膠囊劑質(zhì)量控制點細(xì)化培訓(xùn)講義-wenkub
2023-05-02 12:27:38 本頁面
【正文】 計）】按照硫酸鹽檢查法檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液610)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過2cm)上的玻璃管（內(nèi)徑為25℃土粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。11m60m㎡/s。50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明(僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。08多組分灌裝很多填充機可罐裝一種或多種組分到膠囊中。其測量的允許差為177。小丸灌裝通常狀態(tài)下灌裝在硬囊殼中的為小丸或球狀體。對于灌裝速度大于每分鐘又如對服用劑量小，難溶于水，胃腸道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭校僦瞥赡z囊劑，以利吸收。二、膠囊劑的特點膠囊劑可掩蓋藥物的苦味及臭味，可具有各種顏色還可以印字以資區(qū)別，且美觀，利于服用，攜帶方便。緩釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。膠囊劑質(zhì)量控制點細(xì)化培訓(xùn)講義一、膠囊劑的分類膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊軟膠囊系指將一定量的液體原料藥物直接包封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑?？蒯屇z囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。藥物的生物利用度高：膠囊劑不像片劑和丸劑那樣在制備過程中需要加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中分散快，吸收好?？梢匝泳徦幬锏尼尫牛合葘⑺幬镏瞥深w粒，然后用不同釋放速度的材料包衣（或制成微囊），按需要的比例混勻，裝入空膠囊中，即可達(dá)到緩釋長效的作用。3000和粉末灌裝不同的是，這樣的產(chǎn)品是可以隨意流動的，無需稠化或填塞，有潛在小丸斷裂或?qū)τ谀c溶包衣無破壞包衣的風(fēng)險。mm。每個組分需要有獨立的灌裝站。種，其容積（mL177。號~5【鑒別】（1）取本品5ml，加重鉻酸鉀試液稀鹽酸（4:1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。（3）取本品約【松緊度】取本品的高度處直墜于厚度為粒?！敬嗨槎取咳”酒?℃恒溫24mm，長為5分鐘內(nèi)全部溶化或崩解，如有粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。05%【干燥失重】取本品小時，減失重量應(yīng)為【熾灼殘渣】取本品【重金屬】取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之四十。100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每小量制備時多憑經(jīng)驗或試裝決定。Z40F②易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的稀釋劑混勻后填裝，但不易久貯。⑤中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。小劑量原料藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。(3)將原料藥物粉末直接填充。膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。GMP15~25℃，濕度：35~65%）。%到30℃，濕度為有研究標(biāo)明，每藥典中標(biāo)明除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于質(zhì)量檢查除主藥含量測試外，《中國藥典》2015硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢査水分。10mm, 精密稱定，開啟瓶蓋在小時，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，放冷小時，放冷，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過【裝量差異】檢査法除另有規(guī)定外，取供試品粒），分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不 得損失囊殼〉，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度及)。粒，并不得有凡規(guī)定檢査含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對膠囊數(shù)，稱量過程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。粒，裝入崩解儀中（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板；中藥膠囊加擋板)進行檢查。1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；再將上述供試品改放在人工腸液中進行檢查，1粒不能崩解通過篩網(wǎng)，應(yīng)另取加水約（2）．人工腸液取磷酸二氫鉀PH10g，加水量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至【微生物限度】以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法和控制菌檢査及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。pHpHpH對溶出度影響很小，但粒徑為和100mg年版中規(guī)定的溶出度測定法進行檢測。分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，介質(zhì)的體積℃后，取供試品個溶出杯內(nèi)。處），立即用適當(dāng)?shù)奈⒖诪V膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在【穩(wěn)定性試驗】穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。八、膠囊劑的20g次/班粘合劑用量檢查稱量記錄1因水分會使膠囊殼本身原有機構(gòu)變化，若長期貯藏于高濕度只中，崩解時間明顯延長，溶出速度也會有較大的變化。也可以選擇在線監(jiān)控設(shè)備。次/班整粒整粒篩網(wǎng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程目檢、用標(biāo)準(zhǔn)篩對照1樣品，置光亮處目檢1次/批膠囊充填、拋光膠囊外觀體帽鎖口緊密，表面無細(xì)粉、不得有砂眼、破損、缺口、癟頭等：以上各項總和≤2%取秒，以不翻動計算。次/班鋁塑泡罩批號、文字端正、準(zhǔn)確、清洗文字：與標(biāo)準(zhǔn)版對照批號：與本批指
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