第五章固體制劑-2（膠囊劑、滴丸和膜劑）(文件)
【正文】 鹽等緩沖液調(diào)整 . (3)藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響 藥物形式：混懸劑＝固體藥物 +油性分散介質(zhì) 軟膠囊大小 :～ 計(jì)算軟膠囊大?。? ? 基質(zhì)吸附率 (base adsorption)—— 既 1g固體藥物制備為軟膠囊的混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數(shù)， 基質(zhì)吸附率 =基質(zhì)重量 /固體藥物重量 ? 根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱取基質(zhì)與固體藥物，混合勻化，測(cè)定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小 . 滴制法 壓制法 (1)滴制法：滴制法由具雙層滴頭滴丸機(jī)完成 . 影響軟膠囊質(zhì)量因素 膠液、藥液溫度、滴頭大小、滴制速度、冷卻液溫度等 . 滴丸機(jī) 藥液貯箱 定量控制器 明膠液貯箱 滴頭 膠丸出口 膠丸收集箱 冷卻箱 液狀石蠟貯箱 冷卻管 泵 定量藥液 明膠帶 自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋丸機(jī) (2)壓制法：目前生產(chǎn)上主要采用旋轉(zhuǎn)模壓法 (三 ) 腸溶膠囊劑的制備 腸溶膠囊制備有兩種方法： ? 甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素影響較大 ? 腸溶性不穩(wěn)定 . 其腸溶性較穩(wěn)定 . 明膠 +甲醛＝甲醛明膠 明膠殼表面包被腸溶衣料 三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存 膠囊劑質(zhì)量應(yīng)符合 藥典 “ 制劑通則 ” 項(xiàng)下對(duì)膠囊劑要求： 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭 .硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻 . (一 ) 質(zhì)量檢查 20粒每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于 2粒，并不得有一粒超出限度一倍 . 平均裝量 ，裝量差異限度 :177。 10% 177。 % 。 15% 177。 % 膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定 . 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度膠囊不再檢查崩解度 . （二）包裝與儲(chǔ)存 ?由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定，包裝材料與儲(chǔ)存環(huán)境如濕度、溫度和貯藏時(shí)間對(duì)膠囊劑的質(zhì)量都有明顯的影響 . ?一般應(yīng)選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在小于 25℃ 、相對(duì)濕度不超過(guò) 45%的干燥陰涼處，密閉貯藏 . 第二節(jié) 滴丸劑和膜劑 滴丸劑（ guttate pills） —— 指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)（一般稱為基質(zhì) )加熱熔化混勻后 ，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成小丸狀制劑，主要供口服使用 . 一、滴丸劑 特點(diǎn) ①設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便、利于勞動(dòng)保護(hù)，工藝周期短、生產(chǎn)率高； ②工藝條件易于控制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，受熱時(shí)間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后，可增加其穩(wěn)定性； ③基質(zhì)容納液態(tài)藥物的量大，故可使液態(tài)藥物固形化； ④用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點(diǎn)； ⑤發(fā)展了耳、眼科用藥的新劑型 . 水溶性基質(zhì) PEG類(lèi)，如 PEG6000、 PEG4000，肥皂類(lèi)，硬脂酸鈉，甘油明膠（ glycerogelatin）等 . 脂溶性基質(zhì) 硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、
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