膠囊劑車間生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開題報(bào)告(編輯修改稿)
2025-07-04 05:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 可以稍高些。溫度的控制也與此相似。污染物控制措施：對(duì)人員、物料以及空氣凈化來說，要設(shè)計(jì)符合規(guī)定的流程與系統(tǒng)，對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)，特別是產(chǎn)塵量大的潔凈室，如固體制劑物料的粉篩、稱量、混合、制粒、整粒、膠囊充填等如經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。故提出兩種解決方案，方案(一)將不銹鋼帶高效或亞高效袋式除塵器放在室內(nèi)，室內(nèi)氣體經(jīng)帶高效或亞高效袋式除塵器后，直接排入室內(nèi)；方案(二)將不銹鋼帶中效袋式除塵器放在輔機(jī)房內(nèi)，操作間室內(nèi)氣體經(jīng)帶中效除塵器除塵，再經(jīng)末端靜壓箱的高效送風(fēng)口送回原操作間，進(jìn)行室內(nèi)循環(huán)。輔助設(shè)施：固體制劑車間應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置設(shè)備、容器、工具清洗間和潔具清潔間以及相應(yīng)的存放間。工藝設(shè)備應(yīng)盡量采用帶有在位清洗功能的設(shè)備，人工清洗時(shí)廢水以桶或其容器盛裝，經(jīng)器具清洗間清洗池排放。器具清洗間應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域保持適當(dāng)距離,以減少對(duì)生產(chǎn)區(qū)域濕度控制的影響。固體制劑(包括片劑、膠囊劑、顆粒劑)的生產(chǎn)在制劑總產(chǎn)量中占主導(dǎo)地位，是藥物常規(guī)劑型，具有產(chǎn)量高、成本低、劑量準(zhǔn)確、攜帶和使用方便、藥物理化性質(zhì)比較穩(wěn)定、貯存期較長等特點(diǎn)。韓大軍、孫秀敏[11]主要討論新建固體制劑車間工藝設(shè)計(jì)思路，同時(shí)也對(duì)改造現(xiàn)有的固體制劑車間如何滿足GMP認(rèn)證提出看法。其中針對(duì)膠囊的的儲(chǔ)存設(shè)計(jì)時(shí)需注意，膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，應(yīng)貯存在溫度1824℃，相對(duì)溫度≤ 65%，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠囊充填相對(duì)溫度應(yīng)控制在4550%的范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因溫度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專庫進(jìn)行除濕貯存。固體制劑的生產(chǎn)過程中存在大量粉狀和顆粒狀物料的轉(zhuǎn)運(yùn)、裝卸、加工等步驟，每一個(gè)步驟操作過程中都可能產(chǎn)生或多或少的粉塵，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和系統(tǒng)造成污染。如何避免和減少粉塵的發(fā)生、擴(kuò)散，是該類生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)和建造中最值得關(guān)注的問題。劉海華、張圣新[12]針對(duì)固體制劑車間無塵化的工藝進(jìn)行研究，提出了此類車間的工藝流程設(shè)計(jì)。該流程將加料和出料過程均實(shí)施密閉連接操作，以機(jī)械方式代替人工，以小尺寸的高速整粒機(jī)替代傳統(tǒng)的搖擺式顆粒機(jī)或其它開口式整粒機(jī)。在連接輔助件上加裝過濾排氣口，從而將粉塵的飛逸降至最低直至無粉塵飛揚(yáng)，若以大料斗直接為膠囊充填機(jī)加料，則可實(shí)現(xiàn)自整粒開始，總混和加料均在一個(gè)容器中，從而減少中間轉(zhuǎn)料過程，也就減少了粉塵逸出的機(jī)會(huì)。 薛丹楓，陳建國[13]通過對(duì)固體制劑廠房多個(gè)車間布置的討論和固體制劑生產(chǎn)流程中工藝布置和設(shè)備選型的討論，對(duì)固體制劑車間的工藝布置設(shè)計(jì)提出了一些可行的建議。如為了縮短運(yùn)輸路線，可將固體制劑車間與倉庫組合成一幢廠房設(shè)計(jì)，按不同防火分區(qū)考慮；并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向，將車間與倉庫南北向或東西向布置，車間通過貨運(yùn)走廊與倉庫加以聯(lián)系?？紤]到固體制劑車間的物料運(yùn)輸量較大，車間內(nèi)的物流宜按工藝流程順序進(jìn)行布置，以縮短運(yùn)輸路線，避免前后工序物料的交叉污染。對(duì)于青霉素類、頭孢類、激素類，以及低攝入量高效藥物等特殊藥品的生產(chǎn)車間，應(yīng)根據(jù)GMP要求，在工藝布局上將廠房或生產(chǎn)區(qū)域予以單獨(dú)設(shè)立，潔凈區(qū)人員進(jìn)入與退出的通道宜分別設(shè)置。 本課題相關(guān)理論綜述 車間工藝設(shè)計(jì)概述 制藥工藝過程 所謂工藝就是選擇切實(shí)可靠的生產(chǎn)技術(shù)路線，由原料→半成品→成品的加工過程。一個(gè)典型的原料藥制藥工藝過程一般由六個(gè)階段所組成。產(chǎn)品包裝產(chǎn)品精制產(chǎn)品分離進(jìn)料準(zhǔn)備反應(yīng)過程原料儲(chǔ)存 原料→ → → → → → →產(chǎn)品圖 制藥工藝過程 一個(gè)工藝過程除了上述的各個(gè)階段外，還需要公用工程（水、電、氣）及其他附屬設(shè)施的配合[14]。 制藥工藝流程設(shè)計(jì)工藝過程表示由原料到成品過程中物料和能量發(fā)生變化及其流向。工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，也是工程涉及所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先設(shè)計(jì)的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，但隨著車間布置設(shè)計(jì)及其他專業(yè)設(shè)計(jì)的進(jìn)展，還要不斷的做一些修改和完善[14]。 車間布置設(shè)計(jì) 車間布置設(shè)計(jì)的任務(wù)，就是合理安排全車間的設(shè)備及一切輔助設(shè)施和配置車間廠房等。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計(jì)除需遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范（如《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》）和規(guī)定外，還需遵照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行車間設(shè)計(jì)[14]。
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