綜合制劑車間同品種生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-預(yù)覽頁
【正文】 鍵組件,確認(rèn)設(shè)施連接及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn),確認(rèn)清潔程序的正確操作,工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié),確認(rèn)清潔程序及清除顆粒的效率瓶烘干烘干烘干周期滅菌溫度、時(shí)間和降溫溫度達(dá)不到要求滅菌不徹底,降溫達(dá)不到要求影響產(chǎn)品質(zhì)量4不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計(jì),不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)3使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備 控制參數(shù)(溫度及設(shè)備速度)336高根據(jù)要求檢查設(shè)備的關(guān)鍵組件,確認(rèn)設(shè)施關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備的正確操作,工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)安瓿、西林瓶烘干同時(shí)使用洗瓶效果水量不足達(dá)不到清洗效果3設(shè)計(jì)、施工時(shí)管路壓力不足2確認(rèn)水量使用51mm的管路，保證上水壓力變頻自控212高注射用水分配系統(tǒng)確認(rèn)相互干擾操作位置、排風(fēng)量過大壓差不足3空調(diào)設(shè)計(jì)、施工時(shí)，進(jìn)排風(fēng)量不平衡2設(shè)計(jì)、施工時(shí)檢查風(fēng)量平衡16低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，檢查設(shè)計(jì)進(jìn)、排風(fēng)量物料錯(cuò)誤安瓿、西林瓶混淆標(biāo)示錯(cuò)誤1裝盤錯(cuò)誤1現(xiàn)場(chǎng)檢查瓶外形外形11低對(duì)操作人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)膠塞機(jī)清洗滅菌清洗程序不當(dāng)，滅菌規(guī)程不符合要求清洗效果不符合規(guī)定，無菌內(nèi)毒素不符合要求4操作及工藝參數(shù)不當(dāng)，設(shè)備不符合要求2控制設(shè)備工藝參數(shù)，加滅菌報(bào)警裝置216高對(duì)膠塞機(jī)進(jìn)行確認(rèn)膠塞洗滌與安瓿洗滌同時(shí)進(jìn)行影響膠塞洗滌效果互相影響潔凈級(jí)別2空調(diào)設(shè)計(jì)、施工時(shí)，進(jìn)排風(fēng)量不平衡2設(shè)計(jì)、施工時(shí)檢查風(fēng)量平衡86中進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，檢查設(shè)計(jì)進(jìn)、排風(fēng)量滿足要求鋁蓋機(jī)清洗滅菌清洗程序不當(dāng)，滅菌規(guī)程不符合要求清洗效果不符合規(guī)定4操作及工藝參數(shù)不當(dāng)，設(shè)備不符合要求2控制設(shè)備工藝參數(shù)，加滅菌報(bào)警裝置216高對(duì)鋁蓋機(jī)進(jìn)行確認(rèn)膠塞洗滌與安瓿洗滌同時(shí)進(jìn)行影響膠塞洗滌效果互相影響潔凈級(jí)別1空調(diào)設(shè)計(jì)、施工時(shí)，進(jìn)排風(fēng)量不平衡2設(shè)計(jì)、施工時(shí)檢查風(fēng)量平衡16低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，檢查設(shè)計(jì)進(jìn)、排風(fēng)量清潔管理清潔劑的選擇不合理清潔劑失效3濃度配制錯(cuò)誤；使用不同種類的清潔劑2明確規(guī)定各清洗劑的配制配制清潔劑時(shí)必須二人復(fù)核操作。16低制定清潔工具管理規(guī)程存放不當(dāng)導(dǎo)致污染2清潔用工具經(jīng)清潔后，存放在各自區(qū)域的潔具存放間。