【正文】 , your solicitor can39。 主要參考書(shū) 教材《制藥工程學(xué)》及課程講義； 《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》 , 張洪斌主編； 《藥物制劑工程及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)》，劉紅霞主編； 《化工原理》上、下冊(cè)； 《化工工藝設(shè)計(jì)手冊(cè)》，上、下冊(cè)； 《藥劑學(xué)》； 《 GMP 規(guī)范》； 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》； 雜志：《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》 《制藥工程學(xué)》，王志祥主編 1《藥物制劑工程及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)》，劉紅霞主編 1《制藥工程制圖》，于穎主編 1《制藥工程課程設(shè)計(jì)》，張洪斌 杜志剛主編 設(shè)備選型可查閱 g an employment tribunal claim Employment tribunals sort out disagreements between employers and employees. You may need to make a claim to an employment tribunal if: ? you don39。 ，可以輕松說(shuō)出來(lái)。 ：粉碎機(jī)、過(guò)篩、快速整粒機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。 、無(wú)菌過(guò)濾處理。 ，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕。 GMP 的潔凈地漏。 ，一步制粒機(jī)間及其制漿、包衣間及其制漿電氣防爆各制漿間需設(shè)酒精濃度報(bào)警器。 6.□為 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，控制溫度 18～ 26℃，相對(duì)濕度 45﹪～ 63﹪。 。 。 膠囊生產(chǎn)車(chē)間潔凈級(jí)別為 10 萬(wàn)級(jí)，按 GMP 規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18℃～ 26℃，相對(duì)濕度為 45﹪～ 65﹪。 含膠囊劑的固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開(kāi)，固體制劑車(chē)間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套凈化措施。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)間同等級(jí)的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服衣柜中。 參觀走廊的設(shè)置 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，保 護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合理的上方。硬膠囊充填相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45﹪ ~50﹪范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長(zhǎng)，因此成品膠囊的貯存也要設(shè)置專(zhuān)庫(kù)進(jìn)行除濕貯存。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，則處了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。第二種為集中式，即整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)各工序半成品入站、 驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。 中間站的布局 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)站等，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。各個(gè)工序盡可能能夠合理銜接在一起，不會(huì)出現(xiàn)路程過(guò)長(zhǎng)，運(yùn)送不便的現(xiàn)象。 （ 4） 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。 （ 2） 為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。 （ 1） 進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 在固體制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。經(jīng)過(guò)參考相關(guān)文獻(xiàn)和暑假實(shí)習(xí)經(jīng)歷，設(shè)計(jì)繪制出如圖51 所 示的車(chē)間平面布置圖。因此，車(chē)間布置設(shè)計(jì)應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。 車(chē)間布置設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向下游。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺(tái)型號(hào)為 DPP250B 的平板式泡罩包裝機(jī)，其充切頻率為 20～ 40 次 /min，沖切板每次 4 板，包裝效率5000～ 8000 板 /h，標(biāo)準(zhǔn)板塊 58mm 90mm，壓縮空氣壓力為 ～ 。按生產(chǎn)方式有板式成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺(tái)型號(hào)為 PG7000 的膠囊拋光機(jī)，適用于 各種型號(hào)的膠囊，吸塵機(jī)的功率為 ，其工作原理是采用直流電機(jī)無(wú)級(jí)調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，反復(fù)滾動(dòng)、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 600 重量 /kg 2200 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 2800 2600 2400 數(shù)量 1 膠囊填充時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 2090 粒， NJP 系列型號(hào)的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)目前還是較為先進(jìn) 的膠囊填充設(shè)備，可選用三臺(tái)型號(hào)為 NJP800 的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為 800 粒 /min，膠囊上機(jī)率 98﹪ ,裝量差異177。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 200 重量 /kg 125 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 1000 980 1300 數(shù)量 1 F．混合機(jī) HDJ 系列多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工 作原理是混合時(shí)物料在機(jī)器內(nèi)做強(qiáng)烈圖湍動(dòng)、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴(kuò)散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進(jìn)出料方便，無(wú)死角、不損料、易清洗。