綜合制劑車間同品種生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(編輯修改稿)
2024-08-16 05:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4操作及工藝參數(shù)不當(dāng)，設(shè)備不符合要求2控制設(shè)備工藝參數(shù)，加滅菌報(bào)警裝置216高對(duì)膠塞機(jī)進(jìn)行確認(rèn)膠塞洗滌與安瓿洗滌同時(shí)進(jìn)行影響膠塞洗滌效果互相影響潔凈級(jí)別2空調(diào)設(shè)計(jì)、施工時(shí)，進(jìn)排風(fēng)量不平衡2設(shè)計(jì)、施工時(shí)檢查風(fēng)量平衡86中進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，檢查設(shè)計(jì)進(jìn)、排風(fēng)量滿足要求鋁蓋機(jī)清洗滅菌清洗程序不當(dāng)，滅菌規(guī)程不符合要求清洗效果不符合規(guī)定4操作及工藝參數(shù)不當(dāng)，設(shè)備不符合要求2控制設(shè)備工藝參數(shù)，加滅菌報(bào)警裝置216高對(duì)鋁蓋機(jī)進(jìn)行確認(rèn)膠塞洗滌與安瓿洗滌同時(shí)進(jìn)行影響膠塞洗滌效果互相影響潔凈級(jí)別1空調(diào)設(shè)計(jì)、施工時(shí)，進(jìn)排風(fēng)量不平衡2設(shè)計(jì)、施工時(shí)檢查風(fēng)量平衡16低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，檢查設(shè)計(jì)進(jìn)、排風(fēng)量清潔管理清潔劑的選擇不合理清潔劑失效3濃度配制錯(cuò)誤；使用不同種類的清潔劑2明確規(guī)定各清洗劑的配制配制清潔劑時(shí)必須二人復(fù)核操作。16低制定管理規(guī)程，明確清潔劑的使用清潔劑殘留超標(biāo)3未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2進(jìn)行有效培訓(xùn)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作清場(chǎng)效果不能進(jìn)行有效的維護(hù)清潔后到使用前的維護(hù)錯(cuò)誤導(dǎo)致清場(chǎng)失效3人員培訓(xùn)不到位2人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作16低執(zhí)行人員培訓(xùn)規(guī)程已清潔設(shè)備存放、處置不合適3已清潔設(shè)備在清潔、干燥的條件下存放19中制定設(shè)備清潔規(guī)程，明確存放條件未遵守清場(chǎng)后的管理制度3凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。218高制定清場(chǎng)管理規(guī)程清洗工具及容器具管理失效清洗工具或容器具導(dǎo)致污染發(fā)生3清潔工具或容器具本身未清潔徹底。2有每種清潔工具詳細(xì)的清潔方法；明確絲光毛布的材質(zhì)、標(biāo)色（不同顏色的使用范圍）。16低制定清潔工具管理規(guī)程存放不當(dāng)導(dǎo)致污染2清潔用工具經(jīng)清潔后，存放在各自區(qū)域的潔具存放間。16低結(jié)論：通過對(duì)綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析并制定風(fēng)險(xiǎn)控制方式，確認(rèn)在綜合制劑D級(jí)潔凈區(qū)同時(shí)進(jìn)行小容量注射劑的洗瓶，滅菌和凍干粉針劑洗瓶、滅菌、洗塞、洗蓋的操作，其物料傳遞、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、生產(chǎn)操作的污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可以被有效的控制，并能夠接受。其中，主要物料西林瓶、安瓿、膠塞、鋁蓋由于其需要的生產(chǎn)環(huán)境均為D級(jí)，車間的平面布局潔凈級(jí)別送回排風(fēng)均滿足潔凈級(jí)別要求，無交叉污染，所使用的物料如（西林瓶、安瓿、膠塞、鋁蓋）無混淆的可能。針對(duì)安瓶洗瓶與西林瓶洗瓶、洗膠塞、洗鋁蓋會(huì)產(chǎn)生的污染與交叉污染有高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)，中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)6項(xiàng)，并有實(shí)際的控制措施并的到落實(shí)，經(jīng)檢查經(jīng)過確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可以被接受，故此，小容量注射劑與凍干粉針劑洗瓶及滅菌操作同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)可以接受。綜合制劑車間C級(jí)潔凈區(qū)（配制）以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào)項(xiàng)目步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)廠房、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與施工廠房布局廠房從設(shè)計(jì)上不易于維護(hù)保養(yǎng)廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好2設(shè)計(jì)、施工本身存在缺陷2工程部不定期對(duì)公司廠房構(gòu)建物進(jìn)行檢查16低、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查物流傳遞污染物流傳遞中影響潔凈級(jí)別3物料傳遞過程中，清潔不徹底，非潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)2設(shè)計(jì)物料外清、氣閘間并安裝壓差計(jì)，保證壓差212中對(duì)氣閘間環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)壓差計(jì)定期校驗(yàn)并記錄稱量間壓差影響環(huán)境潔凈度及物流交叉污染3稱量間空氣污染2設(shè)計(jì)前室并直排，有垂直送風(fēng)并保證氣流流行212中檢查設(shè)計(jì)及施工排風(fēng)系統(tǒng)為直排。有獨(dú)立的除塵裝置和層流送風(fēng)。保證空氣由上向下流動(dòng)，粉塵不可向上漂浮。安裝壓差表，并定期檢查校驗(yàn)檢查清場(chǎng)后潔凈級(jí)別稱炭間壓差影響環(huán)境潔凈度及物流交叉污染3稱量間空氣污染2設(shè)計(jì)前室并直排，有垂直送風(fēng)并保證氣流流行212中檢查設(shè)計(jì)及施工排風(fēng)系統(tǒng)為直排。有獨(dú)立的除塵裝置和層流送風(fēng)。保證空氣由上向下流動(dòng)，粉塵不可向上漂浮。安裝壓差表，并定期檢查校驗(yàn)稱量間稱炭間互相干擾影響稱量及潔凈環(huán)境3稱炭間未保持相對(duì)負(fù)壓2設(shè)計(jì)前室并直排，有壓差表保持相對(duì)負(fù)壓212中設(shè)立前室炭傳遞設(shè)立單獨(dú)通道安裝壓差表，并定期檢查校驗(yàn)配制間配制過程中兩個(gè)機(jī)型互相交錯(cuò)污染和混淆3兩個(gè)劑型產(chǎn)品配制系統(tǒng)未獨(dú)立2設(shè)立小容量配制室；設(shè)立凍干粉針劑配制室和配制系統(tǒng)獨(dú)立并無干擾16低檢查平面布局小容量與凍干配制室各自獨(dú)立對(duì)配制室進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，符合C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器具清洗間未設(shè)置3有污染和交叉污染2設(shè)立獨(dú)立的容器具清洗間16低對(duì)容器具清洗間的環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，符合C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器具存放間未設(shè)置3有污染和交叉污染2設(shè)立獨(dú)立的容器具存放間16低對(duì)容器具存放間的環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，符合C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)41空氣質(zhì)量所供應(yīng)的 空 氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染3過濾器壓差不當(dāng)2儀表安裝,空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng),完整性 測(cè)試212中確認(rèn) HEPA 過濾器的安裝且維護(hù)方案到位,確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn),按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)）驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)43空調(diào)參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域換氣次數(shù)減少房間之間的壓差不當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位 置錯(cuò)誤，形成空氣不流通區(qū),過濾器堵塞造成壓差平衡問題,進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò)誤2安裝儀 表測(cè)量 每個(gè)房 間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)完
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