膠囊劑車間生產(chǎn)工藝設(shè)計開題報告(文件)
【正文】 明，干擠法所制的樣品內(nèi)容物顏色略有變黃，而濕法制得的樣品明顯變黃。此外，除傳統(tǒng)濕制顆粒法和全粉直接干擠制粒法外，尤孝慶[5]發(fā)明了一種長效（緩釋）阿莫西林膠囊及制備方法。也可以將阿莫西林制備顆?；蛭⑼璧倪^程反復(fù)操作，所制成顆粒或微丸其中既含有成胃溶又含有腸溶的阿莫西林。通過記錄、統(tǒng)計、分析、歸納及總結(jié)生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)及試驗結(jié)果，影響裝量差異的因素中，原、輔料配比、藥粉在空氣中的存放方法、分裝室的環(huán)境條件、輔料的水分含量可以通過對生產(chǎn)工藝的控制加以解決，原料的水分含量和原料的顆粒度比例是影響分裝質(zhì)量的重要因素，建議購進(jìn)的原料水分含量應(yīng)小于12%，顆粒度要求大于24目的和小于80目的不能有，24目至60目的顆粒不小于總量的80%，60目至80目的顆粒應(yīng)小于顆?？偭康?0%。制備處方：阿莫西林原粉250g、羧甲淀粉鈉10g、淀粉。阿莫西林膠囊劑有引濕性，對高溫不穩(wěn)定,潘英、桑紅[8]參照美國藥典第Ⅱ版第二部，對阿莫西林膠囊劑進(jìn)行原料、操作方法，水分和含量考察實驗。故在購買阿莫西林粉時，應(yīng)先要測阿莫西林粉水分含量，潮解的阿莫西林粉不僅難以干燥，難以灌裝影響膠囊劑產(chǎn)品的含量測定。檢驗結(jié)果：35批樣品中有12批不符合規(guī)定，%。 固體制劑車間工藝設(shè)計的研究現(xiàn)狀武漢醫(yī)藥設(shè)計院的張長銀[10]從環(huán)境控制參數(shù)、污染物控制措施、輔助設(shè)施和工藝設(shè)計等方面論述了固體制劑車間工藝設(shè)計需要考慮的各種問題，提出了固體制劑車間工藝設(shè)計的具體要求和采取的措施。溫度的控制也與此相似。工藝設(shè)備應(yīng)盡量采用帶有在位清洗功能的設(shè)備，人工清洗時廢水以桶或其容器盛裝，經(jīng)器具清洗間清洗池排放。其中針對膠囊的的儲存設(shè)計時需注意，膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，應(yīng)貯存在溫度1824℃，相對溫度≤ 65%，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。劉海華、張圣新[12]針對固體制劑車間無塵化的工藝進(jìn)行研究，提出了此類車間的工藝流程設(shè)計。如為了縮短運輸路線，可將固體制劑車間與倉庫組合成一幢廠房設(shè)計，按不同防火分區(qū)考慮；并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向，將車間與倉庫南北向或東西向布置，車間通過貨運走廊與倉庫加以聯(lián)系。一個典型的原料藥制藥工藝過程一般由六個階段所組成。 車間布置設(shè)計 車間布置設(shè)計的任務(wù)，就是合理安排全車間的設(shè)備及一切輔助設(shè)施和配置車間廠房等。硬膠囊劑的制備方法主要為濕法制粒工藝和干法制粒工藝[16]。 干法制粒工藝干法制粒技術(shù)可通過滾筒平壓制粒機完成。功能主治：適用于敏感菌所致的肺炎、中耳炎、鼻竇炎、急性支氣管炎、下呼吸道感染、急性單純性淋巴病。規(guī)格：，%%[12]。根據(jù)相關(guān)規(guī)范和工藝流程進(jìn)行車間布置設(shè)計。通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，對年產(chǎn)一億粒阿莫西林膠囊的車間有了深入了解。同意開題。首先對膠囊劑的特點、性質(zhì)進(jìn)行分析；其次掌握制藥工藝過程設(shè)計的基本原理和設(shè)計工藝；最后根據(jù)所給資料計算出相關(guān)的設(shè)計參數(shù)，并設(shè)計出較好的阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝流程圖。文獻(xiàn)調(diào)研表明，該論文對年產(chǎn)一億粒阿莫西林膠囊的車間進(jìn)行的工藝設(shè)計，有很好的開題意義。阿莫西林膠囊生產(chǎn)背景：地點：太原（華北地區(qū)，氣候適宜）根據(jù)所查材料，進(jìn)行物料、能量衡算，進(jìn)行主設(shè)備的計算選型，最后確定帶控制點的生產(chǎn)工藝流程圖、主設(shè)備圖、車間布置圖。結(jié)合某地區(qū)的實際情況，進(jìn)行生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計并優(yōu)化工作條件。該法所需輔料少，有利于提高顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶散性。正確選擇組分，能得到穩(wěn)定性水平和可壓性均改善的顆粒，有助于處方通過壓片機或膠囊充填機。 膠囊劑概述 膠囊劑是一種常見的口服固體制劑，分硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑[15]。 制藥工藝流程設(shè)計工藝過程表示由原料到成品過程中物料和能量發(fā)生變化及其流向。對于青霉素類、頭孢類、激素類，以及低攝入量高效藥物等特殊藥品的生產(chǎn)車間，應(yīng)根據(jù)GMP要求，在工藝布局上將廠房或生產(chǎn)區(qū)域予以單獨設(shè)立，潔凈區(qū)人員進(jìn)入與退出的通道宜分別設(shè)置。在連接輔助件上加裝過濾排氣口，從而將粉塵的飛逸降至最低直至無粉塵飛揚，若以大料斗直接為膠囊充填機加料，則可實現(xiàn)自整粒開始，總混和加料均在一個容器中，從而減少中間轉(zhuǎn)料過程，也就減少了粉塵逸出的機會。固體制劑的生產(chǎn)過程中存在大量粉狀和顆粒狀物料的轉(zhuǎn)運、裝卸、加工等步驟，每一個步驟操作過程中都可能產(chǎn)生或多或少的粉塵，對生產(chǎn)環(huán)境和系統(tǒng)造成污染。固體制劑(包括片劑、膠囊劑、顆粒劑)的生產(chǎn)在制劑總產(chǎn)量中占主導(dǎo)地位，是藥物常規(guī)劑型
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