【文章內容簡介】 燥是利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，呈“沸騰狀 ”，熱空氣在濕顆粒間通過，在動態(tài)下進行熱交換，帶走水汽而達到干燥。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產量大，適于大規(guī)模生產，主要用于片劑、顆粒劑制備過程中的制粒干燥，現(xiàn)也有報道用于丸劑的干燥。噴霧干燥是流化技術用于液態(tài)物料干燥的一種方法。因是瞬間干燥，特別適用于熱敏性物料；產品質量好，保持原來的色香味，且易溶解。目前有利用噴霧干燥來制備微囊的報道，它是將心料混懸在衣料的溶液中，經離心噴霧器將其噴入熱氣流中，所得的產品是衣料包心料而成的微囊，這種微囊粉末可采用于直接壓片，也可制備膠囊劑、糖漿劑或混懸劑。冷凍干燥是將被干燥液體物料冷凍成固體，在低溫減壓條件下利用冰的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥的一種方法。由于物料在高度真空及低溫條件下干燥，故對某些極不耐熱物品的干燥很適合。制粒技術也非常重要，直接影響藥物的質量。本設計選用高效混合制粒技術。制粒技術也有多種，比如干法制粒，濕法制粒，一步制粒等。流化床制粒技術（一步制粒技術）流化床制粒技術的特點，大大減少輔料的用量，浸膏在顆粒中的含量可達50%～ 70%，顆粒在沸騰狀態(tài)下形成，表面圓整，流動性好。同時由于制粒過程在密閉的制粒機內完成，生產過程不易被污染，成品質量能得到更好的保障。快速攪拌制粒技術是利用快速攪拌制粒機完成的制粒技術。通常將放有固體物料（輔料）的盛器提升密閉，由加料口加入中藥浸膏，開啟三向攪拌葉以一定的轉速轉動，使物料從盛器的底部沿壁拋起旋轉的波浪，其波峰通過以高速旋轉的刮粒刀，被切割成帶由一定棱角的小塊，小塊間相互摩擦，最后形成球狀顆粒。該法制成的顆粒均勻、圓整，輔料用量少，制粒過程密閉，快速。應用快速攪拌制粒技術制備中藥沖劑，中藥提取后制成比重 的浸膏，以浸膏淀粉糊精（：1：1）的比例，快速攪拌制粒機攪拌 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 8 頁10min 后，即可得到顆粒；采用均勻設計和非函數(shù)數(shù)據(jù)處理法——模式識別法，對快速攪拌制粒制備顆粒技術進行了優(yōu)化，確定了攪拌制粒機和物料普適性參數(shù)的最佳值，即以產率為指標確定物料比重、攪拌時間、攪拌漿與制粒刀等因素的技術參數(shù)。干法制粒技術可通過滾筒平壓制粒機完成。具一定相對密度的中藥提取液，經噴霧干燥得到干浸膏粉，添加一定輔料后，以滾筒平壓制粒機制粒。該法所需輔料少，一般干浸膏粉加 倍輔料即可。本設計選用熱壓滅菌法。在藥劑生產過程中常采用的滅菌方法有：熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法，煮沸滅菌法，濾過滅菌法及氣體滅菌法等。 設計所采用的生產方法的原理⑴、處方①、生產處方（1000 粒）黃芪 81 g ,山楂 121g 水蛭(炙) 20 g 全蝎 40 g ,三七 81 g ,丹參 60 g土鱉蟲 40 g ,川芎 60 g ,決明子 81 g 茵陳 81 g ,大黃 40 g ,白礬 20g②、制劑處方（48 萬粒）混合藥細粉 約 kg 藥用淀粉 約 kg（根據(jù)該批浸膏的折干率確定該批輔料的具體量）復方降脂校囊浸膏 約 kg③、藥材質量標準及依據(jù)黃芪 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。山楂 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。水蛭(炙) 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。全蝎 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。三七 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。丹參 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。土鱉蟲 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。川芎 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 9 頁決明子 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。