【正文】 設計內容和要求： 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； 物料衡算、設備選型（按單班考慮、片重按 計；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝）； 按 GMP 規(guī)范要求設計車間工藝平面圖； 編寫設計說明書。 設計成果： 設計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明 、車間技術要求； 工藝流程圖； 工藝平面布置圖一套（ 1： 100）。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定 量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質囊中，可用滴制法或壓制法制備；腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得，或用腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊制得，不溶于胃液，但能在腸液中 崩解而釋放活性成分。 膠囊劑的主要特點有 ： ① 可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識別、攜帶，使用方便； ② 藥物分散、溶出快，血藥濃度達峰時間比片劑短，有較高的生物利用度； ③ 不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性； ④ 藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊， 以適應不同性質藥物的吸收和使用；⑤ 可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。 藥品標準規(guī)定膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象，并應無異臭；應按照《中國藥典》進行裝量差異、崩解時限、微生物限度及其他項目檢查，應符合規(guī)定。 硬膠囊一般性質量要求 （ 1）硬膠囊內容物的含水量 中國藥典 2020 版規(guī)定內容物含 水量不得超過﹪。 （ 3）裝量差異 硬膠囊的裝量差異與所填充顆粒的流動性、黏性等有關，最主要的還是所用的充填工藝，手工、半機械、全自動三種充填工藝中以者的充填量為最準確。 其次《藥品生產質量管理規(guī)范》（ GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，其中心思是：任何藥品質量的形成是生產出來的，而不是檢驗出來的。 設計原則 在設計時，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應分別獨立設定盡可能避免交叉往返。 1）各工序的設備布置要與主要流程順序相一致，是生產線路成鏈狀排列而無交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。 4）設備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。 6）設備與墻柱之間的間距，無人通過最小 500mm，有人通過最小 800mm。 8）發(fā)散有害物質、產生巨大噪音和高溫的生產部分應同一般的生產部分適當?shù)母糸_，以免互相干擾。 10）操作平臺的寬度應大于 500mm，平臺向上距梁底或樓板的距離應大于 2020mm，平臺下若走人或有設備需檢修，平臺底部凈高不應小于 2020mm。 12）要考慮必要的錐料面積。 14）要考慮 到廠房擴建的需要。 16）車間布置 符合制藥車間 的要求。 2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞動條件。萬一發(fā)生事故，人員能 迅速安全地疏散。 設計依據(jù) 膠囊制劑車間設計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（ GB50073— 2020）和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。年按 250 天算。 從倉庫來的原輔料、內包材料運至脫外包室，脫去外包裝或將外包裝清潔后經氣閘進入潔凈區(qū)，原輔料進入貯料室、內包材料進入內包材間貯存。 從中轉站轉過來的顆粒經全自動膠囊 填充機制成膠囊粒，然后轉到拋光間，由拋光機拋光處理，之后轉入鋁塑包裝間進行內包裝，轉到外包間進行外包，就制成成品，成品檢查合格后即可入庫儲存。 年制粒量為： 108 103= 105kg/y 日制粒量為： 105247。（ 1+1%） = 烘干水分損失 33%，則烘干前物料總質量為： 247。 選型原則 所謂設備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設備中，經過技術經濟的分析評價，選擇最佳方案以作出購買決策。 設備選型應遵循的原則如下。 ② 技術上先進 —— 在滿 足生產需要的前提下，要求其性能指標保持先進水平，以利提高產品質量和延長其技術壽命。 設備選型首先應考慮的是生產上適用，只有生產上適用的設備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術上先進，技術上先進必須以生產適用為前提，以獲得最大經濟效益為目的；最后，把生產上適用、技術上先進與經濟上合理統(tǒng)一起來。因為技術一上先進的設備不僅具有高的生產效率，而且生產的產品也是高質量的。