膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-05-18 12:27:38 本頁(yè)面
【正文】 囊外觀檢查），可以進(jìn)行離線檢測(cè)。也可以選擇在線監(jiān)控設(shè)備。囊重差異試驗(yàn)需要有批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法，并且取樣時(shí)需要考慮到樣本能夠代表每個(gè)工位填充狀況。膠囊劑中間過(guò)程質(zhì)量控制檢查點(diǎn)包括：顆粒水分、囊重差異，崩解時(shí)限；膠囊劑最終產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)點(diǎn)包括：含量，溶出度，雜質(zhì)檢測(cè)；膠囊劑制備過(guò)程中，QA應(yīng)檢查的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)如烘箱溫度檢查儀表顯示溫度2次/班整粒整粒篩網(wǎng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程目檢、用標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)照1次/班外加輔料檢查稱量或操作記錄1次/班顆粒外觀色澤均一、性狀符合工藝要求取20g樣品，置光亮處目檢1次/班混合顆粒含量符合品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按該品種的檢驗(yàn)操作規(guī)程測(cè)定1次/批均勻度混合時(shí)間符合品種工藝規(guī)程檢查控制儀表的時(shí)間參數(shù)設(shè)定1次/批顆粒水分符合生產(chǎn)工藝規(guī)程用快速水分測(cè)定儀測(cè)定1次/批膠囊充填、拋光膠囊外觀體帽鎖口緊密，表面無(wú)細(xì)粉、不得有砂眼、破損、缺口、癟頭等：以上各項(xiàng)總和≤2%取200粒，平鋪于白紙或白盤上，置光亮處目檢30秒，以不翻動(dòng)計(jì)算。3次/班裝量差異應(yīng)符合各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按各品種的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)3次/班崩解時(shí)限符合各品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)按崩解時(shí)限檢查操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)定1次/班鋁塑泡罩批號(hào)、文字端正、準(zhǔn)確、清洗文字：與標(biāo)準(zhǔn)版對(duì)照批號(hào)：與本批指令核對(duì)1次/班外觀質(zhì)量鋁塑復(fù)合處要平整嚴(yán)密、網(wǎng)紋清晰。無(wú)泄漏取20板，置光亮處按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行目檢2次/班塑料泡罩完整、光潔不允許有缺粒等，按以上標(biāo)準(zhǔn)，不合格率≤5%鋁袋包裝批號(hào)、文字端正、準(zhǔn)確、清晰文字：與標(biāo)準(zhǔn)版對(duì)照批號(hào)：與本批指令核對(duì)1次/班密封性應(yīng)不漏氣按密封性能檢查操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)定1次/批外包裝小盒批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、清晰，每盒內(nèi)裝說(shuō)明書一張至少去20小盒檢查2次/班熱封包裝批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、清晰，每個(gè)包裝的小盒數(shù)量與規(guī)定相符抽擦5盒，目檢2次/班裝箱批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，內(nèi)包裝中包裝數(shù)量與規(guī)定相符抽擦5箱，目檢2次/班每箱放一張合格證（裝箱單）以上項(xiàng)目均應(yīng)在OA巡檢記錄中體現(xiàn)出來(lái)。質(zhì)量控制員QA在膠囊填充開始、中間、結(jié)束階段至少取樣3次樣品，每次至少取10粒膠囊，進(jìn)行膠囊崩解試驗(yàn)。若測(cè)試結(jié)果符合要求，方可通知崗位人員正式填充；否則對(duì)膠囊填充機(jī)進(jìn)行調(diào)整，并重新取樣重復(fù)上述試驗(yàn)。所有檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和測(cè)試結(jié)果均記錄在中間控制記錄上。九、崗位人員應(yīng)注意的質(zhì)量控制點(diǎn)膠囊填充開始時(shí)，操作工首先必須進(jìn)行下列試驗(yàn)：（1）從所使用的囊殼中抽取10粒稱總重，得膠囊囊殼的平均重量，若使用不止一批的囊殼，則應(yīng)分別取樣稱重；（2）進(jìn)行膠囊劑外觀檢查，包括膠囊的型號(hào)、顏色、膠囊是否變質(zhì)、粘結(jié)；（3）平均裝量和裝量差異試驗(yàn)：取10粒膠囊先稱出內(nèi)容物重量，算出平均裝量，然后稱出每粒裝量。（4）待試驗(yàn)合格后，通知質(zhì)量管理員重復(fù)同樣試驗(yàn)，并進(jìn)行膠囊崩解試驗(yàn)。若測(cè)試結(jié)果符合要求，方可正式填充；否則對(duì)膠囊填充機(jī)進(jìn)行調(diào)整，并重新取樣重復(fù)上述試驗(yàn)。（5）一旦測(cè)試結(jié)果符合要求，需更換新容器盛裝膠囊，調(diào)整過(guò)程中的膠囊做報(bào)廢處理。膠囊填充過(guò)程的控制：生產(chǎn)開始前應(yīng)啟動(dòng)機(jī)器低速運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，檢查裝量是否合適，膠囊縮合長(zhǎng)度是否合適，將機(jī)器調(diào)整到合適的工作速度后，檢查裝量是否合適，若不符合要求，應(yīng)再次調(diào)整。直到調(diào)整合適，將調(diào)機(jī)時(shí)填充的不合格膠囊，單獨(dú)收集起來(lái)，開始正常生產(chǎn)。在膠囊填充過(guò)程中，每半小時(shí)取10粒檢查一次平均裝量和裝量差異，并把結(jié)果及時(shí)記錄在批生產(chǎn)記錄上。如果稱重結(jié)果超出規(guī)定的要求，經(jīng)質(zhì)量控制員取樣復(fù)查確實(shí)超出范圍時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整并在收集容器上粘貼“待處理”標(biāo)簽。若在膠囊填充過(guò)程中對(duì)膠囊填充機(jī)做了調(diào)整后必須重復(fù)稱重檢查，并將結(jié)果記錄在膠囊填充原始記錄上。十、膠囊劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理膠囊劑在生產(chǎn)過(guò)程中，各工序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如下：序號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率0現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1稱量錯(cuò)誤的原輔料產(chǎn)品的成分錯(cuò)誤3沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令操作1對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能力；按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)。13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性1年2稱量錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤3沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量1按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；下道工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接。13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性1年3稱量錯(cuò)誤
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