內服液體制劑配制、灌裝系統(tǒng)清潔驗證方案-資料下載頁
2025-06-06 22:35本頁面
【正文】 第2批濃配罐（cfu/棉簽）雙聯(lián)過濾器1（cfu/棉簽）稀配罐（cfu/棉簽）雙聯(lián)過濾器2（cfu/棉簽）灌裝間貯罐（cfu/棉簽）灌裝間活塞、灌裝頭（cfu/棉簽）淋洗水（cfu/ml）第3批濃配罐（cfu/棉簽）雙聯(lián)過濾器1（cfu/棉簽）稀配罐（cfu/棉簽）雙聯(lián)過濾器2（cfu/棉簽）灌裝間貯罐（cfu/棉簽）灌裝間活塞、灌裝頭（cfu/棉簽）淋洗水（cfu/ml）三化學殘留檢測記錄 以銀屑靈膏中的鹽酸小檗堿為標志物，作為對照品溶液，處理四個棉簽（擦拭100cm2）的殘留物制得的溶液，作為樣品溶液，HPLC測定峰面積或者測定TOC。樣品的峰面積或者TOC不得大于對照品的峰面積或者TOC批號位置對照品峰面積或TOC樣品峰面積或TOC是否合格第1批濃配罐雙聯(lián)過濾器1稀配罐雙聯(lián)過濾器2灌裝間貯罐灌裝間活塞、灌裝頭淋洗水第2批濃配罐雙聯(lián)過濾器1稀配罐雙聯(lián)過濾器2灌裝間貯罐灌裝間活塞、灌裝頭淋洗水第3批濃配罐雙聯(lián)過濾器1稀配罐雙聯(lián)過濾器2灌裝間貯罐灌裝間活塞、灌裝頭淋洗水 把銀屑靈膏視作API，取四個棉簽（100cm2），稀釋到100ml，作為對照品溶液，以實際四個棉簽（擦拭100cm2）的殘留物制得的溶液，作為樣品溶液，HPLC測定峰面積或者測定TOC。樣品的峰面積或者TOC不得大于對照品的峰面積或者TOC批號位置對照品峰面積或TOC樣品峰面積或TOC是否合格第1批濃配罐雙聯(lián)過濾器1稀配罐雙聯(lián)過濾器2灌裝間貯罐灌裝間活塞、灌裝頭第2批濃配罐雙聯(lián)過濾器1稀配罐雙聯(lián)過濾器2灌裝間貯罐灌裝間活塞、灌裝頭第3批濃配罐雙聯(lián)過濾器1稀配罐雙聯(lián)過濾器2灌裝間貯罐灌裝間活塞、灌裝頭相關風險分析 略清潔驗證之分析方法驗證
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