【正文】 施等方面具有良好協(xié)作個條件的地區(qū)。 （ 6）環(huán)保：選擇的廠址應(yīng)便于妥善地處理三廢和治理噪聲等。 （ 4） 交通運輸：場地交通條件既要方便物資運輸，又要與交通干線保持一定的距離，同時消防車進入廠區(qū)的道路不少于兩條。 （ 2）供水：藥物制劑廠廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源。廠址 的交通運輸應(yīng)方便、暢通、快捷，水、電、汽、原材料和燃料的供應(yīng)要方便，自然地形應(yīng)整齊、平坦，既有利于工廠的總平面布置，又有利于場地排水和廠內(nèi)的交通運輸 。廠區(qū)的面積、形狀和其他條件既要滿足生產(chǎn)工藝合理布局的要求，又要留有一定的發(fā)展余地。 （ 4）充分考慮環(huán)境保護和綜合利用。 （ 2）正確處理各種關(guān)系，要從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，正確出處理好城市和鄉(xiāng)村、生產(chǎn)與生態(tài)、工業(yè)與農(nóng)業(yè)、生產(chǎn)與生活、需要與可能、近期與遠期等關(guān)系。 第八章 建廠條件及廠址 選擇 廠址選擇的原則 （ 1）貫徹執(zhí)行國家的方針政策。 ；傳遞窗底邊距露面 800。熱風(fēng)循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉庫要加強排風(fēng)防霉。 ，吊頂?shù)纂x地面 ，其中制粒車間局部抬高 。 ，上部設(shè)鋁合金固定觀察窗。 5～ 10Pa 的壓差，并有測壓裝置。 。 ，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。 車間技術(shù)要求 、電、氣管道敷設(shè)，照明燈設(shè)計按照 GMP 要求設(shè)計。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)間同等級的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服衣柜中 。 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合理的上方。硬膠囊充填相對濕度應(yīng)控制在 45﹪ ~50﹪范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機，避免因濕度而影響充填， 膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊的貯存也要設(shè)置專庫進行除濕貯存。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，則處了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。 （ 4） 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。 （ 2） 為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。 （ 1） 進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。如下圖所示： 人流物流女一更男一更緩沖區(qū)緩沖區(qū)女二更男二更洗手原料清潔區(qū)暫存區(qū)安全門濕法制粒車間干燥整粒總混自動膠囊填充機包材清洗膠囊殼暫存處中轉(zhuǎn)內(nèi)包材暫存處拋光機鋁塑包裝機潔凈走廊緩沖區(qū)潔具區(qū)容器清洗容器存放外包裝包裝材料暫存區(qū)成品待檢成品出10 萬潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)入口入口原料入口車間布置平面圖 工藝布局中的人流物流 在車間工藝設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP有著重要作用。因此，車間布置設(shè)計應(yīng)按照設(shè)計程序，進行細(xì)致而周密的考慮?！?) 設(shè)備表面積為 A== ，則 Q6=ΣAat(tw－ t0)t=10（ 40－ 18） 3600KJ= （ 4） Q2 的計算 Q2=Q4+Q5+Q6－ Q1－ Q3= 能量衡算的計算結(jié)果見下表 能量平衡表 能量類型 數(shù)量 /KJ Q1 Q2 Q3 0 Q4 Q5 0 Q6 第七章 車間工藝平面布置說明 車間布置平面圖 車間布置設(shè)計是制藥工程設(shè)計中的一個重要環(huán)節(jié)。 設(shè)干燥器保溫層表面溫度為 40℃ ，空氣溫度為 18℃ ，則 對流傳熱系數(shù) at=8+ W/(m2℃ ) 淀粉的 [（ C6H10O5） n]比熱容為 Cp=300(6+12+6)/(300180)=(Kg 諾氟沙星 （ C16H18FN3O3） 的比熱容為 Cp=(16+18+3++3)/300=(Kg （ 1） Q1 的計算 由物料衡算表知，每小時投料諾氟沙星原料藥,硬脂酸鎂 ，淀粉 ，水 ，由手冊查的水在 25℃ 的比熱容為 (kg 包裝效率 /(板 /h) 36008000 重量 /kg 800 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 202010001500 數(shù)量 2 工藝主要設(shè)備一覽表 序號 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 外形尺寸 /mm 配套電機/KW 重量/Kg 數(shù)量 生產(chǎn)量 價格 萬元 /臺 主要材質(zhì) 1 搖擺式顆粒機 YK160 9607501250 420 1 200300kg/h 5 不銹鋼 2 流化床沸騰干燥機 FG120 12003300 1000 1 80160kg/h 不銹鋼 3 整粒機 FZ200 110010001200 90 1 200400kg/h 不銹鋼 4 混合機 SGH800 220024002300 2020 1 300Kg/h 12 不銹鋼 5 膠囊填充機 NJP1200B 9009701870 4 850 2 1200 粒 /min 15 不銹鋼 6 膠囊拋光機 JP1 11804201200 55 1 30007000粒 /min 不銹鋼 7 自 動鋁塑包裝機 DPT140 202010001500 800 2 36008000板 /h 不銹鋼 第六章 能量衡算 設(shè)備的熱量平衡方程式為 : Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6， 在諾氟沙星膠囊工藝設(shè)計中，計算干燥過程的能量衡算，考慮每小時的能量平衡。一般都是集成型、裝藥、封口、充裁為一體的。 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 30007000 重量 /kg 55 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 11804201200 數(shù)量 1 鋁塑包裝機是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。