產5億粒膠囊生產車間工藝設計(編輯修改稿)
2024-07-11 12:48 本頁面
【文章內容簡介】 號 項目 項目內容 評分標準 100～ 90（優(yōu)） 89～ 80（良） 79～ 70（中） 69～ 60（及格） 60（不及格） １ 平時成績 （ 20%） 實驗出勤；各階段完成作業(yè)是否準時 全勤；實驗設計和實驗設計按時提交。 全勤；實驗設計和實驗報告中兩類作業(yè)按時提交； 全勤；實驗設計和實驗報告中一類作業(yè)按時提交。 全勤；實驗設計和實驗報告都未按時提交。 實驗未參與；實驗設計和實驗報告都未按時提交。 3 設計圖紙 （ 45%） 根據所選題目，完成設計圖紙及圖紙說明。 設計合理；內容全面，圖紙清晰表達設計理念，車間布局合理、規(guī)范、明了，可行性強。 設計合理；內容不夠全面，圖紙較清晰表達設計理念，車間布局較合理、規(guī)范、明了，可行性較強。 設計合理；內容不夠全面，圖紙較清晰表達設計理念，車間布局不合理、規(guī)范、明了，可行性一般。 設計較合理；內容不夠全面，圖紙不能很好的表達設計理念，車間布局不合理、規(guī)范、明了，可行性一般。 設計不合理；內容不全面；圖紙不能表達設計理念，車間布局混亂，可行性較差。 ４ 設計說明 （ 35%） 根據設計圖紙，對圖紙及其中內容和設計思想進行闡釋 能對設計圖紙中每一部分內容進行詳盡的、清楚明了的闡述，并能很好闡釋其設計思想。 能對設計圖紙中部分內容進行詳盡的、清楚明了的闡述，并能較好闡釋其設計思想。 能對設計圖紙中部分內容進行較詳細的、較清楚的闡述，并能較好的闡釋其設計思想。 能對設計圖紙中部分內容進行一般的說明，并能簡單的闡釋其設計思想。 無設計說明，或不能對設計圖紙中的全部或部分內容進行有效的說明，不能 闡 釋 其設 計思想。 7 / 17 一 、 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 產品類型與生產規(guī)模 膠囊劑片劑相比較，硬膠囊劑的 GMP 生產車間具有工藝設備少，空間利用率高，布局更合理，生產過程檢驗次數少，質控參數少，所需操作人員少，交叉污染風險低，制備工藝簡單，生產工序少，所需輔料單純，成本低等優(yōu)勢。據權威專家估計，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低 25%30%。 本次 設計 采用單班制 生產模式，每班 8 小時， 一年 按照 250 天 計算。年產 5 億 粒，片重 。 包裝形式 本次設計 膠囊劑采用鋁塑形式包裝 生產工藝 工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術先進。按照 GMP 設備實施的主要內容，實現制劑的自動化、連續(xù)化、密閉化生產，以防止交叉污染、人為污染。 硬膠囊劑 的主要生產工序包括原輔料的 粉碎過篩 、配料、制粒、干燥、 整粒 總混、膠囊填充 、 檢囊、分裝、包裝和入庫 等 ， 具體流程框圖 見圖 1。 （ 1）粉碎、過篩 要注意排塵除塵。 （ 2）配料 注意稱量時的揚塵問題。 （ 3）制粒 注意制粒是必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 （ 4）干燥 注意排氣的交叉污染，排氣要經過除塵過濾。 （ 5）整粒、總混 有除塵裝置。 （ 6）膠囊填充 注意顆粒擴散和除塵裝置，局部要保持相對負壓。 （ 7）膠囊拋光 經膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉。 （ 8）包裝 注意包裝間的排熱問題。 （ 9）清場 有更換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產車間進行衛(wèi)生清場和有關設備的拆洗滅菌 8 / 17 原輔料 粉碎 過篩 配料 濕法制粒 干燥 整粒 總混 膠囊填充 拋光 檢囊 分裝 冷卻 干燥 消毒 內包材料 粘合劑 潤滑劑 包裝 入庫 包裝材料 D 級 區(qū) 9 / 17 圖一 、工藝流程框圖 及 清潔區(qū) 二 、 物料衡算 年制粒數 為 5*108 進一步計算制粒數量 為 5*108/250=5*106 粒 /天 5*106/8=*105 粒 /小時 *105/60=4167 粒 /分鐘 每年制粒 量為 5*108**103=*105kg/年 日制粒量 為 *105/250=1000kg/天 假設每一步驟中物料的損耗均為 1%，則物料衡算過程及結果（以每班產量為基準）如下： 入庫量 ： 1000kg 假設外包過程中不計損失 ，則內包時物料質量： 1000*（ 1+1%） =1010kg 假設 填充和拋光總損耗為 1%， 總混后物料 質量： 1010*（ 1+1%） = 總混時 損失 1%， 總混前物料質量為： *（ 1+1%） = 膠囊劑 干燥后含水量應小于 9%，在此假設 干燥后無聊的含水量為 5%， 則絕干物料質量為 *= 膠囊原料 、輔料、水的比例為 28%、 38%、 34%可以計算出 原料 為 ， 輔料為 ， 水為 三、 設備選型 生產設備選型說明 按照膠囊劑的生產要求，生產膠囊劑所需的設備：粉碎設備、篩分設備、制粒設備、干燥設備、整粒設備、膠囊填充設備、拋光設備；包裝設備；設備的選擇將依據物料衡算的結果進行，并選擇生產任務匹配的相關設備。 10 / 17 選型原則 設備設計選型 是否正確恰當，對投資建廠 和 工廠投產后的運行和維修、 工人的 勞動強度、產品質量都會有較大影響；設備的選型，可以
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