程中有可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，但因是同一種原料，其使用的輔料也是同一品種所使用的無配伍禁忌，相對(duì)安全劑量比較大，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中，采取必要的控制措施制定完善的操作規(guī)程與色標(biāo)管理，并強(qiáng)化人員的培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和物料平衡，其風(fēng)險(xiǎn)可以被接受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列35個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可確認(rèn)目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施適用于公司日常生產(chǎn)操作，可以確定我公司制劑車間的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備用于多產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。同時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。在清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。此后應(yīng)每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，以確定在新的情況下廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，重點(diǎn)放在檢查防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施并評(píng)估其適用性和有效性上。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.
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