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正文內(nèi)容

綜合制劑車間同品種生產(chǎn)風(fēng)險評估報告-資料下載頁

2025-07-20 05:12本頁面
  

【正文】 期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時審核工藝參數(shù)224高制定清潔規(guī)程,規(guī)定清潔步驟和時間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過驗證批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個內(nèi)表面驗證清潔方法器具使用與清潔清潔不徹底產(chǎn)生交叉污染3清潔規(guī) 程的設(shè) 計不 當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)3按清潔規(guī)程對器具進(jìn)行清潔;與藥品接觸的使用專用的器具218高 制定清潔規(guī)程,規(guī)定清潔步驟和時間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過驗證批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位結(jié)論:通過對綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑生產(chǎn)線的風(fēng)險評估,經(jīng)過風(fēng)險識別與風(fēng)險分析并制定風(fēng)險控制方式,對綜合制劑車間的C級潔凈區(qū)小容量注射劑和凍干粉針劑的配制操作進(jìn)行評估,主要評估的以同種原料同時生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑的生產(chǎn),其在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料傳遞、稱量、投料、配制及過濾等方面污染和交叉污染的影響,并提出控制措施,其中高風(fēng)險項目 個 中風(fēng)險項目 個,對其風(fēng)險程度制定相應(yīng)的控制措施,控制措施實施后風(fēng)險可以被接受,故此在C級區(qū)內(nèi)以同一原料同時生產(chǎn)小容量注射劑與凍干粉針劑的稱量、配制操作操作同時進(jìn)行風(fēng)險可以接受。綜合制劑車間B+A級潔凈區(qū)(灌裝)以同種原料同時生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑風(fēng)險評估綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑的灌裝區(qū)域為獨(dú)立的區(qū)域與空調(diào)凈化系統(tǒng),有各系獨(dú)立的灌裝區(qū)域,不會產(chǎn)生同種原料不同劑型生產(chǎn)時的不會交叉污染和混淆,相應(yīng)的風(fēng)險評估、驗證與確認(rèn)工作已完成故此本次不做評估。綜合制劑車間以同種原料同時生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑風(fēng)險相關(guān)品種的評估風(fēng)險評估我公司可以同時進(jìn)行的產(chǎn)品如下原料劑型/規(guī)格處方批量同時生產(chǎn)情況單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉凍干粉針劑/20mg單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉(按干燥純品計)1000g甘露醇3500g5萬支此兩個劑型同時生產(chǎn)小容量注射劑/2ml:20mg單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉(按干燥純品計)1290g磷酸氫二鈉387g氯化鈉1032g6萬支注射用利福霉素鈉凍干粉針劑/(25萬單位)(以利福毒素計)利福霉素鈉(按干燥純品計)(250000萬單位)維生素C 1088g焦亞硫酸鈉136g精氨酸 適量此兩個劑型同時生產(chǎn)小容量注射劑/5ml:(25萬單位)(以利福霉素計)利福霉素鈉(按干燥純品計)(265000萬單位)焦亞硫酸鈉477g丙二醇19875ml精氨酸適量3萬支胞磷膽堿鈉胞磷膽堿鈉(折干折純)12500g甘露醇7660g5萬支此兩個劑型同時生產(chǎn)小容量注射劑/2ml:胞磷膽堿鈉(按干燥純品計)6萬支綜合制劑車間C級潔凈區(qū)(配制)以同種原料同時生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑稱量、投料風(fēng)險評估編號項目步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險 水平驗證活動1同時生產(chǎn)同種原料不同劑型原料為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉同時生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符;輔料交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量3稱量錯誤;投料錯誤;清場不徹底2稱量室雙人復(fù)核;稱量后貼標(biāo)簽;先稱主料后清場再稱輔料。不同劑型輔料稱量后清場在另一種輔料。輔料稱量程序為甘露醇 清場稱量 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉218中,明確稱料、投料順序;;明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督;;嚴(yán)格合格物料平衡2同時生產(chǎn)同種原料不同劑型注射用利福霉素鈉同時生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符;輔料交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量3稱量錯誤;投料錯誤;清場不徹底2稱量雙人復(fù)核;稱量貼標(biāo)簽;先稱主料后清場再稱輔料,不同劑型輔料稱量后清場在另一種輔料輔料稱量程序維生素C、焦亞硫酸鈉清場稱量甘露醇清場稱量丙二醇218中,明確稱料、投料順序;;明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督;;嚴(yán)格合格物料平衡同時生產(chǎn)同種原料不同劑型胞磷膽堿鈉同時生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符;3稱量錯誤;投料錯誤;2稱量室雙人復(fù)核;稱量后標(biāo)簽不清;先稱主料后清場再稱輔料,甘露醇。224中,明確稱料、投料順序;;明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督;;嚴(yán)格合格物料平衡結(jié)論:經(jīng)過風(fēng)險分析與評價在可以同時生產(chǎn)的以同種原料生產(chǎn)同機(jī)型的品種一共有三種,其在稱量與配制的過程中有可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險,但因是同一種原料,其使用的輔料也是同一品種所使用的無配伍禁忌,相對安全劑量比較大,根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能,其風(fēng)險等級為中,采取必要的控制措施制定完善的操作規(guī)程與色標(biāo)管理,并強(qiáng)化人員的培訓(xùn),做好產(chǎn)品的檢驗和物料平衡,其風(fēng)險可以被接受。風(fēng)險評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險評估小組成員共同對以上所列35個項目進(jìn)行風(fēng)險評估后,可確認(rèn)目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯的措施適用于公司日常生產(chǎn)操作,可以確定我公司制劑車間的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備用于多產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。同時應(yīng)注意以下幾點:在日常工作中要加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)與管理,樹立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識與行為,做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。在清潔驗證工作中,應(yīng)做好清潔驗證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作,尤其對于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險評估以確定驗證內(nèi)容的范圍及深度。此后應(yīng)每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險再評估,以確定在新的情況下廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,重點放在檢查防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯的措施并評估其適用性和有效性上。寧可累死在路上,也不能閑死在家里!寧可去碰壁,也不能面壁。是狼就要練好牙,是羊就要練好腿。什么是奮斗?奮斗就是每天很難,可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易,可一年一年越來越難。能干的人,不在情緒上計較,只在做事上認(rèn)真;無能的人!不在做事上認(rèn)真,只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬!贏一個無悔人生!早安!—————獻(xiàn)給所有努力的人.
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