【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 死角、不損料、易清洗。根據(jù)工藝可選用一臺(tái)型號(hào)為 SGH800 的三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，裝料容積為 800L，最大裝量 400kg。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 220024002300 數(shù)量 1 膠囊填充時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 粒 。 NJP 系列型號(hào)的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)目前還是較為先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選用型號(hào)為 NJP1200B 的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為 1200 粒/min，膠囊上機(jī)率 ﹪ ， 裝量差異 177。4 ﹪之間，適用于型號(hào) 05的膠囊。需要 2 臺(tái)（備用 1 臺(tái)）。 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 1200 重量 /kg 850 配套電機(jī) /KW 4 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9009701870 數(shù)量 2 F．膠囊拋光機(jī) 膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺(tái)型號(hào)為 JP1 的膠囊拋光機(jī)，適用于各種型號(hào)的膠囊 。吸塵機(jī)的功率為 ，其工作原理是采用直流電機(jī)無(wú)級(jí)調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，反復(fù)滾動(dòng)、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。 需要 1 臺(tái)機(jī)器 。 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 30007000 重量 /kg 55 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 11804201200 數(shù)量 1 鋁塑包裝機(jī)是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、充裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選 用 2 臺(tái)型號(hào)為 DPT140 的滾筒式泡罩包裝機(jī) (備用 1 臺(tái) )，其 充切頻率為 2740 次 /min，沖切板每次 4 板，包裝效率 36008000 板/h。 包裝效率 /(板 /h) 36008000 重量 /kg 800 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 202010001500 數(shù)量 2 工藝主要設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 外形尺寸 /mm 配套電機(jī)/KW 重量/Kg 數(shù)量 生產(chǎn)量 價(jià)格 萬(wàn)元 /臺(tái) 主要材質(zhì) 1 搖擺式顆粒機(jī) YK160 9607501250 420 1 200300kg/h 5 不銹鋼 2 流化床沸騰干燥機(jī) FG120 12003300 1000 1 80160kg/h 不銹鋼 3 整粒機(jī) FZ200 110010001200 90 1 200400kg/h 不銹鋼 4 混合機(jī) SGH800 220024002300 2020 1 300Kg/h 12 不銹鋼 5 膠囊填充機(jī) NJP1200B 9009701870 4 850 2 1200 粒 /min 15 不銹鋼 6 膠囊拋光機(jī) JP1 11804201200 55 1 30007000粒 /min 不銹鋼 7 自 動(dòng)鋁塑包裝機(jī) DPT140 202010001500 800 2 36008000板 /h 不銹鋼 第六章 能量衡算 設(shè)備的熱量平衡方程式為 : Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6， 在諾氟沙星膠囊工藝設(shè)計(jì)中，計(jì)算干燥過(guò)程的能量衡算，考慮每小時(shí)的能量平衡。 選擇基準(zhǔn)溫度為 0℃ ，以固態(tài)為基準(zhǔn)態(tài)。 （ 1） Q1 的計(jì)算 由物料衡算表知，每小時(shí)投料諾氟沙星原料藥,硬脂酸鎂 ，淀粉 ，水 ，由手冊(cè)查的水在 25℃ 的比熱容為 (kg℃ )，由 CP=ΣniCi/M 計(jì)算各物料的比熱容。 諾氟沙星 （ C16H18FN3O3） 的比熱容為 Cp=(16+18+3++3)/300=(Kg℃ ) 硬脂酸鎂（ C36H70MgO4）的比熱容為 CP=(36+70+4+)/590= KJ/(Kg℃ ) 淀粉的 [（ C6H10O5） n]比熱容為 Cp=300(6+12+6)/(300180)=(Kg℃ )則 Q1=ΣmCp(t2－ t0)=（ +++） （ 25－ 0） KJ= （ 2） Q4 的計(jì)算 設(shè)物料干燥后離開(kāi)設(shè)備的溫度為 70℃ ，則Q4=ΣmCP(t4t0)=(+++6) (70－ 0)KJ= (3) Q6 的計(jì)算 因?yàn)楦稍镞^(guò)程是 個(gè)穩(wěn)態(tài)操作過(guò)程， Q5=0，而且在此過(guò) 程中，沒(méi)有化學(xué)反應(yīng)與狀態(tài)變化，故 Q3=0。 