吸塵機的功率為 ，其工作原理是采用直流電機無級調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及旋轉(zhuǎn)運動，反復(fù)滾動、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 1200 重量 /kg 850 配套電機 /KW 4 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9009701870 數(shù)量 2 F．膠囊拋光機 膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。4 ﹪之間，適用于型號 05的膠囊。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 220024002300 數(shù)量 1 膠囊填充時，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 粒 。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 200400 重量 /kg 90 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 110010001200 數(shù)量 1 D．混合機 多向運動混合機使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時物料在機器內(nèi)做強烈圖湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進出料方便，無死角、不損料、易清洗。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 80160 重量 /kg 1000 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 12003300 數(shù)量 1 C． 粉碎 整粒機 物料的粉碎過程需要 整粒機，可選用一臺型號為 FZ200 的粉碎整粒機， 制粒機得到的形狀、規(guī)格各異的顆粒，經(jīng)本機旋翼高速旋轉(zhuǎn)、切割、擠壓，由篩分室排出，成為合格的顆粒。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 200300 重量 /kg 420 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9607501250 數(shù)量 1 B． 流化床 沸騰干燥機 物料 需要干燥才能進行下一道工序的生產(chǎn)， 每天 處理的水分量，選用一臺 FG120 型的 流化床 沸騰干燥機 ， 原料容器直徑1200mm；生產(chǎn)能力 80160Kg/h，耗用蒸汽 211Kg/h；終水份 %噪音：≤ 75dB。如高速混合制粒機、高效包衣機等是產(chǎn)量高、質(zhì)量好、且均為密閉式，有利于保 證產(chǎn)品質(zhì)量，減少粉塵的飛揚。 制藥企業(yè)設(shè)備選型 在設(shè)備選型方面必須滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用經(jīng)濟適用的先進設(shè)備為主。 隨著產(chǎn)品的不斷更新對設(shè)備的可靠性要求也不斷提高， 設(shè)備的設(shè)計制造商應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計的可靠性指標(biāo)，方便用戶選擇設(shè)備。因此，在進行設(shè)備選型時必須考慮設(shè)備的設(shè)計制造質(zhì)量。人們投資購置設(shè)備都希望設(shè)備能無故障地工作，以期達到預(yù)期的目的，這就是設(shè)備可靠 性的概念。產(chǎn)量大的設(shè)備自動化程 度應(yīng)高 。例如：加熱設(shè)備要滿足產(chǎn)品工藝的最高和最低溫度要求、溫度均勻性和溫度控制精度等。如不能達到設(shè)計產(chǎn)量，單位產(chǎn)品的平均成本就會增高。不能盲目要求生產(chǎn)率越高越好，否則生產(chǎn)不平衡，服務(wù)供應(yīng)工作跟不上。但有些設(shè)備無法直接估計產(chǎn)量，則可用主要參數(shù)來衡量。 設(shè)備的主要參數(shù)選擇 （ l）生產(chǎn)率 設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時間（分、時、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來表示。有些設(shè)備技術(shù)上很先進，自動化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)，但在生產(chǎn)批量不大的情況下 使用，往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力。但是，有時兩者也是矛盾的。一般情況下，技術(shù)先進與經(jīng)濟合理是統(tǒng)一的。 ③ 經(jīng)濟上合理 —即要求設(shè)備價格合理，在使用過程中能耗、維護費用低，并且回收期較短。 設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下： ① 生產(chǎn)上適用 —所選購的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)?；蜷_發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。 選型原則 所謂設(shè)備選型即是從多種可以 滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟的分析評價，選擇最佳方案以作出購買決策。國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進 GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給與認(rèn)證是否符 GMP，而國外生產(chǎn)的藥機設(shè)備價格昂貴。 CI RRZ1 10 1AP1 10 1泵CRF1 10 1PIPT CCR氣體處理P1 10 2泵圖例截止閥調(diào)節(jié)閥儀表代號T 溫度P 壓力C 控制I 指示R 記錄物料代號A 空氣CW 冷卻水PW 工藝水原料搖擺式制粒機 流化床沸騰干燥機PW整粒帶控制點的工藝流程圖（ 1 ）CW ,P W 潤濕劑崩解劑混合機 膠囊填充機自動包裝機CRIRN1101整粒機H1101IRG1101IRRIRR RIRE1101R干燥后物料入庫M1101拋光機帶控制點工藝流程圖（ 2 ） 第四章 物料衡算 生產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星膠囊每年，粒重 ，為連續(xù)生產(chǎn)過程 假定每年工作 300 天，每天工作 24 小時，則每小時需生產(chǎn) 粒膠囊，即 每小時 需生產(chǎn) 膠囊填充物 。 生產(chǎn)流程框圖 原料 潤濕劑 粘合劑 潤滑劑 外包材料 內(nèi)包材料 配料 濕法制粒 干燥 整粒 總混 膠囊填充 拋光 內(nèi)包裝 冷卻 干燥 消毒 包裝 入庫 檢驗合格 生產(chǎn)工藝流程圖 設(shè)備工藝流程圖以設(shè)備的幾何圖形表示單元反應(yīng)和單元操作，以箭頭表示物料和載能介質(zhì)的流向，用文字表示設(shè)備、 物料和載能介質(zhì)的名稱。須粉碎的原輔