茵陳 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。大黃 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。白礬 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。④、輔料質量標準及依據(jù)藥用淀粉 符合《中華人民共和國藥典》2022 版有關規(guī)定。⑵、制法處方中 12 味藥，取全蝎、水蛭、大黃、川芎、三七、土鱉蟲、白礬粉碎成細粉備用。其余藥物混勻加水煎煮提取兩次，第一次加水 7 倍煎煮提取 2 小時，第二次加水 5 倍煎煮提取 小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度 1．30(80℃)的稠度，加入上述細粉及輔料，混勻、制粒、烘干、裝入空心膠囊即得。 主要的原輔料和包裝材料⑴、主要原輔料表 原輔料消耗定額序號 物料名稱 單位 理論用量 定額量 損耗率%1 黃芪 公斤 125 1%2 山楂 公斤 1%3 水蛭(炙) 公斤 1%4 全蝎 公斤 1%5 三七 公斤 1%6 丹參 公斤 30 1%7 土鱉蟲 公斤 21 1%8 川芎 公斤 30 1%9 決明子 公斤 41 1%10 茵陳 公斤 41 1%11 大黃 公斤 21 1%12 白礬 公斤 11 1%13 藥用淀粉 公斤 1%⑵、包裝材料：藥用聚氯乙烯（PVC） 、聚氯乙烯熱收縮膜、感冒康膠囊鋁箔（PTP） 、藥品包裝用復合膜、紙箱。 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 10 頁表 包裝材料藥用輔料 材料用途 供給方式復方降脂膠囊鋁箔（PTP）藥品板裝封口 外購藥用聚氯乙烯（PVC）藥品板裝 外購聚氯乙烯熱收縮膜中盒的外包裝 外購藥品包裝用復合膜板裝后的包裝 外購紙箱 藥品最后的包裝 外購 建設規(guī)模和產品方案： 產品方案及生產規(guī)模表 產品方案及生產規(guī)模產品名稱規(guī)格 產量 執(zhí)行標準復方降脂膠囊24 粒/ 盒 億粒/年 內控標準 質量標準復方降脂膠囊FUFANG JIANGZHI JIAONANG 性狀：本品為膠囊劑，內容物為棕褐色粉木，味微苦。 鑒別：取本品 5 g，加入甲醇 50 ml 浸漬 l 小時，濾過，取濾液 5ml，蒸干，加水10 ml 使溶解，再加鹽酸 1 ml，置水浴上加熱 30 分鐘，立即冷卻。用乙醚分 2 次提取，每次 20 ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加氯仿 1 ml 使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材，同法制成對照藥材液。再取大黃酸對照品，加甲醇制成每 1 ml 含 1 nag 溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法】 試驗，吸取上述 3 種溶液各 5,ul，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 H 薄層板上，以石 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 11 頁油醚(3O 一 6oac)一甲酸乙醋一甲酸(15：5：1)的上層溶液為展開劑，展開，晾干，置紫外燈(365 r 一)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯示相同的五個橙黃熒光主斑點；置氨蒸氣熏后，日光檢視，斑點變?yōu)榧t色。另取本品 5 g，加乙醚 30 n1l，置具塞試管中，振搖，放置 1 小時，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯 1 ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材，同法制成對照藥材溶液。再取丹參酮ⅡA 對照品，加醋酸乙酯制成每 1 ml 含 2 嘩的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法“l(fā)i 式驗，吸取上述三種溶液各 5 l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以苯一醋酸乙酯(19：1)為展開劑，展開，取出，晾干，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。 