設(shè)干燥器保溫層表面溫度為 40℃ ，空氣溫度為 18℃ ，則 對(duì)流傳熱系數(shù) at=8+ W/(m2℃ )=10 W/(m2℃ ) 設(shè)備表面積為 A== ，則 Q6=ΣAat(tw－ t0)t=10（ 40－ 18） 3600KJ= （ 4） Q2 的計(jì)算 Q2=Q4+Q5+Q6－ Q1－ Q3= 能量衡算的計(jì)算結(jié)果見(jiàn)下表 能量平衡表 能量類(lèi)型 數(shù)量 /KJ Q1 Q2 Q3 0 Q4 Q5 0 Q6 第七章 車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明 車(chē)間布置平面圖 車(chē)間布置設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。車(chē)間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車(chē)間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。因此，車(chē)間布置設(shè)計(jì)應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。 車(chē)間與車(chē)間之間的相對(duì)位置，相連的工序車(chē)間布置在一起，力求聯(lián)系方便、短捷；合理利用車(chē)間的建筑面積和土地，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求； 人流、物流通道分別獨(dú)立的設(shè)置，盡可能的避免交叉往返 。如下圖所示： 人流物流女一更男一更緩沖區(qū)緩沖區(qū)女二更男二更洗手原料清潔區(qū)暫存區(qū)安全門(mén)濕法制粒車(chē)間干燥整?？偦熳詣?dòng)膠囊填充機(jī)包材清洗膠囊殼暫存處中轉(zhuǎn)內(nèi)包材暫存處拋光機(jī)鋁塑包裝機(jī)潔凈走廊緩沖區(qū)潔具區(qū)容器清洗容器存放外包裝包裝材料暫存區(qū)成品待檢成品出10 萬(wàn)潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)入口入口原料入口車(chē)間布置平面圖 工藝布局中的人流物流 在車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP有著重要作用。應(yīng)按 GMP 所要求的 “工序銜接合理，人物流分開(kāi) ”、 “避免人物流交叉 ”的規(guī)定進(jìn)行合理的布局，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。 （ 1） 進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。 操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。 （ 2） 為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。 （ 3） 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì) 潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝存放間。 （ 4） 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。 硬膠囊車(chē)間 產(chǎn)塵、散熱、散濕、散臭的處理 硬膠囊車(chē)間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，則處了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。 膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無(wú)法使用，應(yīng)貯存在溫度 18~24℃ 、相對(duì)濕度 45﹪ ~65﹪，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠囊充填相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45﹪ ~50﹪范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因濕度而影響充填， 膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長(zhǎng)，因此成品膠囊的貯存也要設(shè)置專(zhuān)庫(kù)進(jìn)行除濕貯存。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生 PVC 焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合理的上方。 容器具的清洗 與參觀走廊的設(shè)置 一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔 ，具有耐磨性和易清洗性，以不銹鋼制品為佳。 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。 潔凈工作服的處理 潔凈工作服的洗滌，要跟生產(chǎn)級(jí)別一致。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)間同等級(jí)的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服衣柜中 。 安全門(mén)的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，他是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的 ，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。 車(chē)間技術(shù)要求 、電、氣管道敷設(shè)，照明燈設(shè)計(jì)按照 GMP 要求設(shè)計(jì)。 。 ，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。 。 。 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，控制溫度 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度 45﹪～ 63﹪。 5～ 10Pa 的壓差，并有測(cè)壓裝置。 菌燈。 ，上部設(shè)鋁合金固定觀察窗。 GMP 的潔凈地漏。 ，吊頂?shù)纂x地面 ，其中制粒車(chē)間局部抬高 。 ，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕。熱風(fēng)循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)排風(fēng)防霉。 、無(wú)菌過(guò)濾處理。 ；傳遞窗底邊距露面 800。 ：粉碎機(jī)、過(guò)篩、快速整粒機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。 第八章 建廠條件及廠址 選擇 廠址選擇的原則 （ 1）貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針政策。廠址選擇要符合國(guó)家的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃及工業(yè)布局、國(guó)土開(kāi)發(fā)整治規(guī)劃和城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃。 （ 2）正確處理各種關(guān)系，要從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，正確出處理好城市和鄉(xiāng)村、生產(chǎn)與生態(tài)、工業(yè)與農(nóng)業(yè)、生產(chǎn)與生活、需要與可能、近期與遠(yuǎn)期等關(guān)系。 （ 3）注意制藥工業(yè)對(duì)廠址選擇的特殊要求。 （ 4）充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用。 （ 5）節(jié)約用地。廠區(qū)的面積、形狀和其他條件既要滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝合理布局的要求，又要留有一定的發(fā)展余地。 （ 6）具備基本的生產(chǎn)條件。廠址 的交通運(yùn)輸應(yīng)方便、暢通、快捷，水、電、汽、原材料和燃料的供應(yīng)要方便，自然地形應(yīng)整齊、平坦，既有利于工廠的總平面布置，又有利于場(chǎng)地排水和廠內(nèi)的交通運(yùn)輸 。 選擇廠址時(shí)考慮的因素 （ 1）環(huán)境：制劑藥廠最好選在大氣條件良好、空氣污染少、無(wú)水土污染的地區(qū)，盡量避開(kāi)熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。 （ 2）供水：藥物制劑廠廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源。 （ 3）能源：選擇廠址時(shí)，應(yīng)考慮建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)。 （ 4） 交通運(yùn)輸：場(chǎng)地交通條件既要方便物資運(yùn)輸，又要與交通干線(xiàn)保持一定的距離，同時(shí)消防車(chē)進(jìn)入廠區(qū)的道路不少于兩條。 （ 5）自然條件：廠區(qū)所在地的氣候特征應(yīng)有利于減少基建投資和日常操作費(fèi)用，地質(zhì)地貌應(yīng)無(wú)地震斷層和 九級(jí) 以上地震；土質(zhì)及植被好，無(wú)泥石流、滑坡等隱患；地勢(shì)利于防洪、防澇等。 （ 6）環(huán)保：選擇的廠址應(yīng)便于妥善地處理三廢和治理噪聲等。 （ 7）符合在建城市或地區(qū)的近、遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，應(yīng)留有發(fā)展的余地。 （ 8）協(xié)作條件：廠址應(yīng)選擇在儲(chǔ)運(yùn)、機(jī)修、公用工程和生活設(shè)施等方面具有良好協(xié)作個(gè)條件的地區(qū)。 （ 9）下列地 區(qū)不宜建廠：有開(kāi)采價(jià)值的礦藏地區(qū)；國(guó)家規(guī)定的歷史文物、生物保護(hù)和風(fēng)景瀏覽區(qū)等。 經(jīng)過(guò)綜合分析，小組決定車(chē)間的選址為 鄭州高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)溝趙鄉(xiāng) 處。此地為鄭州高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。 鄭州 高新區(qū)內(nèi)經(jīng)認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)占全省的 30%。軟件產(chǎn)業(yè)，集中了全省 70%以上的骨干軟件企業(yè)，經(jīng)認(rèn)定的軟件企業(yè)占全省的60%，占全省軟件銷(xiāo)售收入的 50%；新材料產(chǎn)業(yè)，集中了鄭州市80%以上的超硬材料骨干企業(yè)；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，集中了鄭州市 80%以上的通過(guò) GMP 認(rèn)證的制藥企業(yè)。高新區(qū)還聚集了 25 個(gè)各類(lèi)工程技術(shù)（研究）中心。其中，國(guó)家 級(jí)工程中心 4 個(gè)，省級(jí)工程中心 12個(gè)，市級(jí)工程中心 9 個(gè)。 高新區(qū)初步形成了電子信息、生物醫(yī)藥、光機(jī)電一體化、新材料四大 支柱產(chǎn)業(yè)， 2020 年四大支柱產(chǎn)業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 億元，占全部工業(yè)總產(chǎn)值的 88%。區(qū)內(nèi)高新技術(shù)企業(yè)通過(guò)和眾多科研院所、大專(zhuān)院校廣泛合作，形成了一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在國(guó)際國(guó)內(nèi)知名的高新技術(shù)企業(yè)，其中，在全國(guó)具有領(lǐng)先水平的高新技術(shù)產(chǎn)品達(dá) 40 多種。 第九章 經(jīng)濟(jì)分析 固定資產(chǎn)投資 項(xiàng)目所需的設(shè)備投資 739800 元，設(shè)備安裝費(fèi) 1700 元，固定資產(chǎn)總投資為 74