凈區(qū)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)(已修改)
2025-05-27 02:02 本頁(yè)面
【正文】 安徽豐原淮海制藥有限公司 李昌文 質(zhì)量控制點(diǎn) ?一： 質(zhì)量控制背景。 ?二：質(zhì)量控制點(diǎn)。 ?三、名詞解釋 。 ? 一、背景 ? 隨著 新版 GMP的頒布和實(shí)施，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的安全性、有效性、穩(wěn)定性和可控性，必須從生產(chǎn)管理抓起，必須從生產(chǎn)操作做起，因此，生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)做到有法必依、照章辦事、有據(jù)可查。 ? 新版 GMP第十條明確規(guī)定“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：制定生產(chǎn)工藝；系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證?！? ? 提到“有法必依”， 對(duì)企業(yè)來(lái)講，藥品管理法、藥典、 GMP就是法， 認(rèn)真執(zhí)行是天經(jīng)地義的。在生產(chǎn)質(zhì)量管理中，依照 GMP的要求，制定相關(guān)的規(guī)章制度是將企業(yè)職工在生產(chǎn)過(guò)程中的行為納入法制軌道的重要舉措，工藝規(guī)程是制度中的重要一項(xiàng)。生產(chǎn)工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的集合，是組織生產(chǎn)的法規(guī)，是生產(chǎn)管理的主要依據(jù)，同時(shí)也是技術(shù)管理的基礎(chǔ)。任何對(duì)規(guī)程的違背將使 產(chǎn)品質(zhì)量 發(fā)生重大問(wèn)題。 ? 因此，無(wú)論是新 GMP或老 GMP都非常明確要求：“所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并的相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的程序修訂、審核、批準(zhǔn)?！? ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程是規(guī)范生產(chǎn)行為的“法”， 所謂生產(chǎn)工藝規(guī)程是指：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需要的起始原料和 包裝材料 的數(shù)量以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制、程度的一個(gè)或一套文件。 工藝規(guī)程經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后不得隨意改變，任何改變都必須經(jīng)過(guò)原批準(zhǔn)單
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