【導(dǎo)讀】1設(shè)備基本情況Overview···········································································4

　　

【正文】 20） 空調(diào)凈化系統(tǒng) SOPs 的適用性確認(rèn)記錄 （ 見附表 Worksheet 21） 性能確認(rèn) (PQ) 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)合格后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行 生產(chǎn)狀態(tài)下的性能監(jiān)測確認(rèn)。 目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)在生產(chǎn)狀態(tài)下是否能夠連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度等的各項性能指標(biāo)符合潔凈區(qū)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝條件及 GMP 要求。 性能確認(rèn)周期 ； 空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 的三個星期，分為 3 個周期， 每個周期 7 天。 連 續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。 監(jiān)測頻率 ： 監(jiān)測 項目 監(jiān)測頻率 房間 動態(tài) 壓差 1 天 /次 ,共 21 天 房間 動態(tài) 溫濕度 1 天 /次 ,共 21 天 動態(tài)塵埃 粒子 7 天 /次 ,共三次 動態(tài) 沉降菌 7 天 /次 ,共三次 換氣次數(shù) 7 天 /次 ,共三次 題目： TZB 車間 HVAC 驗證方案 編號： SMPVMP003 版本號： 00 第 15 頁 共 17 頁 合格標(biāo)準(zhǔn)： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格標(biāo)準(zhǔn) （靜態(tài)、動態(tài)均用此標(biāo)準(zhǔn)） 監(jiān)測項目 Items 潔凈級別 clean class D 級 塵埃 粒子 ≥5μm(粒子數(shù) ) ≤ 20200 個 /m3 ≥(粒子數(shù) ) ≤ 3500000 個 /m3 壓差 潔凈室與室外空氣的 壓差＞ 10Pa 潔凈室不同潔凈級別 壓差＞ 5Pa 必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻? 沉降菌 警戒線 為 50CFU/皿；糾偏限為 70CFU/皿； 合格限為 100CFU/皿。 溫度 18℃ 26℃ 相對濕度 45％ 65％ 換氣次數(shù) ＞ 15 次 /h 取樣點(diǎn)及測試方法 : 取樣點(diǎn) 為：（ 見附件 Worksheet 19） 測試方法 :性能確認(rèn)項目的測試方法，見運(yùn)行確認(rèn)項下的相應(yīng)方法。 記錄： 空調(diào)性能確認(rèn)記錄 表（見附表 Worksheet 22） 偏差 Deviation 按照設(shè)計方案對 HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 Evaluation and conclusion 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果 起 草驗證報告，空調(diào)凈化系統(tǒng)操作程序，維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證小組。 驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做好驗證結(jié)論。發(fā)放驗證證書 ，確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期， 對 驗 證 結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 題目： TZB 車間 HVAC 驗證方案 編號： SMPVMP003 版本號： 00 第 16 頁 共 17 頁 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因 . 依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？ 驗證文件記錄 Qualification worksheet 附表 Worksheet 1：車間空調(diào)凈化系統(tǒng)流程示意圖 HVAC system diagram 附表 Worksheet 2：文件資料的確認(rèn)記錄 Contract documentation record 附表 Worksheet 3：儀器儀表校正確認(rèn)記錄 Instrumentation Calibration Record 附表 Worksheet 4：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄 Key instrument and consumable spare parts directory 附表 Worksheet 5：空調(diào)凈化機(jī)組的安裝檢查記錄 HVAC unit installation record test report 附表 Worksheet 6：空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢 查記錄 HVAC system air pipes making and installation inspection record 附表 Worksheet 7： HVAC 凈化裝修檢查記錄 HVAC purification and decoration inspection record 附表 Worksheet 8：初、中、高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 Primary, middle, high efficiency filter installation qualification 附表 Worksheet 9： HVAC 高效過濾器檢漏記錄 HVAC HEPT filter leakage detecting reocrd 附表 Worksheet 10 ：臭氧發(fā)生器檢查確認(rèn)記錄 Ozone generator inspection qualification record 附表 Worksheet 11：下水地漏檢查確認(rèn)記錄 Water and floor drain inspection qualification record 附表 Worksheet 12：空調(diào)凈化系統(tǒng)的 SOPs 檢查確認(rèn) HVAC SOPs qualification sheet 附表 Worksheet 13：空調(diào)凈化系統(tǒng)聯(lián)動裝置運(yùn)行確認(rèn)記錄 HVAC linkage device op eration qualification 附表 Worksheet 14：空調(diào)凈化系統(tǒng)動力裝置運(yùn)行確認(rèn)記錄 HVAC system power plant device operation qualification 附表 Worksheet 15：空調(diào)凈化系統(tǒng)操作參數(shù)確認(rèn)記錄 HVAC system operation 題目： TZB 車間 HVAC 驗證方案 編號： SMPVMP003 版本號： 00 第 17 頁 共 17 頁 parameter qualification record 附表 Worksheet 16：潔凈區(qū)房間風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)測試記錄 air velocity、 quantity、exchange times in clean area rooms testing record 附表 Worksheet 17：潔凈區(qū)不同區(qū)域間靜壓差測試記錄 Pressure differential of different area in clean area testing record 附表 Worksheet 18：潔凈區(qū)房間溫濕度、照度、噪聲測試記錄 Temperature/humidity, illumination, noise in clean area 附表 Worksheet 19：車間潔凈區(qū)各房間塵埃粒子和沉降菌測定點(diǎn)分布圖 Dust particles and sedimentary bacteria distribution map 附表 Worksheet 20：潔凈室的塵埃粒子和沉降菌測試統(tǒng)計記錄 Dust particles and sedimentary bacteria testing record 附表 Worksheet 21： 空調(diào)凈化系統(tǒng) SOPs 的適用性確認(rèn)記錄 HVAC SOPs suitability qualification record 附表 Worksheet 22：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄 HVAC system performance confirmation record