膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義(已修改)
2025-04-29 12:27 本頁(yè)面
【正文】 膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義一、膠囊劑的分類膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服使用。硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊系指將一定量的液體原料藥物直接包封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑?？捎玫沃品ɑ驂褐品ㄖ苽洹＼涃|(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。緩釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。控釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。腸溶膠囊系指用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的硬膠囊，或用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。二、膠囊劑的特點(diǎn)膠囊劑可掩蓋藥物的苦味及臭味，可具有各種顏色還可以印字以資區(qū)別，且美觀，利于服用，攜帶方便。藥物的生物利用度高：膠囊劑不像片劑和丸劑那樣在制備過(guò)程中需要加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中分散快，吸收好。提高藥物穩(wěn)定性：對(duì)光敏感和對(duì)濕，熱不穩(wěn)定的藥物，如維生素，抗生素等，可裝入不透明的膠囊中，保護(hù)藥物不受濕氣，空氣中氧，光線的作用。彌補(bǔ)其他固體制劑的不足：如含油量高或液體藥物難以制成丸，片劑時(shí)，可制成膠囊劑。又如對(duì)服用劑量小，難溶于水，胃腸道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭?，再制成膠囊劑，以利吸收?？梢匝泳徦幬锏尼尫牛合葘⑺幬镏瞥深w粒，然后用不同釋放速度的材料包衣（或制成微囊），按需要的比例混勻，裝入空膠囊中，即可達(dá)到緩釋長(zhǎng)效的作用。三、膠囊灌裝類型粉末灌裝粉末膠囊灌裝工藝的配方需要一個(gè)藥品，填充劑，助流劑（例如，微晶纖維素），黏合劑和表面活性劑。粉末特性與膠囊灌裝過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量有特定關(guān)聯(lián)，需要符合藥典規(guī)定的重量差異的限度。對(duì)于灌裝速度大于每分鐘3000粒的高速膠囊灌裝機(jī)，配方需要在相對(duì)流動(dòng)性的同時(shí)具有一定黏性。作為干法膠囊填充產(chǎn)生過(guò)程的基礎(chǔ)，其他粉末特性包括：松密度和緊密度、粒子大小和粒度分布、粒子形狀和幾何圖形、內(nèi)部顆粒引力、含水量。小丸灌裝通常狀態(tài)下灌裝在硬囊殼中的為小丸或球狀體。和粉末灌裝不同的是，這樣的產(chǎn)品是可以隨意流動(dòng)的，無(wú)需稠化或填塞，有潛在小丸斷裂或?qū)τ谀c溶包衣無(wú)破壞包衣的風(fēng)險(xiǎn)。片劑灌裝成膠囊可將普通壓好的片子和小型微囊裝填到硬膠囊中。受限于膠囊的直徑對(duì)于內(nèi)容物的尺寸有一定的限制。其測(cè)量的允許差為177。mm。對(duì)于球形的形狀，其直徑需要在~，需要小于裝填的膠囊內(nèi)徑。多組分灌裝很多填充機(jī)可罐裝一種或多種組分到膠囊中。每個(gè)組分需要有獨(dú)立的灌裝站。四、明膠空心膠囊（硬膠囊）空膠囊的規(guī)格：目前生產(chǎn)的空膠囊規(guī)格規(guī)格從小到大分為：0、00、000號(hào)共8種，其容積（mL177。10%）分別為、、比較常用的膠囊規(guī)格是0號(hào)~5號(hào)。明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：【性狀】本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊，囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明(僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種?！捐b別】（1）取本品，加水50ml。加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液稀鹽酸（4:1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液lml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。（3）取本品約，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。【黏度】按藥典方法檢測(cè)本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60m㎡/s?！舅删o度】取本品10粒，用拇指與示指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開(kāi)，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過(guò)1粒。如超過(guò)，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定?！敬嗨槎取咳”酒?0粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃土1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放人直立在木板（厚度2cm)上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm)內(nèi)，將 圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g177。)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過(guò)5粒?！颈澜鈺r(shí)限】按藥典方法檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定?！緛喠蛩猁}（以SO2計(jì)）】按照硫酸鹽檢查法檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液制成的對(duì)照液比較，不得更濃（%）?！緦?duì)羥基苯甲酸酯類】按藥典方法檢查，含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過(guò)0.05%(此項(xiàng)適用于以對(duì)羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑的工藝）?！韭纫掖肌堪此幍浞椒z查，供試品溶液中氯乙醇峰面積不得大于對(duì)照溶液峰面積（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）?！经h(huán)氧乙烷】按藥典方法檢查，供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(0. 0001%)(此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）?！靖稍锸е亍咳”酒罚瑢⒚?、體分幵，在105℃干燥6小時(shí)，
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