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 300～ 700 重量 /kg 420 配套電機(jī) /KW 3 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 950 750 1240 數(shù)量 1 干燥過(guò)后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn) D．臥式沸騰干燥機(jī) 需要干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，日處理的水分量約為 270kg，選用一臺(tái) FG10 型的臥式沸騰干燥機(jī)，其蒸汽耗量為 120kg/h，每天工作 個(gè)小時(shí)。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 150 重量 /kg 300 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 1100 600 1480 數(shù)量 1 工藝的第二步是過(guò)篩，可以選擇 ZS350 型旋轉(zhuǎn)篩一臺(tái)，每臺(tái)旋轉(zhuǎn)篩處理量為60～ 360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。如高速混合制粒機(jī)、高效包衣機(jī)等是產(chǎn)量高、質(zhì)量好、且均為密閉式，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少粉塵的飛揚(yáng)。 制藥企業(yè)設(shè)備選型 在設(shè)備選型方面必須滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等 因素，以選用 經(jīng)濟(jì)適用的 先進(jìn)設(shè)備為主。 隨著產(chǎn)品的不斷更新對(duì)設(shè)備的可靠性要求也不斷提高，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造商應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)的可靠性指標(biāo)，方便用戶選擇設(shè)備 。因此，在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)必須考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)制造質(zhì)量 。人們投資購(gòu)置設(shè)備都希望設(shè)備能無(wú)故障地工作，以期達(dá)到預(yù)期的目的，這就是設(shè)備可靠性的概念 。產(chǎn)量大的設(shè)備自動(dòng)化程度應(yīng)高 。例如：加熱設(shè)備要滿足產(chǎn)品工藝的最高和最低溫度要求、溫度均勻性和溫度控制精度等。設(shè)備生產(chǎn)率要與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方針、工廠的規(guī)劃、生產(chǎn)計(jì)劃、運(yùn)輸能力、技術(shù)力量、勞動(dòng)力、動(dòng)力和原材料供應(yīng)等相適應(yīng)，不能盲目要求生產(chǎn)率越高越好，否則生產(chǎn)不平衡，服務(wù)供應(yīng)工作跟不上，不僅不能發(fā)揮全部效果反而造成損失，因?yàn)樯a(chǎn)率高的設(shè)備，一般自動(dòng)化程度高、投資多、能耗大、維護(hù)復(fù)雜，如不能達(dá)到設(shè)計(jì)產(chǎn)量，單位產(chǎn)品的平均成本就會(huì)增高。例如，鍋爐以每小時(shí)蒸發(fā)蒸汽噸數(shù)；空壓機(jī)以每小時(shí)輸出壓縮空氣的體積；制冷設(shè)備以每 小時(shí)的制冷量；發(fā)動(dòng)機(jī)以功率；流水線以生產(chǎn)節(jié)拍（先后兩產(chǎn)品之間的生產(chǎn)間隔期）；水泵以揚(yáng)程和流量來(lái)表示。有些設(shè)備技術(shù)上很先進(jìn)，自動(dòng)化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)，但在生產(chǎn)批量不大的情況下使用，往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類(lèi)設(shè)備通常價(jià)格很高，維持費(fèi)用大，從總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)看是不合算的，因而也是不可取的。但是，有時(shí)兩者也是矛盾的。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。 ③ 經(jīng)濟(jì)上合理 —— 即要求設(shè)備價(jià)格合理，在使用過(guò)程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短。 ① 生產(chǎn)上適用 —— 所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)?；蜷_(kāi)發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。合理選擇設(shè)備，可使有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益。（ 1+33%） = 膠囊原料、輔料、水的配比為 28% 38% 34% 可以算出 原料為 輔料為 水為 第四章 工藝設(shè)備選型說(shuō)明 生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明 設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極 推進(jìn) GMP 認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門(mén)給與認(rèn)證是否符合 GMP,而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP 的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。 250=500kg/d 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為 1%，則，物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下： 入庫(kù)量： 500kg 假設(shè)外包過(guò)程不損失，則內(nèi)包時(shí) 物料質(zhì)量： 500*（ 1+1%） =501kg 設(shè)充填和拋光總損耗為 1% 總混后物料質(zhì)量： 501*（ 1+1%） =502kg 總混時(shí)損失 1%，總混前物料質(zhì)量為 502247。 粗篩 粉碎 精篩 配料 濕法制粒 干燥 整粒 總混 填充 拋光 內(nèi)包裝 冷卻 干燥 消毒 包裝 入庫(kù) 原輔料 外包材材料 內(nèi)包材料 100000 級(jí)區(qū) 圖 21 工藝流程方框圖及潔凈區(qū) 潤(rùn)濕劑 潤(rùn)滑劑 潔凈包裝容器 檢驗(yàn)合格 第三章 物料衡算 物料計(jì)算基準(zhǔn) : 年產(chǎn) 億粒膠囊，一年 250 天，按單班考慮、片重按 計(jì)。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎， 旋轉(zhuǎn) 篩過(guò)篩，按處方量稱(chēng)取各種原輔料，加入到濕法 制粒機(jī) , 同時(shí)加入制得的粘合劑制成濕顆粒，然后 置 臥式泡騰干燥機(jī) 干燥得干顆粒， 之后 經(jīng) 三維 混合機(jī)加潤(rùn)滑劑總混，存入中間站。 包裝形式 采用鋁塑包裝形式包裝膠囊 生 產(chǎn)工藝 硬膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊、分裝、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的