檢查：應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(附錄ⅠＬ) 熱原：按《中華人民共和國藥典》2022 年版二部附錄 XIE 檢查，應符合規(guī)定 無菌：按《中華人民共和國藥典》2022 年版二部附錄 XJH 檢查應符合規(guī)定。 其他：應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定《中華人民共和國藥典》2022 年版二部附錄 IB。 功能與主治：活血化瘀、化痰利濕、疏通脈絡，用于個高血脂的治療。 用法與用量：口服，一次 3～4 粒，一日 2～3 次。 規(guī)格：每粒裝藥 　類別 ：心腦血管系統(tǒng)用藥。1貯藏：避光、密閉，在涼暗處保存。1有效期：暫定 2 年?！　　　　　?包裝方式規(guī)格:12 粒2 板200 盒12 粒/板 、 2 板/盒 200 盒為一箱， 即為一件。表 包裝方式鋁塑熱封溫度，熱封密合程度，批號的打印，沖裁切割，鋁塑板外觀。1 次/1030 分鐘 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 12 頁裝量 隨時/班說明書、標簽文字及數(shù)量 隨時/班大箱裝量、裝箱單 隨時/班外包裝包裝記錄 隨時/班 產品選擇：其特點是：①配制簡單、操作方便、車間無灰塵，無特殊要求勞動防護用品，無危險性。②生產周期短，一天就可以出成品。③生產條件容易控制，裝量差異小，含量精確。④生產過程中原輔料利用率高，質量穩(wěn)定。其缺點是：①衛(wèi)生環(huán)境要求高，特別是對潔凈區(qū)間的潔凈度要求較嚴格。②安瓿瓶在生產過程中容易破碎。2．本產品原輔料易得，且價格便宜，生產工藝簡單，生產成本低，故從經濟上考慮本藥品屬于大眾消費型藥品。3．物利用率高，療效明顯，深受廣大患者歡迎，有巨大的市場前景。 生產方法及工藝選擇 與現(xiàn)有生產方法及工藝比較方法及工藝選擇的核心就是考慮它的可行性、經濟性和安全性。 復方降脂膠囊為國內較新的降血脂類中成藥，然而關于其的研究已經比較多，其生產工藝技術已經比較成熟。同時，可以借鑒其他相似藥物的生產工藝，設計和它相適應的生產方法和工藝路線。設計中采用前處理，提取，制劑工序，其工藝成熟、操作簡單，因而是適合于生產的。 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 13 頁 制法：處 方：（1000 粒）黃芪 81 g ,山楂 121g ,水蛭(炙) 20 g 全蝎 40 g ,三七 81 g ,丹參 60 g土鱉蟲 40 g ,川芎 60 g ,決明子 81 g 茵陳 81 g ,大黃 40 g ,白礬 20 g制 法：以上12味藥，取全蝎、水蛭、大黃、川芎、三七、土鱉蟲、白礬粉碎成細粉備用。其余藥物混勻加水煎煮提取兩次，第一次加水7倍煎煮提取2小時，第二次加水5，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度1．30(80℃)的稠度，加入上述細粉及輔料，混勻、制粒、烘干、裝入空心膠囊即得。 主要原輔材料和包裝材料 表 ：原輔材料、消耗定額：按 100 件計算（包裝規(guī)格：12 粒2 板200 盒）物料名稱 單位 日消耗量水蛭(炙) kg 全蝎 kg 三七 kg 土鱉蟲 kg 川芎 kg 大黃 Kg 白礬 Kg 黃芪 Kg 山楂 Kg 丹參 Kg 決明子 Kg 茵陳 Kg 合計 Kg 348 貴州大學畢業(yè)論文（設計） 第 14 頁表 : 包裝材料消耗定額15 廠址選擇151 廠址所在地的自然條件 地理位置 天水市是甘肅省省轄市。位于甘肅省東南部，地處六盤山、隴中黃土高原和秦嶺山地交接處，地跨長江、黃河兩大水系，剛好位于祖國的幾何中心，介于東經 104176。35180?！?06176。44180。 ，北緯 34176。 05180。 —35176。10180。之間。東接關中，西通蘭州，南控巴蜀，北倚隴東，是陜、甘、川交通要道。天水以西秦嶺為分水嶺。中北部渭河水系屬黃河流域，南部嘉陵江水系屬長江流域。渭河東西橫貫全境，流經 150 公里，有藉河、牛頭河 、穎川河、東柯河等大小支流 260 多條，年流量 39 億立方米，流域面積 萬平方公里。地下水資源特別是溫泉資源比較豐富，適宜釀造、食品、印染、療養(yǎng)等行業(yè)的發(fā)展。森林覆蓋率達 %，是西北最大的天然林基地之一。全市呈西高東低走勢，海拔最高處 2700 米，最低處 900 米，平均海拔 1150 米。天水市區(qū)位于秦嶺緯向構造和祁呂賀山字型構造體系的前孤，南北兩山橫亙，地質構造極為復雜，地貌結構基本特征為“兩山夾一川” 。天水交通通訊便捷。天水市為甘肅省第二大城市 ，東西長 197 公里，南北寬 122 公里，面積 14325 平方公，總人口