【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 成片劑、丸劑時(shí)可制成膠囊劑。劑量小，難溶于水，在消化道中不易吸收的藥物，也可將其溶于適當(dāng)油中制成膠囊劑，有利于吸收。 (4) 延緩藥物的釋放 將藥物制成顆?；蛐⊥韬?，用不同性質(zhì)的高分子材料包衣，使之有不同的釋放度，再按不同比例混合裝入空膠囊內(nèi)，可起到緩釋、控釋，腸溶等作用。 (5) 臨床使用的順應(yīng)性好 藥物裝于空膠囊內(nèi)，掩蓋藥物 不適宜的臭味，并且外形整潔、美觀，于膠囊殼上印字或使用不同顏色便于識(shí)別，攜帶、使用方便。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 5 任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。故要始終貫穿 GMP要求， 根據(jù)生產(chǎn)工藝流程提供最佳布局，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。 合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)定盡可能避免交叉往返。 ： （ 1）確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； （ 2）按 GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖； （ 3） 、物料衡算、設(shè)備選型（按單班 生產(chǎn)模式 考慮， 每班 8小時(shí)， 片重 計(jì) ，年按 250天算，年產(chǎn) ；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝） 。 GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 6 第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分 產(chǎn)品類型及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品類型：膠囊劑 生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn) 億粒， 按單班 生產(chǎn)模式 考慮， 每班 8 小時(shí)， 片重 計(jì) ，年按250 天算。 包裝形式 鋁塑包裝排熱、排風(fēng) 從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝 或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎，旋轉(zhuǎn)篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法制粒機(jī) , 同時(shí)加入制得的粘合劑制成濕顆粒，然后置臥式泡騰干燥機(jī)干燥得干顆粒，之后經(jīng)三維混合機(jī)加潤(rùn)滑劑總混，存入中間站。 從中轉(zhuǎn)站轉(zhuǎn)過來的顆粒經(jīng)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)制成膠囊粒，然后轉(zhuǎn)到拋光間，由拋光機(jī)拋光處理，之后轉(zhuǎn)入鋁塑包裝間進(jìn)行內(nèi)包裝，轉(zhuǎn)到外包間進(jìn)行外包，就制成成品，成品檢查合格后即可入庫儲(chǔ)存。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 7 工藝流程圖如下： 粗篩 精篩 粉碎 濕法制粒 潤(rùn)濕劑 配料 干燥 整粒 總混 填充 拋光 內(nèi)包裝 包裝 入庫 內(nèi)包材料 外包材料 冷卻 干燥 消毒 潤(rùn)濕劑 潔凈包裝容器 檢驗(yàn)合格 原輔料 100000級(jí)區(qū) 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 8 第三章 物料衡算 物料衡算基準(zhǔn) ： 年產(chǎn) ， 按單班 生產(chǎn)模式 考慮， 每班 8小時(shí)， 片重 計(jì) ，年按 250天算。 ．基本物料衡算 每年制粒量： 810? ? ? 103 =? 105 kg/y； 810? ? 250=? 106 粒 /y 每日制粒量： ? 105 ? 250=700kg/d； ? 106 ? 250=5600粒 /d 每批制粒量： 700? 1=700kg； 5600? 1=5600粒 ．物料損耗計(jì)算 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為 1%，則物料衡算過程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下： 成品所含藥物顆粒質(zhì)量： 700 kg 假設(shè)外包過程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量： 700247。 (11%)= 設(shè)灌裝損失 1%，則灌裝時(shí)質(zhì)量： 247。 ＝ 整?？偦鞎r(shí)質(zhì)量： 247。= 干燥后總質(zhì)量： 247。= 膠囊劑干燥后含水量應(yīng)小于 9%，在此假設(shè)干燥后物料的含水量為 5%， 則絕干物料質(zhì)量：?95%= 制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于 60%，假設(shè)含水量為 70%，則： 濕法制粒時(shí)的質(zhì)量： 247。 247。 = 每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量 : 247。 8= 包裝材料計(jì)算 （每板包裝 12粒 膠囊，每盒兩板，每箱 400盒 ） 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 9 每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為： 每小時(shí)制粒數(shù)量 /12=? 106 247。 8247。 12=14583板 每班所需膠囊板數(shù)量為： 14583? 