課程設計---年產(chǎn)3億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設計(編輯修改稿)
2024-11-28 09:05 本頁面
【文章內容簡介】 9 拋光 膠囊劑的拋光機作為輔助的設備主要起凈化膠囊的作用，由于膠 囊劑制成成品后周圍會有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對其進行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。 包裝 ⑴ 包裝的目的是使膠囊即便與儲存和運輸。 ⑵ 包裝分為內包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機、外包裝常用紙盒包裝機。 ⑶ 鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風措施。 ⑷ 應設置獨立的標簽打印室，標簽必須專柜存放，專人管理。 GMP 中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有 以下幾種： 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 靜態(tài) 動態(tài) 微生物限度 空氣塵粒最大允許數(shù) /立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降碟(?90mm) cfu/4小時 接觸碟(?55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 ≥ m ≥ 5181。m ≥ m ≥ 5181。m A 級 3520 20 3520 20 ?1 ?1 ?1 ?1 B 級 3520 29 352020 2900 10 5 5 5 C 級 352020 2900 3520200 29000 100 25 25 — D 級 3520200 29000 不 作規(guī)定 不作規(guī) 定 200 100 50 — 根據(jù) GMP2020 版要求，在本設計中分為兩個潔凈級別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和 D 級別潔凈區(qū)。制劑車間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時，洗衣整衣室，純水制備間、配電空調機房、成品存放檢測間、外包間、標簽及外包材存放間、除塵間等。處于 D 級 10 潔凈區(qū)的工序有：內包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。 阿莫西林工藝流 程框圖 11 四 .物料衡算 生產(chǎn)制度 工作日： 250 天； 生產(chǎn)班次：單班制 每班 8 小時 (包括清場 2 小時 ) 生產(chǎn)方式：間歇式 物料計算基準 年工作日： 250 天 年產(chǎn)量： 3 億粒 日產(chǎn)量： 120 萬粒 規(guī)格： 包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒 /板 2 板 /盒 200 盒 /箱 物料和包裝材料的計算分別按表 21 表 22 數(shù)據(jù)為依據(jù)。 表 22制劑工段各工序損耗率 序號 工序 物料名稱 損耗率（ %） 1 粉碎 干物料 2 篩分 干物料 3 制粒 濕 顆粒 4 干燥 濕顆粒 5 整粒 干燥劑 2 6 填充 顆粒劑 1 7 拋光 膠囊劑 1 8 鋁塑 膠囊劑 9 外包 板狀片劑 10 成品 板裝片劑 —— 表 23包裝材料損耗率 序號 包裝材料名稱 損耗率（ %） 1 空心膠囊殼 5% 2 PVC 5% 3 鋁箔 5% 4 小盒 2% 12 5 中盒 2% 6 大箱 0% 物料衡算（日工作量） 制劑工序各工序日物料量消耗 實際 1 天的產(chǎn)量 =實際日 120 萬粒 外包板膠囊劑 =120247。（ 1－ %）≈ 萬粒 鋁塑膠囊劑 =247。（ 1－ %）≈ 萬粒 拋光膠囊劑 =247。（ 1－ 1%）≈ 萬粒 充填膠囊劑 =247。（ 1－ 1%）≈ 萬粒 阿莫西林膠囊：其規(guī)格為 ，日產(chǎn)量為 120 萬粒 故，阿莫西林的日產(chǎn)量 = 120 萬?！? 整粒干顆粒 =（ 1＋ 2%）≈ 干燥的濕顆粒 =（ 1＋ %）≈ 制粒的濕顆粒 =（ 1＋ %）≈ 篩分后的干物料 =（ 1＋ %）≈ 粉碎后的干物料 =（ 1＋ %）≈ 五 .工藝設備選型說明 選用原則 ①滿足產(chǎn)能要求。 ②與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設備效率匹配。 ③設備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質量穩(wěn)定。 ④能夠滿足車間布局合理的標準，包括使用方便、易于清洗、維護方便、安全性能好。 ⑤購買價格合理，運行費用、維護費用較低； ⑥符合勞動保護、環(huán)境和節(jié)能要求。 ⑦符合 GMP 要求，需經(jīng)過設備驗證 設備選用 粉碎機 日處理量： 選擇 FS160 萬能粉碎機（東方供應設備制造有限公司）其生產(chǎn)能力為 10120kg/h ，設計其生產(chǎn)能力為 60kg/h，則需要機器數(shù)量為： 247。 6247。 60=，所以需要 1 臺 13 設備名稱 粉碎機 產(chǎn)地 規(guī)格型號 生產(chǎn)能力 工作噪音 粉碎細度 外形尺寸 電機功率 機器重量 技術特點 東方供應設備制造有限公司 FS160 10120kg/h 小于 85 分貝 10200 目 1123X500X962 (長 *寬 *高 ) 1500w 170kg 生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚，目前已達到國際先進水平。 日處 理量： 選擇 ZSY 型藥用旋振篩（天津市云飛機械），其生產(chǎn)能力為 60200Kg/h,設計其生產(chǎn)能力為 60Kg/h,則需要機器數(shù)量為： 247。 60247。 6=, 所以需要 1臺 設備名稱 篩分機 產(chǎn)地 型號 生產(chǎn)能力 過篩目數(shù) 電機轉速 電機功率 外形尺寸 天津市云飛機械有限公司 ZSY350 60
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