膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義-wenkub.com
2025-04-14 12:27 本頁(yè)面
【正文】 年23鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核2按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核14中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑包裝規(guī)格的正確性1PVC年18膠囊填充裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查16中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊裝量及差異113低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)1年11整粒篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料24中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施1年7干燥干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3未按規(guī)定溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核16中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間1年3稱量錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤3稱量器具失效1稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正26中再工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具校期及檢定情況1S潛在的原因發(fā)生概率0現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1稱量錯(cuò)誤的原輔料產(chǎn)品的成分錯(cuò)誤3沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令操作1對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能力；按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)。粒檢查一次平均裝量和裝量差異，并把結(jié)果及時(shí)記錄在批生產(chǎn)記錄上。膠囊填充過(guò)程的控制：生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)啟動(dòng)機(jī)器低速運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，檢查裝量是否合適，膠囊縮合長(zhǎng)度是否合適，將機(jī)器調(diào)整到合適的工作速度后，檢查裝量是否合適，若不符合要求，應(yīng)再次調(diào)整。粒膠囊先稱出內(nèi)容物重量，算出平均裝量，然后稱出每粒裝量。九、崗位人員應(yīng)注意的質(zhì)量控制點(diǎn)膠囊填充開(kāi)始時(shí)，操作工首先必須進(jìn)行下列試驗(yàn)：（1）從所使用的囊殼中抽取10質(zhì)量控制員箱，目檢25次/批外包裝小盒批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、清晰，每盒內(nèi)裝說(shuō)明書(shū)一張至少去20次/班崩解時(shí)限符合各品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)按崩解時(shí)限檢查操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)定130次/批顆粒水分符合生產(chǎn)工藝規(guī)程用快速水分測(cè)定儀測(cè)定120g應(yīng)檢查的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)如烘箱溫度檢查儀表顯示溫度2囊重差異是膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量的關(guān)鍵控制點(diǎn)（囊重差異，膠囊外觀檢查），可以進(jìn)行離線檢測(cè)。若超過(guò)室溫，相對(duì)濕度＞65%時(shí)，會(huì)產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生溶化。次/批制粒干燥粘合劑濃度符合生產(chǎn)工藝規(guī)程檢查配制記錄1次/批粉碎、過(guò)篩外觀黑雜點(diǎn)取下表為某廠家所生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊的批檢驗(yàn)記錄，記錄中的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、裝量差異、含量測(cè)定。取澄清濾液，照該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每粒的溶出量。6mm637℃177。2mm。按照《中國(guó)藥典》2015另外，如苯妥英鈉的口服溶液和速溶、慢溶的膠囊劑，三者均各含等影響就大，130~時(shí)，則隨隨例如乙酰水楊酸膠囊劑體外溶出速度受溶出介質(zhì)凡規(guī)定檢査溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。另取胰酶使溶解，用％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)100ml，即得。附注：（1）．人工胃液取稀鹽酸12腸溶膠囊除另有規(guī)定外，取供試品1分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在6使用揮散溶劑時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)處自然揮散，不得加熱或長(zhǎng)時(shí)間置于干燥處，以免囊殼失水。倍。210%以上177。%10根據(jù)減失的重量，計(jì)算供試品中含水量（％）。1干燥55mm，疏松供試品不超過(guò)除另有規(guī)定外，不得過(guò)%。QC所以在倉(cāng)庫(kù)及生產(chǎn)區(qū)域需要設(shè)計(jì)有足夠的空膠囊及膠囊成品符合條件的儲(chǔ)存空間。水分的獲得或流失，會(huì)引起明膠膜層的變化，同樣也會(huì)影響膠囊的尺寸。10℃到其一般含水量為級(jí)），對(duì)于空的和灌裝好的明膠膠囊，需要額外的環(huán)境要求（建議為：溫度膠囊生產(chǎn)廠房設(shè)施需要符合膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。(2)將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或混合填充，必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。六、膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間的相關(guān)規(guī)定膠囊劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。水性溶液不宜裝入膠囊內(nèi)。硬膠囊填充時(shí)某些問(wèn)題的處理：①小劑量藥物，尤其對(duì)麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。藥物的填充：車間現(xiàn)有設(shè)備為五、硬膠囊的填充空膠囊的選擇：由于各種藥物的相對(duì)密度、潔凈、細(xì)度及劑量的不同，所占體積也不同，必須選用適宜大小的空心膠囊進(jìn)行填充。供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)【鉻】按藥典方法檢查，含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。5%6【環(huán)氧乙烷】按藥典方法檢查，供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(0. 0001%)(此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）。0.
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