【正文】 ......................................... 42 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) ： 制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（第二、八組） 成員： 專業(yè) ___________ 班級(jí) ___________ 姓名 ___________ 設(shè)計(jì)題目二：年產(chǎn) 3 億 粒膠囊 生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)時(shí)間： 指導(dǎo)老師： 設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求： 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； 每人詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。 設(shè)計(jì)成果： 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃 分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。 研究背景和意義 ： 在本設(shè)計(jì)中，速克感冒膠囊劑型選擇為膠囊劑。上述硬質(zhì)膠囊殼多以明膠為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。 20 多年來(lái)，全球批準(zhǔn)的新藥中，硬膠囊劑型呈上升趨勢(shì)。 與其他劑型性比， 膠囊劑優(yōu)勢(shì) 比較 明顯 。歐美權(quán)威機(jī)構(gòu) 曾 作 過(guò) 調(diào)研顯示，在入選的 1000 名患者中， 54%的人首選硬膠囊劑， 29%的人選擇了糖衣微丸，只有 13%的人選擇了片劑，另有 4%的人沒(méi)有做出明確的選擇。分析表明，通過(guò)高通量篩選和組合化學(xué)獲得的新化合物實(shí)體有 50%難溶于水，無(wú)論是充液膠囊還是軟膠囊，都能夠滿足這種化合物制劑的需求。據(jù)權(quán)威專家估計(jì)，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低 25%30%。 本品為 膠囊劑 ，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；味苦 。主要經(jīng)過(guò)了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。按照 GMP 設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)制劑的自動(dòng)化、連續(xù)化、密閉化生產(chǎn)，以防止交叉污染、人為污染。 （ 1）粉碎、過(guò)篩 要注 意排塵除塵。 （ 3）制粒 注意制粒是必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 （ 5）整粒、總混 有除塵裝置。 （ 7）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。 （ 9）清場(chǎng) 有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對(duì)原生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行衛(wèi)生清場(chǎng)和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌 [2]。 以上六味，除乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素 C 外，其余忍冬藤等三味 ,加水煎煮二次，每次 小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加乙醇使含醇量為 60%，靜置，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至稠膏，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，與上述乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素 C 混勻，裝入膠囊，制成 1000粒， 每粒裝量 即得。 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算 物料衡算基準(zhǔn)：年產(chǎn)膠囊 3 億粒，單粒重 ，每板包裝 12 粒膠囊，每盒兩板。 1). 每年制粒量： = kg 每日制粒量： =500 kg 每批制粒量： kg 2). 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為 1%，則物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下： 成品所含藥物顆粒質(zhì)量： 500 kg 假設(shè)外包過(guò)程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量： kg 3). 設(shè)灌 裝損失 1%，則灌裝時(shí)質(zhì)量： 247。 = kg 干燥后總質(zhì)量： 247。則： 每班制粒： 粒 每小時(shí)制粒： 粒 以忍冬藤為例，每年消耗量： 58 0 0 ????? kg 每班消耗量： kg 每小時(shí)消耗量： kg 通過(guò)以上計(jì)算，各原料的消耗情況見(jiàn)下表： 表 名稱 每年消耗量kg 每班消耗量 kg 每小時(shí)消耗 量kg 乙酰水楊酸 44952 馬來(lái)酸氯苯那敏 維生素 C 18729 干浸膏 74919 合計(jì) 139349 表 名稱 每年消耗量kg 每班消耗量 kg 每小時(shí)消耗量kg 忍冬藤 300 野菊花 150 射干 50 合計(jì) 500 包裝材料計(jì)算 每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為： 每小時(shí)制粒數(shù)量 12= 板 每班所需膠囊板數(shù)量為： 板 每年所需膠囊板數(shù)量為： 板 每小時(shí)所需包裝盒為： 個(gè) 每班所需包裝盒為： 個(gè) 每年所需包裝盒為： 個(gè) 每小時(shí)所需外包裝盒為： 個(gè) 每班所需外包裝盒為： 個(gè) 每年所需外包裝盒為： 個(gè) 通過(guò)上述計(jì)算，包裝材料消耗情況見(jiàn)下表： 表 名稱 每年消耗量 每班消耗量 每小時(shí)消耗量 膠囊板 83336 板 10417 板 包裝盒 41672 個(gè) 5209 個(gè) 外包裝箱 個(gè) 個(gè) 個(gè) 4. 