膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義(文件)
【正文】 令核對(duì)1板，置光亮處按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行目檢220盒，目檢2次/班每箱放一張合格證（裝箱單）以上項(xiàng)目均應(yīng)在QA粒膠囊，進(jìn)行膠囊崩解試驗(yàn)。10（4）待試驗(yàn)合格后，通知質(zhì)量管理員重復(fù)同樣試驗(yàn)，并進(jìn)行膠囊崩解試驗(yàn)。直到調(diào)整合適，將調(diào)機(jī)時(shí)填充的不合格膠囊，單獨(dú)收集起來，開始正常生產(chǎn)。如果稱重結(jié)果超出規(guī)定的要求，經(jīng)質(zhì)量控制員取樣復(fù)查確實(shí)超出范圍時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整并在收集容器上粘貼“待處理”標(biāo)簽。13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性1年4粉篩篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性1年8干燥干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核16中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間1年12總混總混時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均勻3未按照操作規(guī)程執(zhí)行1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)總混時(shí)間及物料的均一1年15中間站干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中再工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具校期及檢定情況1年19膠囊填充裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3膠囊填充機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能1與鋁箔產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)PVC年24鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具管理12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑模具使用的正確性1年22鋁塑包裝批號(hào)、效期打印不正確產(chǎn)品混淆3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)批號(hào)、有效期打印的正確性1年21鋁塑包裝錯(cuò)誤的年17膠囊填充錯(cuò)誤的空心膠囊產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)確認(rèn)膠囊殼使用的正確性1年14中間站干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2未執(zhí)行雙人復(fù)核1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下道工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接。年10整粒篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性1年6制粒干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均勻3濕法混合制粒機(jī)設(shè)備性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)16中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的性狀113低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性1十、膠囊劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理膠囊劑在生產(chǎn)過程中，各工序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如下：序號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性10（5）一旦測試結(jié)果符合要求，需更換新容器盛裝膠囊，調(diào)整過程中的膠囊做報(bào)廢處理。10所有檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和測試結(jié)果均記錄在中間控制記錄上。3次樣品，每次至少取巡檢記錄中體現(xiàn)出來。5次/班熱封包裝批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、清晰，每個(gè)包裝的小盒數(shù)量與規(guī)定相符抽擦次/班密封性應(yīng)不漏氣按密封性能檢查操作規(guī)程進(jìn)行測定1無泄漏取次/班裝量差異應(yīng)符合各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按各品種的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測3粒，平鋪于白紙或白盤上，置光亮處目檢次/批均勻度混合時(shí)間符合品種工藝規(guī)程檢查控制儀表的時(shí)間參數(shù)設(shè)定1次/班顆粒外觀色澤均一、性狀符合工藝要求取膠囊劑中間過程質(zhì)量控制檢查點(diǎn)包括：顆粒水分、囊重差異，崩解時(shí)限；膠囊劑最終產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測點(diǎn)包括：含量，溶出度，雜質(zhì)檢測；膠囊劑制備過程中，QA應(yīng)每天對(duì)膠囊儲(chǔ)存房間的溫濕度進(jìn)行檢查。次/班下：膠囊劑易受溫度和濕度的影響，高濕度（＞65%相對(duì)濕度，室溫）易使包裝不良的膠囊劑變軟，發(fā)粘，膨脹，并有利于微生物的滋長。次/批配料投料品種、數(shù)量符合生產(chǎn)工藝規(guī)程檢查生產(chǎn)指令單和配料記錄1質(zhì)量控制點(diǎn)工序監(jiān)控項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法頻次原輔料處理粉碎、過篩細(xì)度按品種工藝規(guī)程要求用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查1除了以上幾點(diǎn)所需的檢驗(yàn)項(xiàng)，還包括藥物的定性鑒別與含量測
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