【正文】 水線以生產(chǎn)節(jié)拍（先后兩產(chǎn)品之間的生產(chǎn)間 隔期）；水泵以揚(yáng)程和流量來(lái)表示。有些設(shè)備技術(shù)上很先進(jìn)，自動(dòng)化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)，但在生產(chǎn)批量不大的情況下使用，往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類設(shè)備通常價(jià)格很高，維持費(fèi)用大，從總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)看是不合算的，因而也是不可取的。但是，有時(shí)兩者也是矛盾的。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。 ⑤購(gòu)買價(jià)格合理，運(yùn)行 費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低； ⑥符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。 ③設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下： ①滿足產(chǎn)能要求。 400= 包裝材料消耗一覽表 稱名 每年消耗量 每班消耗量 每小時(shí)消耗量 膠囊板 29171000板 116684板 14583板 包裝盒 1458300個(gè) 58332個(gè) 外包裝箱 3646個(gè) 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 10 第四章 工藝設(shè)備選型說(shuō)明 設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn) GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門給與認(rèn)證是否符合 GMP,而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴， 因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況 所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號(hào)、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評(píng)價(jià)，選擇最佳方案以作出購(gòu)買決策。 400= 每班所需外包裝盒為： 58332247。 12=14583板 每班所需膠囊板數(shù)量為： 14583? 8=116684板 每年所需膠囊板數(shù)量為： 116684? 250=29171000板 每小時(shí)所需包裝盒為： 14583247。 8= 包裝材料計(jì)算 （每板包裝 12粒 膠囊，每盒兩板，每箱 400盒 ） 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 9 每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為： 每小時(shí)制粒數(shù)量 /12=? 106 247。 247。= 干燥后總質(zhì)量： 247。 (11%)= 設(shè)灌裝損失 1%，則灌裝時(shí)質(zhì)量： 247。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 7 工藝流程圖如下： 粗篩 精篩 粉碎 濕法制粒 潤(rùn)濕劑 配料 干燥 整粒 總混 填充 拋光 內(nèi)包裝 包裝 入庫(kù) 內(nèi)包材料 外包材料 冷卻 干燥 消毒 潤(rùn)濕劑 潔凈包裝容器 檢驗(yàn)合格 原輔料 100000級(jí)區(qū) 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 8 第三章 物料衡算 物料衡算基準(zhǔn) ： 年產(chǎn) ， 按單班 生產(chǎn)模式 考慮， 每班 8小時(shí)， 片重 計(jì) ，年按 250天算。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎，旋轉(zhuǎn)篩過(guò)篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法制粒機(jī) , 同時(shí)加入制得的粘合劑制成濕顆粒，然后置臥式泡騰干燥機(jī)干燥得干顆粒，之后經(jīng)三維混合機(jī)加潤(rùn)滑劑總混，存入中間站。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 6 第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分 產(chǎn)品類型及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品類型：膠囊劑 生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn) 億粒， 按單班 生產(chǎn)模式 考慮， 每班 8 小時(shí)， 片重 計(jì) ，年按250 天算。 ： （ 1）確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； （ 2）按 GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖； （ 3） 、物料衡算、設(shè)備選型（按單班 生產(chǎn)模式 考慮， 每班 8小時(shí)， 片重 計(jì) ，年按 250天算，年產(chǎn) ；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝） 。故要始終貫穿 GMP要求， 根據(jù)生產(chǎn)工藝流程提供最佳布局，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。 (5) 臨床使用的順應(yīng)性好 藥物裝于空膠囊內(nèi)，掩蓋藥物 不適宜的臭味，并且外形整潔、美觀，于膠囊殼上印字或使用不同顏色便于識(shí)別，攜帶、使用方便。劑量小，難溶于水，在消化道中不易吸收的藥物，也可將其溶于適當(dāng)油中制成膠囊劑，有利于吸收。 (3) 藥 物形態(tài)可調(diào)適性 藥物可以粉末、顆粒的狀態(tài)，也可以小丸或小片裝于膠囊中，還可以以兩種狀態(tài)的混合形式裝于膠囊中，以適應(yīng)臨床不同的要求。 膠囊劑的特點(diǎn)有： (1) 藥物生物利用度較高 膠囊劑的輔料中無(wú)粘合劑，空膠囊溶解后藥物在胃腸道中分散、溶出，無(wú)崩解過(guò)程，故吸收速率僅低于散劑，有較高的生物利用度。膠囊劑主要供口服，藥物進(jìn)入胃腸道后，膠囊殼快速溶解。 本節(jié)膠囊劑系指以明膠為囊材。膠囊劑問(wèn)世于19 世紀(jì)中葉， 1833 年 Mothes 提出軟膠囊， 1848年由 Murdock改進(jìn)為硬膠囊，隨著機(jī)械工業(yè)的發(fā)展和自動(dòng)膠囊填充機(jī)的問(wèn)世，膠囊劑從理論上和技術(shù)上得到了較大的發(fā)展。 硬膠囊劑為將固體或半固體藥物加輔料填充于空心膠囊中的制劑。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 4 第一章 工藝概述 膠囊劑的概述 膠囊劑（ capsules）系指將藥物裝于空心膠囊或有彈性的軟質(zhì)空膠囊中制成的制劑。在 GMP 的相關(guān)規(guī) 定指導(dǎo)下，根據(jù)生產(chǎn)需要，進(jìn)行物料衡算，完成工藝流程設(shè)計(jì)，廠房車間的設(shè)計(jì)，設(shè)備平面布置的設(shè)計(jì)，總平面布置設(shè)計(jì)，潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)，人物流走向設(shè)計(jì)。由于膠殼具有掩味作用，因此能夠有效地隔離藥物的不良?xì)馕丁Ｓ材z囊的生物利用度高，能夠達(dá)到速釋、緩釋或控制釋藥等多種目的。湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 1 年產(chǎn) 億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 專業(yè) :化工與制藥 班級(jí) :0412408 學(xué)號(hào) :041240836 姓名 :吉波莫日牛 摘要 : 硬膠囊劑系將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填與空膠囊中，或?qū)⑺幬锓勰┲苯犹畛渑c空膠囊中制成，是目前除片劑之外應(yīng)用最為廣泛的一種固體劑型。裝入膠殼的藥物可分為粉末、顆粒、微丸、片劑及膠囊，甚至液體或半固體糊狀物。此外，膠囊生產(chǎn)工藝過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，且能夠彌補(bǔ)其他固體劑型的 不足。 本設(shè)計(jì)為年產(chǎn) 億粒膠囊車間生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)。 關(guān)鍵詞 ：工藝設(shè)計(jì)、膠囊劑、工藝流程、廠房車間設(shè)計(jì) Abstract: Hard capsule system refers to a certain amount of drug and excipients into uniform powder or granules, or directly filled the drug powder into empty capsules, is currently most widely used as a solid dosage forms in addition to tablets. The drug loaded into the plastic shell can be divided into powder, pellet, pellet, tablet and capsule, even liquid or semi solid paste. The bioavailability of hard capsule is high, and can reach many purposes such as rapid release, slow release or controlled release, etc. In addition, the capsule production process is relatively simple, and can make up for the lack of other solid dosage forms. Because the adhesive shell has the mask effect, it can effectively isolate the bad smell of the medicine. The design is the annual outpu