【正文】 潔凈等級(jí)要求如圖 21。 第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分 產(chǎn)品類型與生產(chǎn)規(guī)模 本次設(shè)計(jì)為硬膠囊生產(chǎn)車間，年產(chǎn) 億粒，片重 ，采用單班制生產(chǎn)模式，每班 8 小時(shí)。 4）廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。 3）保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。 設(shè)計(jì)要求 1）生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長(zhǎng)度。 15）在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí)，設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求， 18m 以下，采用 3m的倍數(shù)， 18m 以上采用 6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以 6m 進(jìn)位，高度應(yīng)為 300mm 的倍數(shù)。 13）遵守國(guó)家的有關(guān)勞動(dòng)衛(wèi)生及防火安全等方面的各項(xiàng)規(guī)定，《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。 11）合理安排廠房的出入口，每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于 2 個(gè)，廠房大門的寬度應(yīng)比所需通過的設(shè)備寬度大 200mm 左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大 600～ 1000mm，總的寬度不應(yīng)小于 2020～ 2500mm。 9）要統(tǒng)一安排車間所有操作平臺(tái)、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動(dòng)大的設(shè)備基礎(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。 7）設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。 5）相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。 3）輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠 近，但如有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻與車間隔開，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。 2）注意改善操作條件，對(duì)勞動(dòng)條件差的工段要充分考慮朝向、風(fēng)向、門窗、排氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。此外，還要注意一下各項(xiàng)原則。因 此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù) GMP 的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。 設(shè)計(jì)目的 首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。 （ 2）空膠囊的質(zhì)量 根據(jù) GB 13731— 92，對(duì)藥用明膠囊的技術(shù)要求包括：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查三大方面。膠囊劑應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境溫度不應(yīng)過高，濕度適宜，以防止發(fā)霉、變質(zhì)。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物 的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕性藥物等。膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、陰道、植入等使用。 目 錄 第一章 工藝概述 ...................................................................................................... 3 .................................................................................................. 3 計(jì)目的 ..................................................................................................... 4 ..................................................................................................... 4 ..................................................................................................... 5 ..................................................................................................... 6 第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分 .............................................................................. 7 .................................................................................... 7 ..................................................................................................... 7 ..................................................................................................... 7 第三章 物料衡算 ...................................................................................................... 9 第四章 工藝設(shè)備選型說明 ...................................................................................... 10 ..................................................................................... 10 ................................................................................................... 10 .................................................................................. 11 設(shè)備的可靠性和維修性 .............................................................................. 11 制藥企業(yè)設(shè)備選型 ..................................................................................... 12 ................................................................................................... 12 第五章 工藝主要設(shè)備一覽表 ................................................................................... 16 第六章 車間工藝平面布置說明 ............................................................................... 17 ......................................................................................... 17 ......................................................... 17 生產(chǎn)線安排 ............................................................................................... 18 ............................................................................................ 18 ............................................................................................ 18 囊車間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味的處理 ............................................... 19 ............................................................................................ 19 ......................................................................................... 19 ..................................................................................... 20 ........................................................................................... 20 ........................................................................................... 20 第七章 車間技術(shù)要求 ............................................................................................. 21 結(jié)束語 .................................................................................................................... 22 主要參考書 ............................................................................................................. 23 第一章 工藝概述 硬膠囊概述 膠囊劑 分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。 制藥工程 設(shè)計(jì)任務(wù)書 專業(yè)班級(jí) 班 學(xué)號(hào) 姓名 設(shè)計(jì)題目 2：年產(chǎn) 億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)