例如 ，某臺設備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設備的零部件磨損很快，所以， 根據(jù)總的經濟效益來衡量就不一定適宜。 設備的主要參數(shù)選擇 （ l）生產率 設備的生產率一般用設備單位時間（分、時、班、年）的產品產量來表示。但有些設備無法直接估計產量，則可用主要參數(shù)來衡量。 （ 2）工藝性 機器設備最基本的一條是要符合產 品工藝的技術要求，把設備滿足生產工藝要求的能力叫工藝性。除上面基本要求外，設備操作控制的要求也很重要，一般要求設備操作輕便，控制靈活。 設備的可靠性和維修性 （ l）設備的可靠性 可靠性是保持和提高設備生產率的前提條件。 可靠性在 很大程度上撒于設備的設計與制造。 選擇設備可靠性時要求使其主要零部件平均故障間隔期越長越好，具體的可以從設備設計選擇的安全系數(shù)、冗余性設計、環(huán)境設計、元器件穩(wěn)定性設計、安全性設計和人一機因素等方面進行分析。 (2)設備的維修性 同樣，人們希望投資購置的設備一旦發(fā)生故障后能方便地進行維修，即設備的維修性要好 。固體制劑的生產過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。 設備選擇 A．粉碎與篩分設備 由物料衡算知每日要處理的原輔料的量為 ，根據(jù)上述各項選型原則，可選用 FL300 粉碎機，處理量 150kg/h，選用一臺，每臺工作時間約為 225min/d，可滿足生產要求，而且有較大彈性。 生產能力 /(kg/h) 60~360 重量 /kg 100 配套電機 /KW 主要材質 不銹鋼 外形尺寸 /mm 880 880 1350 數(shù)量 1 C．濕法制粒機 濕法制粒過程中應用到水，每天處理的原輔料和水分可達 ，按每小時算至 少處理物料 96kg，可選用 YK160型濕法制粒機，生產能力為 300～ 700kg/h，每天僅需工作兩個小時即可完成生產任務。 蒸汽耗量 /(kg/h) 120 重量 /kg 500 配套電機 /KW 主要材質 不銹鋼 外形尺寸 /mm 2160 900 1200 數(shù)量 1 E．整粒機能力至少為 70kg/h 的整粒機，可選用一臺型號為 GKZ200 的快速整粒機，其生產能力為 200kg/h，成粒范圍在 6～ 80 目。根據(jù)工藝可選用一臺型號為 HDJ1000的三維運動混合機，裝料溶積為 850L，最大裝量 500kg。4﹪之間，適用于型號為 0~5的膠囊，工作時噪音 80Db,真空度 （ ~）Mpa 生產能力 /(粒 /min) 800 重量 /kg 700 配套電機 /KW 3 2 主要材質 不銹鋼 外形尺寸 /mm 700 900 1800 數(shù)量 3 H．膠囊拋光機 膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。 生產能力 /(粒 /min) 3000～ 7000 重量 /kg 60 配套電機 /KW 主要材質 不銹鋼 外形尺寸 /mm 1150 1250 400 數(shù)量 1 鋁塑包裝機是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。一般都是集成型、裝 藥、封口、充裁為一體的。 包裝效率 /(板 /h) 5000～ 8000 重量 /kg 175 配套電機 /KW 4 3 主要材質 不銹鋼 外形尺寸 /mm 4000 800 1900 數(shù)量 3 第五章 工藝主要設備一覽表 9 鋁塑包裝機 DPP250B 4000 800 1900 175 4 3 3 5000～ 8000板 /h 8 膠囊拋光機 PG7000 1150 1250 400 60 1 1000～ 7000粒 /min 7 膠囊填充機 NJP800 700 900 1800 700 3 2 3 800 粒 /min 6 混合機 HDJ1000 2800 2600 2400 2200 1 600kg/h 5 整粒機 GKZ200 1000 980 1300 125 1 200kg/h 4 臥式沸騰干燥機 FG10 2160 900 1200 500 1 120Kg/h 3 濕法制粒機 YK160 950 750 1240 420 3 1 300～ 700 2 過篩 ZS350 880 880 1350 100 1 60～ 360kg/h 1 粉碎機 FL300 1100 600 1480 300 1 150kg/h 序號 設備名稱 規(guī)格型號 外形尺寸 /mm 單機重量 電容量 /KW 數(shù)量 生產量 備注 第六章 車間工藝平面布置說明 在廠區(qū)中的位置 固體片劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流物流出入口盡量 與廠區(qū)人流物流道路相吻合。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應盡量布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設投資密切相關，而且與車間建成后的生產、管理、安全和經濟效益密切相關。 本次設計車間平面，主要考慮的因素有土建、設備、安裝、電力照明、采暖通風、自控儀表等方面。在設計布置圖時，考慮到的因素有 : 車間與車間之間的相對位置，相連的工序車間布置在一起，力求聯(lián)系方便、短捷； 合理利用車間的建筑面積和土地，滿足生產工藝及建筑、安裝和檢修的要求； 人流、物流通道分別獨立的設置，盡可能的避免交叉往返； 考慮到車間以及工廠的發(fā)展的可能性，選擇了多層建筑，留有很大的發(fā)展空間。應按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人