藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(編輯修改稿)
2025-06-27 23:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 成品 六、生產(chǎn)設(shè)備選型Ⅰ.生產(chǎn)設(shè)備的選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進GMP認證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認證是佛符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機設(shè)備選型問題上堅持按GMP得要求，力求先進、質(zhì)量可靠、運行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實際情況。1. 從設(shè)計角度看GMP對知己設(shè)備的要求GMP認證達標中一個重要內(nèi)容是設(shè)備驗證，它包括設(shè)備的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確定（PQ）、和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證（PV）四個階段，制劑設(shè)備要達標，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計、選型、制造和安裝上要符合GMP標準。要達到GMP標準，制劑設(shè)備在具體設(shè)計中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠、以及易于有清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。在設(shè)計中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無棱角無死角、無凹槽、易清洗及消毒。同時，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲、及防爆等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采取一般方法外，最好配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時設(shè)備設(shè)計還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗證等方面的一系列要求。2．制劑設(shè)備應(yīng)事先機械化、自動化、程控化和智能化由于制劑工業(yè)GMP達標是個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備與制造商應(yīng)該沿著標準化、通用化、系列化和機電一體化方向發(fā)展，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。3. 設(shè)備選型概述Ⅰ.混合、制粒、干燥宜采用先進的一步制粒法，生產(chǎn)效率高，槽型混合機、搖擺式顆粒劑、烘箱等設(shè)備不易清洗、不密閉，工藝過程繁瑣。Ⅱ.總混宜采用三維混合機，無離心力作用影響，不產(chǎn)生比重偏析和積聚現(xiàn)象，混合均勻度高、裝載系數(shù)大、效率高、易清洗等。Ⅲ.膠囊填充機宜采用全自動連續(xù)灌裝機，膠囊上機率高，裝量準確，全封閉操作。Ⅳ.包裝：鋁塑平板包裝機適用于藥品小包裝。為滿足不同品種不同檔次的需求，同時也應(yīng)考慮瓶裝線。綜上所述，由于藥機設(shè)備的研制，生產(chǎn)不斷發(fā)展，設(shè)備性能持續(xù)改進，需除塵的設(shè)備不再很多，不要局限在GMP規(guī)定的框框里，應(yīng)從減輕操作者的勞動強度上，考慮采用液壓提升上料，避免上料時粉塵飛揚；若設(shè)備本身密閉，自帶除塵器，則就沒有必要再設(shè)一套除塵系統(tǒng)。由下面的設(shè)備選型可以看出，有三款制劑設(shè)備玉同一個廠家購買，方便售后維修以及購買時候的優(yōu)惠，符合制劑廠家利益。Ⅱ.主要生產(chǎn)設(shè)備選型計算1）根據(jù)班產(chǎn)規(guī)模和物料衡算計算出各工序、各過程的物流量，儲存容量，傳熱量，蒸發(fā)量等，以此作為設(shè)備選型計算的依據(jù)。2）按計算的物流量等，根據(jù)所選用設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)富裕量等來計算設(shè)備臺數(shù)、容量、傳熱面積等。最后確定設(shè)備的型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、臺數(shù)、功率等。3）在進行設(shè)備選型和計算時必須注意到設(shè)備的
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