課程設(shè)計---年產(chǎn)3億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計-展示頁
2024-11-04 09:05本頁面
【正文】 ........................................... 2 一 .產(chǎn)品概述 ..................................................... 2 二 .處方設(shè)計及工藝 ............................................... 4 三 .工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 ................................... 4 工藝流程 ..................................................... 4 凈化區(qū)域劃分說明 ............................................. 5 四 .物料衡算 ..................................................... 6 生產(chǎn)制度 ..................................................... 6 物料衡算基準(zhǔn) ................................................. 6 物料衡算 (日工作量 )........................................... 6 五 .工藝設(shè)備選型說明 ............................................. 8 選用原則 ..................................................... 8 設(shè)備選用 ..................................................... 8 六 .工藝設(shè)備主要一覽表 .......................................... 13 七車間工藝平面布 置說明 ......................................... 13 車間布置的原則 .............................................. 13 車間布置及人流物流的概述 .................................... 13 參考文獻(xiàn) ........................................................... 16 5 緒論 （一）阿莫西林膠囊簡介 【通用名稱】： 阿莫 西林 【商品名稱】：阿莫西林 膠囊 【拼音名稱】： AMOXILIN JIAONANG 【英文名稱】： AMOXICILLIN CAPSULES 【成 份】該品主要成份為 阿莫西林 ，其化學(xué)名為（ 2S， 5R， 6R)3， 3二甲基6[(R)()2氨基 2（ 4羥基苯基） 乙酰氨基 ]7氧代 4硫雜 1氮雜雙環(huán) [3． 2． O]庚烷 2甲酸三水合物。 性 狀：該品為 膠囊 劑，本品內(nèi)容物為白色至黃色末或顆粒。 （二） 阿莫西林適應(yīng)癥 阿莫西林 適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染： 阿莫西林膠囊（ ） 1．溶血鏈球菌、 肺炎 鏈球菌、 葡萄球菌 或流感嗜血桿菌所致 中耳炎 、鼻竇炎、 咽 炎 、扁桃體炎等 上呼吸道感染 。 3．溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 5．急性單純性淋病。 （三）不良反應(yīng) 1．惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等 胃腸道 反應(yīng)。 6 3．貧血、血小板減少、 嗜酸性粒細(xì)胞 增多等。 5．由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 （四）藥理毒理 阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬 、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。 （五）藥代動力學(xué) 口服本品后吸收迅速，約 75%～ 90%可自胃腸道吸收 ,食物對藥物吸收的影響不顯著。本品在多數(shù)組織和 體液中分布良好。慢性中耳炎兒童患者口服本品 1g 后 1～ 2 小時，中耳液中藥物濃度為 。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的 1/4～ 1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血消除半衰退期 (t1/2?)為 1～ ，服藥后約 24%～ 33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6 小時內(nèi) 45%～ 68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。經(jīng)過一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林。 輔料分析 硬脂酸鎂（ ）：主要用作膠囊劑的潤滑劑、助流劑、抗粘劑 羧甲淀粉鈉（ ）：增加阿莫西林溶出度。 ⑵ 稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。稱量區(qū)域相對其他區(qū)域為負(fù)壓。 粉碎 ⑴ 粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過程，破壞物料之間的內(nèi)聚力來達(dá)到粉碎的目的。 篩分 ⑴ 藥物經(jīng)過粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求。 ⑶ 篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。 8 ⑵ 保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對有毒性的藥物和小劑量的藥物。 制粒 ⑴ 除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)
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