【正文】 值。表10高效過(guò)濾器采樣流率（L/min）過(guò)濾器的上游濃度（粒/L）高效過(guò)濾器（A\B\C類）；≥4000C):接受標(biāo)準(zhǔn)：掃描檢漏時(shí)，若粒子計(jì)數(shù)器顯示非零的特征讀數(shù)，則表示可能有泄漏，應(yīng)把采樣口停在泄露處1min，確定讀數(shù)是否大于等于3粒，未達(dá)到3粒表示沒(méi)有泄漏。表11漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測(cè)容量實(shí)際平均泄漏微粒數(shù)≥3~≥~≥~≥~泄漏特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞3，建造好的潔凈室的潔凈度必須滿足設(shè)計(jì)預(yù)定的D級(jí)潔凈度要求。測(cè)試方法使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。 ①：首先確定采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置，按照潔凈室面積的平方根確定采樣點(diǎn)的數(shù)量，采樣點(diǎn)的位置要求需要均勻分布于整個(gè)潔凈室。按照危害分析屬于關(guān)鍵的位置可考慮設(shè)為新增加的采樣位置。②：采樣探頭的位置對(duì)于非單向流的潔凈室需要垂直向上擺放，采樣量的要求是每一個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不低于2升，采樣時(shí)間不得少于1分鐘。③：測(cè)量數(shù)據(jù)的處理參照ISO146441標(biāo)準(zhǔn)中的附件C標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。④：可接受標(biāo)準(zhǔn)：ISO8級(jí)粒子濃度標(biāo)準(zhǔn)。（不超過(guò)3個(gè)有效的濃度數(shù)字）ISO等級(jí)1um5um表中數(shù)字為大于或等于表中所示粒徑的最大粒子濃度限值（個(gè)/每立方米空氣）ISO8級(jí)352000083200029300 備注：以上數(shù)據(jù)處理和測(cè)試記錄收入驗(yàn)證檔案，檢測(cè)不出具報(bào)告。8 系統(tǒng)的性能確認(rèn) 系統(tǒng)的性能確認(rèn)包含系統(tǒng)的自凈時(shí)間確認(rèn)以及系統(tǒng)在靜態(tài)占用狀態(tài)下的三個(gè)連續(xù)測(cè)試周期的性能參數(shù)全檢測(cè)試，每一個(gè)周期測(cè)試時(shí)間5天。2個(gè)連續(xù)靜態(tài)測(cè)試周期通過(guò)后，潔凈室可正式投入動(dòng)態(tài)監(jiān)控狀態(tài)下的使用。動(dòng)態(tài)狀態(tài)下需要同步生產(chǎn)工藝驗(yàn)證做一個(gè)周期潔凈室的粒子濃度和沉降菌檢測(cè)項(xiàng)目，測(cè)量數(shù)據(jù)和結(jié)果一同進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證的評(píng)估依據(jù)。：a) 自凈時(shí)間測(cè)試； b) 潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測(cè)試 c) 潔凈室沉降菌測(cè)試 d) 潔凈室的溫度、濕度測(cè)試e) 壓差測(cè)試f) 有視覺(jué)要求的主要操作功能間的照度測(cè)試：凈化空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度預(yù)測(cè)試通過(guò)確認(rèn)，并提供通過(guò)確認(rèn)的關(guān)于測(cè)試條件（要求占用狀態(tài)為靜態(tài)）和測(cè)試操作的規(guī)定文件，以上測(cè)試工作由公司施工方完成。 ：：自凈時(shí)間的測(cè)試：①：固劑車間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，空調(diào)系統(tǒng)因沒(méi)有連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。潔凈度的自凈性能是系統(tǒng)設(shè)施的重要能力之一，本測(cè)試是用來(lái)確定設(shè)施清除懸浮粒子的能力。測(cè)試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。②：在系統(tǒng)運(yùn)行以前，在各個(gè)測(cè)點(diǎn)通過(guò)人工發(fā)煙的方法，把測(cè)點(diǎn)的粒子初始粒子濃度增加到D級(jí)潔凈度的1000倍以上，此時(shí)，開(kāi)啟系統(tǒng)風(fēng)機(jī)并開(kāi)始計(jì)時(shí)，將粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口放在工作高度處（），每一分鐘讀數(shù)一次，直至測(cè)得懸浮粒子濃度達(dá)到D級(jí)潔凈級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為此點(diǎn)的自凈時(shí)間。③：注意事項(xiàng)：粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測(cè)試；測(cè)點(diǎn)的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。④：。⑤：計(jì)算結(jié)果：整個(gè)車間潔凈區(qū)的自凈時(shí)間為以上個(gè)點(diǎn)自凈時(shí)間的平均值。⑥：可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間≤20分鐘：潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測(cè)試：測(cè)試方法：按照潔凈度檢測(cè)操作程序執(zhí)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（95%置信度值）以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥≥(2)≥≥D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定：壓差測(cè)試：。：沉降菌測(cè)試：沉降菌測(cè)試方法：?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：D級(jí)要求 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)(2)表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套D級(jí)20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。：潔凈室溫度、濕度測(cè)試： 測(cè)試方法：。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿足工藝要求的房間溫度、濕度。：數(shù)據(jù)處理： 處理原則：應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO14644標(biāo)準(zhǔn)和按照GB505912010中附錄E中的測(cè)試數(shù)據(jù)處理方法。9 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估將對(duì)潔凈室的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和內(nèi)容選項(xiàng)產(chǎn)生影響，并為計(jì)劃的科學(xué)制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃谏a(chǎn)中得到累積證實(shí)。此項(xiàng)工作內(nèi)容由驗(yàn)證小組共同完成。項(xiàng)目?jī)?nèi)容運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方法補(bǔ)救和糾正措施潔凈服操作人員潔凈服穿著習(xí)慣，可能產(chǎn)生的包納不全風(fēng)向洗滌前要求穿著的間隔或次數(shù)潔凈服的洗滌、更新、包裝、貯存和分配過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)人員人員的選擇、進(jìn)出潔凈區(qū)的培訓(xùn)以及文件的規(guī)定潔凈區(qū)的最大占用情況控制人員在潔凈室的移動(dòng)潔凈室內(nèi)設(shè)備維護(hù)和修理設(shè)備內(nèi)部和動(dòng)力輸送系統(tǒng)的清潔度控制維修材料和便攜式機(jī)動(dòng)設(shè)備進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 使用中的污染因素 維修后的廢物處理 潔凈室的清潔 人流和物流 外來(lái)污染物的緊急的計(jì)劃內(nèi)的停機(jī)，如環(huán)境事故等 短期停運(yùn)的潔凈室清潔和維護(hù)保障措施技術(shù)夾層技術(shù)夾層發(fā)生公用設(shè)施管道泄漏等情況潔凈室隔離設(shè)施發(fā)生裂縫泄漏10：驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含：①：驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證后的操作程序及文件的修訂建議；②：系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定性控制過(guò)程中的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃內(nèi)容；③能夠證實(shí)系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的日常監(jiān)測(cè)頻率和測(cè)試項(xiàng)選擇的建議；④：根據(jù)系統(tǒng)的性能測(cè)試參數(shù)，考慮系統(tǒng)的余量提出合理的再驗(yàn)證計(jì)劃。⑤：為系統(tǒng)可以使用的批準(zhǔn)提供科學(xué)的依據(jù)。11：資料附錄：1：GB 505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(附條文說(shuō)明)2：GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范3：ISO146444：2011版GMP規(guī)范