【導讀】1設備基本情況Overview···········································································4

　　

【正文】 20） 空調凈化系統(tǒng) SOPs 的適用性確認記錄 （ 見附表 Worksheet 21） 性能確認 (PQ) 空調凈化系統(tǒng)安裝確認、運行確認合格后，經(jīng)驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對空調凈化系統(tǒng)進行 生產(chǎn)狀態(tài)下的性能監(jiān)測確認。 目的：確認空調凈化系統(tǒng)在生產(chǎn)狀態(tài)下是否能夠連續(xù)穩(wěn)定運行，潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度等的各項性能指標符合潔凈區(qū)設計標準、工藝條件及 GMP 要求。 性能確認周期 ； 空調凈化系統(tǒng)連續(xù)運行 的三個星期，分為 3 個周期， 每個周期 7 天。 連 續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。 監(jiān)測頻率 ： 監(jiān)測 項目 監(jiān)測頻率 房間 動態(tài) 壓差 1 天 /次 ,共 21 天 房間 動態(tài) 溫濕度 1 天 /次 ,共 21 天 動態(tài)塵埃 粒子 7 天 /次 ,共三次 動態(tài) 沉降菌 7 天 /次 ,共三次 換氣次數(shù) 7 天 /次 ,共三次 題目： TZB 車間 HVAC 驗證方案 編號： SMPVMP003 版本號： 00 第 15 頁 共 17 頁 合格標準： 空調凈化系統(tǒng)驗證合格標準 （靜態(tài)、動態(tài)均用此標準） 監(jiān)測項目 Items 潔凈級別 clean class D 級 塵埃 粒子 ≥5μm(粒子數(shù) ) ≤ 20200 個 /m3 ≥(粒子數(shù) ) ≤ 3500000 個 /m3 壓差 潔凈室與室外空氣的 壓差＞ 10Pa 潔凈室不同潔凈級別 壓差＞ 5Pa 必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻? 沉降菌 警戒線 為 50CFU/皿；糾偏限為 70CFU/皿； 合格限為 100CFU/皿。 溫度 18℃ 26℃ 相對濕度 45％ 65％ 換氣次數(shù) ＞ 15 次 /h 取樣點及測試方法 : 取樣點 為：（ 見附件 Worksheet 19） 測試方法 :性能確認項目的測試方法，見運行確認項下的相應方法。 記錄： 空調性能確認記錄 表（見附表 Worksheet 22） 偏差 Deviation 按照設計方案對 HVAC 系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 驗證結果評定與結論 Evaluation and conclusion 設備工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果 起 草驗證報告，空調凈化系統(tǒng)操作程序，維護保養(yǎng)程序，報驗證小組。 驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做好驗證結論。發(fā)放驗證證書 ，確認空調凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期， 對 驗 證 結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 題目： TZB 車間 HVAC 驗證方案 編號： SMPVMP003 版本號： 00 第 16 頁 共 17 頁 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因 . 依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 驗證文件記錄 Qualification worksheet 附表 Worksheet 1：車間空調凈化系統(tǒng)流程示意圖 HVAC system diagram 附表 Worksheet 2：文件資料的確認記錄 Contract documentation record 附表 Worksheet 3：儀器儀表校正確認記錄 Instrumentation Calibration Record 附表 Worksheet 4：關鍵性儀表及消耗性備品的目錄 Key instrument and consumable spare parts directory 附表 Worksheet 5：空調凈化機組的安裝檢查記錄 HVAC unit installation record test report 附表 Worksheet 6：空調系統(tǒng)風管制作及安裝檢 查記錄 HVAC system air pipes making and installation inspection record 附表 Worksheet 7： HVAC 凈化裝修檢查記錄 HVAC purification and decoration inspection record 附表 Worksheet 8：初、中、高效過濾器安裝確認記錄 Primary, middle, high efficiency filter installation qualification 附表 Worksheet 9： HVAC 高效過濾器檢漏記錄 HVAC HEPT filter leakage detecting reocrd 附表 Worksheet 10 ：臭氧發(fā)生器檢查確認記錄 Ozone generator inspection qualification record 附表 Worksheet 11：下水地漏檢查確認記錄 Water and floor drain inspection qualification record 附表 Worksheet 12：空調凈化系統(tǒng)的 SOPs 檢查確認 HVAC SOPs qualification sheet 附表 Worksheet 13：空調凈化系統(tǒng)聯(lián)動裝置運行確認記錄 HVAC linkage device op eration qualification 附表 Worksheet 14：空調凈化系統(tǒng)動力裝置運行確認記錄 HVAC system power plant device operation qualification 附表 Worksheet 15：空調凈化系統(tǒng)操作參數(shù)確認記錄 HVAC system operation 題目： TZB 車間 HVAC 驗證方案 編號： SMPVMP003 版本號： 00 第 17 頁 共 17 頁 parameter qualification record 附表 Worksheet 16：潔凈區(qū)房間風速、風量、換氣次數(shù)測試記錄 air velocity、 quantity、exchange times in clean area rooms testing record 附表 Worksheet 17：潔凈區(qū)不同區(qū)域間靜壓差測試記錄 Pressure differential of different area in clean area testing record 附表 Worksheet 18：潔凈區(qū)房間溫濕度、照度、噪聲測試記錄 Temperature/humidity, illumination, noise in clean area 附表 Worksheet 19：車間潔凈區(qū)各房間塵埃粒子和沉降菌測定點分布圖 Dust particles and sedimentary bacteria distribution map 附表 Worksheet 20：潔凈室的塵埃粒子和沉降菌測試統(tǒng)計記錄 Dust particles and sedimentary bacteria testing record 附表 Worksheet 21： 空調凈化系統(tǒng) SOPs 的適用性確認記錄 HVAC SOPs suitability qualification record 附表 Worksheet 22：空調凈化系統(tǒng)性能確認記錄 HVAC system performance confirmation record