年產(chǎn)5億粒膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計-展示頁
2024-09-07 14:33本頁面
【正文】 用前應(yīng)檢查是否符合潔凈的要求。 ④與藥物直接接觸部分設(shè)備的表面是惰性的，不與藥物各成分發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)、合成作用或吸附作用。設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。 ③設(shè)備的清洗時 GMP 重要的規(guī)定內(nèi)容之一。 ①生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品 相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標符合設(shè)計標準，新設(shè)備安裝后，應(yīng)進行試車和必要的驗證。 制劑 GMP 對設(shè)備的要求及管理 GMP 對設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并便于清潔和維護。 布置目的是對廠房所使用的設(shè)備排列做出合理的安排，對車間今后生產(chǎn)正常進行，產(chǎn)品的質(zhì)量及對經(jīng)濟指標，特別是基建費用有重大影響，它關(guān)系到整個車間的命運。為保證生產(chǎn)出來的藥品具有安全性，每一個設(shè)計人員必須深刻領(lǐng)會和掌握GMP 的內(nèi)容及具體要求，是設(shè)計建成的車 間廠房能夠滿足對藥品安全性的需要。 車間布局 硬膠囊劑車間布置是一項以 GMP 為準則，按生產(chǎn)工藝流程要求，確定全部設(shè)備在平面和空間中的位置，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式的創(chuàng)造性構(gòu)思活動 過程。所以在新的工程建設(shè)和技術(shù)改造中，需淘汰落后的傳統(tǒng)工藝，以無污染、節(jié)能低噪聲的先進設(shè)備所取代，不能再高搞低檔次、低水平的簡單 重復(fù)。 對于硬膠囊劑等固體口服制劑，單機自動化已較普遍，但由于產(chǎn)量規(guī)模較難與其他相關(guān)設(shè)備平衡，物料輸送及進料方式難以連線，所以國內(nèi)實現(xiàn)整線聯(lián)動較少，但單機的連續(xù)自動化程度某些設(shè)備已相當成熟。按 GMP 要求，保持環(huán)境的潔凈，設(shè)備應(yīng)密封，有條件者實現(xiàn)連續(xù)化、自動化、聯(lián)動化、操作。 工藝設(shè)計 流程設(shè)計與車間布置并列為決定車間質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)計之一，它決定車間技術(shù)是否先進，經(jīng)濟上是否合理，所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施是否可靠。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。如將藥物先制成顆粒，然后用不同釋放速度的包衣材料進行包衣，按所需比例混合均勻，裝入空膠囊中即可達到延效的目的。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當?shù)挠椭?，再制成膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好。 ④ 能彌補其他固體劑型的不足。 ③ 提高藥物穩(wěn)定性。 ② 藥物的生物利用度高。硬膠囊劑是由法國的 Lehuby 于 1846 年發(fā)明的，其生產(chǎn)的關(guān)鍵是膠囊的質(zhì)量和藥物的填充技術(shù)。 膠囊劑是指用食物明膠為主要原料的膠液，制成空心的干硬膠囊（分為囊提和囊帽），然后往空隙膠囊中裝填藥物。 年產(chǎn) 5 億粒膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 第一章、工藝 概述 1. 表 1 常用膠囊的規(guī)格 ：膠囊 ，所以選 4 號膠囊殼。 空膠囊號數(shù) 0 1 2 3 4 5 容積 /mL 膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。所包容的 藥物可以是粉末也可以是顆粒狀等。 膠囊劑的特點 膠囊劑具有下列特點： ① 可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后 3～ 10min 即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。如對光敏感的藥物，遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，可裝入不透光膠囊中，防護藥物不受濕氣和空氣中氧、 光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成膠囊劑，如將牡荊油制成膠丸劑（軟膠囊劑）。 ⑤ 可定時定位釋放藥物。若需在腸道中顯效者，可制成腸溶性膠囊。 制劑 GMP 車間的基本要求 GMP 車間的基本要求是：實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設(shè)備運行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動力、維修
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