設(shè)備 的選型 按照膠囊劑的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)速克感冒膠囊劑所需的設(shè)備： 粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。從生產(chǎn)能力考慮，可選一臺(tái)型號(hào)為 WFJ15 的 微粉碎機(jī) [5]， 生產(chǎn)廠商為 江蘇省范群干燥設(shè)備廠 。具有風(fēng)選式結(jié)構(gòu)，無(wú)篩無(wú)網(wǎng)。負(fù)壓使粉碎作業(yè)時(shí)產(chǎn)生的熱量不斷排出，適應(yīng)熱敏性物料的粉 碎。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示： 表 微粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱 參數(shù)規(guī)格 生產(chǎn)能力 (kg) 外形尺寸 (mm) 10～ 200 80～ 320 ≤10 4500 541016602500 篩分設(shè)備 根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計(jì)中粒徑取 [6]，在 24 目 （ ）～20（ ） 目之間。從經(jīng)濟(jì)性考慮可選取一臺(tái) ZS365 型 振蕩篩 。根據(jù)被篩分物料的比重 , 可將偏心塊調(diào)至各種相位 ,以求得理想的篩分效果。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示： 表 5. ZS365 型振蕩篩技術(shù)參數(shù) 名稱 參數(shù)規(guī)格 生產(chǎn)能力（ kg） 配套電機(jī)（ kW） 外形尺寸（ mm） 重量（ kg） 60～ 500 12～ 200 1380 540 540 1060 100 制粒設(shè)備 由物料衡算得出每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量為 ，顆粒直徑選擇 ，可 以選擇一臺(tái) SL50 型 高效濕法制粒器 [5]。加入粘合劑，在攪拌槳和切刀同時(shí)作用下，形成均勻的濕顆粒。=，其中水分質(zhì)量為： 70%=。8=，需要一臺(tái)生產(chǎn) 能力至少為 的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為 KZL100 快速整粒機(jī) [5]，其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示： 表 8. KZL100 快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱 參數(shù)規(guī)格 功率 (kw) 定子直徑（ mm） 生產(chǎn)能力 (kgh) 100 20～ 150 膠囊填充設(shè)備 根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充 萬(wàn)粒 0 號(hào)膠囊，從生產(chǎn)能力及適用范圍考慮，可選用 NJP3500 型全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)下表： 表 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱 參數(shù)規(guī)格 產(chǎn)量 （粒 min） 適用膠囊 總功率 (kw) 機(jī)器體積 (mm) 機(jī)器重量 (kg) 3500 00～ 4 117015602020 2200 拋光機(jī) 根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要拋光 萬(wàn)粒 0 號(hào)膠囊。其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)下表： 表 型膠囊拋光機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱 參數(shù)規(guī)格 生產(chǎn)速度（粒 min） 外形尺寸（ mm） 功率（ kw） 5000 11501250400 包裝機(jī) 由物料衡算可知每小時(shí)需包裝 萬(wàn)粒（ 10417 板），主要從生產(chǎn)能力方面考慮可選一臺(tái) DPH— 250 型全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)[5]，該機(jī) 適用于膠囊、片劑、針劑及異形物品的鋁塑紙塑復(fù)合密封包裝。該機(jī)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，廣泛適用于制藥、化工、食品等工業(yè)的物料粉碎。粉碎后的物料，在負(fù)碰壓氣流的拉力作用下，小粉?？朔灾兀S氣流越過(guò)導(dǎo)流圈，進(jìn)入分級(jí)室。分級(jí)葉輪的旋轉(zhuǎn)速度越高，分級(jí)的粉粒越細(xì)，調(diào)查正分級(jí)葉輪的旋轉(zhuǎn)是控制粉粒大小的決定因素。從而將物料粉碎到幾十微米或記微米的技術(shù)。 近幾十年來(lái)，為了滿足實(shí)際生產(chǎn)的需要，粉碎技術(shù)已經(jīng)取得很大的發(fā)展。超微粉碎是近 20 迅速發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)高新技術(shù)，能把原材料加工成微米甚至納米級(jí)的微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。 ZS365 型振蕩篩 ZS 型高效振蕩篩是根據(jù)國(guó)外資料，克服以往篩粉用量不足 而自行研制而成的大容量篩粉機(jī)，凡原料和篩子的接觸部分，外封面均用不銹鋼制造，適用于醫(yī)藥、食品、化工等行業(yè)的物料過(guò)篩之用。它由立式振動(dòng)電機(jī)整機(jī)一體組成一 個(gè)振蕩系統(tǒng)、電機(jī)主軸上下兩端均有偏心激振重塊。）從而達(dá)到篩選不同原料的特性。 ? 結(jié)構(gòu)： ZS 型高效振蕩篩多層密閉式篩粉機(jī)（可根據(jù)用戶要求定做層數(shù)），用于連續(xù)去掉大顆粒的物料篩選。 A 篩箱：篩箱由上封蓋，下篩網(wǎng)組件，球盒組成。且篩網(wǎng)使用死層，避免由于面積大而使篩網(wǎng)松動(dòng)而影響篩粉效果。 C 機(jī)座：機(jī)座由機(jī)身、筒座、固定圈三部分組成，機(jī)座下裝有橡膠碗，防止垂直，水平的振動(dòng)，使整機(jī)平穩(wěn)。 [8] 振動(dòng)篩是振動(dòng)機(jī)械中發(fā)展最快、行業(yè)需求量較大、結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的 機(jī)械設(shè)備。研究能力和制造水平落后，在近５０年，我國(guó)篩分 機(jī)械走過(guò)從無(wú)到有，從小到大?？傮w上可分 為四個(gè)階段。使用小型的直線振動(dòng)篩。 測(cè)繪仿制了前蘇聯(lián)的