【正文】 *1800重量/kg 700主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 3⑧膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。設備參數(shù)設備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 600配套電機/kW 外形尺寸/mm 2800*2600*2400重量/kg 2200主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1⑦膠囊填充時，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充2080粒，NJP系列型號的全自動膠囊填充機目前還是較先進的膠囊填充設備，可選3臺型號為NJP800的全自動膠囊填充機，其單機生產(chǎn)能力為800粒/ min ，膠囊上機率98%，裝量差異177。HDJ系列多向運動混合機使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時物料在器內(nèi)做強烈湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進出料方便，無死角，不損料，易清洗。設備參數(shù)設備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 300配套電機/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*3200重量/kg 1800主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1⑤制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為155kg/h的整粒機，可選用一臺型號為GKZ－200的快速整粒機，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6－80目。容器容積為1000L。另外它的出風口需要安裝在比較高的位置，－4m。其主要的配套結(jié)構(gòu)由一個主楊和進風系統(tǒng)構(gòu)成。其工作原理是利用高速熱氣流使流化床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將粘合劑噴成霧狀凝聚在表面結(jié)成多孔顆粒。設備參數(shù) 設備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 60－360配套電機/kW 外形尺寸/mm 880*880*1350重量/kg 100主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1③制粒過程中應用到水，每天處理的原輔料和水分達到2016kg，按每小時計算至少處理物料252kg，其每次能裝400kg的物料，工作容積700L。 設備選型是工藝設計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進GMP認證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機設備卻沒有權(quán)威部門給與認證是否符合GMP,而國外生產(chǎn)的藥機設備價格昂貴，因此在設備選型問題上應堅持按GMP的要求，力求先進，質(zhì)量可靠，運行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實際情況 主要生產(chǎn)設備選型①由物料恒算知，單機生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。⑤在易燃易爆環(huán)境中的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。表面應平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。與藥品接觸的零件均應選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。 制藥設備GMP設計通則的具體內(nèi)容①設備的設計應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。②該設備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準，與國際先進制藥設備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術優(yōu)勢。⑧故造粒時需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為：m=2016kg⑨需要原輔料的總質(zhì)量為：**=1248kg。⑦濕法制粒時，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設含水量為62%。④整粒總混時：m=*=⑤干燥后總質(zhì)量：m=*=。②假設外包過程不損失，則內(nèi)包時物料質(zhì)量：1200*（1+1%）=。年制粒量為： 6108103=3105kg/年日制粒量為： 3105247。主要經(jīng)過了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。本品內(nèi)容物為灰綠色至灰褐色顆粒，味道偏苦。設計工程計算包括生產(chǎn)的工藝流程，物料的計算以及設備的選型等，撰寫設計說明書，與CAD有關工程制圖。結(jié)合產(chǎn)品本身特點，通過各種劑型的對比，膠囊劑對感冒清是比較合適的一種劑型。 　　另外，與片劑相比較，硬膠囊劑的GMP生產(chǎn)車間具有工藝設備少，空間利用率高，布局更合理，生產(chǎn)過程檢驗次數(shù)少，質(zhì)控參數(shù)少，所需操作人員少，交叉污染風險低，制備工藝簡單，生產(chǎn)工序少，所需輔料單純，成本低等優(yōu)勢。　　制劑技術及相關設備的發(fā)展，也使得膠囊劑適合于更多特殊性質(zhì)的化合物，如難溶于水的化合物等?！　榇?，世界空心膠囊制造業(yè)相應開發(fā)出適合于嚙齒類動物試驗的臨床前（PCcaps），適合于生產(chǎn)臨床膠囊樣品的精密微量充填設備（ Xcelodose），以及適合大規(guī)模臨床試驗的臨床雙盲膠囊（DBcaps）等產(chǎn)品，以支持降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。　　通常，藥品研發(fā)中22%的新化合物實體能夠進入一期臨床試驗，其中不足1/4的能夠通過三期臨床試驗。　　膠囊劑所使用的輔料平均為4種，與片劑的89種相比明顯減少；膠囊劑的檢測項目也較少，其方法建立、驗證及分析的成本幾乎為片劑的一半。 數(shù)據(jù)顯示，十幾年來，藥品研發(fā)成本增長了55%，全球藥品平均研發(fā)成本已達近十億美元。歐美權(quán)威機構(gòu)曾作過調(diào)研顯示，在入選的1000名患者中，54%的人首選硬膠囊劑，29%的人選擇了糖衣微丸，只有13%的人選擇了片劑，另有4%的人沒有做出明確的選擇。隨著藥業(yè)的發(fā)展，膠囊劑具有的患者喜愛、研發(fā)效率高和生產(chǎn)成本低的優(yōu)勢獲得更多消費者的認可。最近幾年，膠囊劑在保健和制藥領域獲得了長足而快速的發(fā)展，已成為口服固體制劑最主要的劑型之一。一般供口服，也有用于其他部位的，如直腸、陰道、植入等。在本設計中，感冒清劑型的選擇為膠囊劑。計算結(jié)果（以日產(chǎn)量為準）見下圖 1200 1224.濕法制粒烘干整粒、總混充填、拋光內(nèi)包外包 成品1200損耗5損耗5輔料水2016損耗132003年感冒清系列藥品開始在我國市場逐漸出現(xiàn)，其主要包括感冒清片劑、感冒清膠囊、感冒清顆粒等。則濕法制粒時的質(zhì)量：m=*。⑥假設干燥后物料的含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：m=*=。③設充填、拋光總損失1%，則充填拋光時質(zhì)量：*=。250=1200kg/天假設每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準）如下：①入庫量：1200kg。硬膠囊劑的制備工藝流程如圖21所示：第3章 物料衡算物料計算基準: 年產(chǎn)硬膠囊劑6億片，；年工作日250天，單班生產(chǎn)。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機粉碎，旋渦振動篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法混合制粒機, 同時加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑制成濕顆粒，濕顆粒經(jīng)顆粒機整粒后置沸騰制粒干燥機或藥物干燥烘箱干燥得顆粒，經(jīng)快速整粒機整粒，顆粒投入多向運動混合機，加潤滑劑總混，然后存入中間站。（10）清場 有更換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進行衛(wèi)生清場和有關設備的拆洗滅菌。（9）包裝與貯存 由于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些膠囊劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響膠