8=116684板 每年所需膠囊板數(shù)量為： 116684? 250=29171000板 每小時(shí)所需包裝盒為： 14583247。 2= 每班所需包裝盒為： ? 8 =58332個(gè) 每年所需包裝盒為： 58332? 250=1458300個(gè) 每小時(shí)所需外包裝盒為： 247。 400= 每班所需外包裝盒為： 58332247。 400= 每年所需外包裝盒為： 1458300247。 400= 包裝材料消耗一覽表 稱名 每年消耗量 每班消耗量 每小時(shí)消耗量 膠囊板 29171000板 116684板 14583板 包裝盒 1458300個(gè) 58332個(gè) 外包裝箱 3646個(gè) 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 10 第四章 工藝設(shè)備選型說明 設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn) GMP認(rèn)證，但對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給與認(rèn)證是否符合 GMP,而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴， 因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實(shí)際情況 所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號(hào)、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評(píng)價(jià)，選擇最佳方案以作出購買決策。合理選擇設(shè)備，可使有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益。 設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下： ①滿足產(chǎn)能要求。 ②與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。 ③設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 ④能夠滿足車間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能好。 ⑤購買價(jià)格合理，運(yùn)行 費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低； ⑥符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。 ⑦符合 GMP要求，需經(jīng)過設(shè)備驗(yàn)證 設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術(shù)上先進(jìn)，技術(shù)上先進(jìn)必須以生產(chǎn)適用為前提，以獲得最大經(jīng)濟(jì)效益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)上合理統(tǒng)一起來。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。因?yàn)榧夹g(shù)一上先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是高質(zhì)量的。但是，有時(shí)兩者也是矛盾的。例如，某臺(tái)設(shè)備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設(shè)備的零部件磨損很快，所以， 根據(jù)總的經(jīng)濟(jì)效益來衡量就不一定適宜。有些設(shè)備技術(shù)上很先進(jìn)，自動(dòng)化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)，但在生產(chǎn)批量不大的情況下使用，往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類設(shè)備通常價(jià)格很高，維持費(fèi)用大，從總的經(jīng)濟(jì)效益來看是不合算的，因而也是不可取的。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 11 （ l）生產(chǎn)率 設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時(shí)間（分、時(shí)、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來表示。例如，鍋爐以每小時(shí)蒸發(fā)蒸汽噸數(shù)；空壓機(jī)以每小時(shí)輸出壓縮空氣的體積；制冷設(shè)備以每小 時(shí)的制冷量；發(fā)動(dòng)機(jī)以功率；流水線以生產(chǎn)節(jié)拍（先后兩產(chǎn)品之間的生產(chǎn)間 隔期）；水泵以揚(yáng)程和流量來表示。但有些設(shè)備無法直接估計(jì)產(chǎn)量，則可用主要參數(shù)來衡量。設(shè)備生產(chǎn)率要與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方針、工廠的規(guī)劃、生產(chǎn)計(jì)劃、運(yùn)輸能力、技術(shù)力量、勞動(dòng)力、動(dòng)力和原材料供應(yīng)等相適應(yīng)，不能盲目要求生產(chǎn)率越高越好，否則生產(chǎn)不平衡，服務(wù)供應(yīng)工作跟不上，不僅不能發(fā)揮全部效果反而造成損失，因?yàn)樯a(chǎn)率高的設(shè)備，一般自動(dòng)化程度高、投資多、能耗大、維護(hù)復(fù)雜，如不能達(dá)到設(shè)計(jì)產(chǎn)量，單位產(chǎn)品的平均成本就會(huì)增高。 （ 2）工藝性 機(jī)器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的技術(shù)要求，把設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力叫工藝