綜合制劑車間C級(jí)潔凈區(qū)（配制）以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào)項(xiàng)目步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)廠房、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與施工廠房布局廠房從設(shè)計(jì)上不易于維護(hù)保養(yǎng)廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好2設(shè)計(jì)、施工本身存在缺陷2工程部不定期對(duì)公司廠房構(gòu)建物進(jìn)行檢查16低、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查物流傳遞污染物流傳遞中影響潔凈級(jí)別3物料傳遞過程中，清潔不徹底，非潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)2設(shè)計(jì)物料外清、氣閘間并安裝壓差計(jì)，保證壓差212中對(duì)氣閘間環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)壓差計(jì)定期校驗(yàn)并記錄稱量間壓差影響環(huán)境潔凈度及物流交叉污染3稱量間空氣污染2設(shè)計(jì)前室并直排，有垂直送風(fēng)并保證氣流流行212中檢查設(shè)計(jì)及施工排風(fēng)系統(tǒng)為直排。有獨(dú)立的除塵裝置和層流送風(fēng)。SOP詳細(xì)規(guī)定稱量操作212中驗(yàn)證HVAC（IQ、OQ）確認(rèn)維護(hù)到位不同劑型的輔料稱量標(biāo)識(shí)不清、混淆3未及時(shí)貼標(biāo)簽3制定物料稱量管理規(guī)程，每次稱量均按規(guī)定貼有色標(biāo)規(guī)定的標(biāo)簽218高制定稱量操作規(guī)程明確規(guī)定標(biāo)簽管理要求，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)清場(chǎng)不徹底交叉污染3操作人員未按規(guī)定清場(chǎng)2加強(qiáng)人員培訓(xùn)和QA監(jiān)督212中加強(qiáng)培訓(xùn)配制操作配液過程配液不符合工藝要求配制產(chǎn)品不合格4參數(shù)不當(dāng)，控制系統(tǒng)不當(dāng)，儀表測(cè)量不當(dāng)2控制系統(tǒng) 在批記錄中記錄步驟及關(guān)鍵參數(shù)216高儀表校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備基本操作（上料、加 熱、冷卻等） 工藝參數(shù)的適當(dāng)控制與記錄驗(yàn)證生產(chǎn)工藝不同劑型藥液混淆產(chǎn)品不合格產(chǎn)品報(bào)廢4兩個(gè)劑型配液系統(tǒng)混在一起1設(shè)立兩個(gè)完全獨(dú)立的配液系統(tǒng)并不在一個(gè)操作房間內(nèi)14高檢查圖紙與現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)各自獨(dú)立 溶液過濾過濾器過濾器完整性不當(dāng)過濾參數(shù)不當(dāng)（壓力等）產(chǎn)品不溶性微?；蛭⑸锊缓细?過濾器不到位或位置不正確，過濾器 阻塞或不適合的過濾器完整性缺乏，參數(shù)不當(dāng)2確認(rèn)設(shè)備附近是否安裝過濾器，過濾步驟前進(jìn)行過濾器完整性測(cè)試，記錄并審核批記錄中的工藝參數(shù)18高確認(rèn)過濾器使用規(guī)程到位過濾器完整性測(cè)試驗(yàn)證生產(chǎn)工藝存放時(shí)間藥液存放缺乏所建立的保留條件（時(shí)間等）顆?；蛭⑸镂廴?溶液4配料罐呼吸器 維護(hù)不當(dāng)1呼吸器的周期性維護(hù)312高儀表校準(zhǔn)確認(rèn)呼吸器使用規(guī)程到位,呼吸器完整性測(cè)試溶液降解（缺乏批均一性3溶液保留時(shí)間長(zhǎng)于 所規(guī)定的時(shí)間保留條件錯(cuò)誤3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時(shí)間控制并記錄保留參數(shù)19低儀表校準(zhǔn)，建立并驗(yàn)證每種溶液的最長(zhǎng)保留時(shí)間物料管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的物料導(dǎo)致差錯(cuò)4領(lǐng)用了錯(cuò)誤的物料3從倉(cāng)庫(kù)核對(duì)并確認(rèn)物料無誤后領(lǐng)用。224高4中間站發(fā)生混淆或污染事件3中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進(jìn)出均需核對(duì)。不同劑型輔料稱量后清場(chǎng)在另一種輔料。同時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.
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