膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義-資料下載頁
2025-04-17 12:27本頁面
【正文】 的稱量產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤3稱量器具失效1稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正26中再工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具校期及檢定情況1年4粉篩篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性1年5粉篩篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料24中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施1年6制粒干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均勻3濕法混合制粒機(jī)設(shè)備性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)16中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的性狀1年7干燥干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3未按規(guī)定溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核16中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間1年8干燥干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核16中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間1年9干燥干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3烘箱熱分布不均勻2加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測熱分布均勻性212高在設(shè)備確認(rèn)中確認(rèn)干燥烘箱熱分布均勻性1年10整粒篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性1年11整粒篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料24中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施1年12總混總混時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均勻3未按照操作規(guī)程執(zhí)行1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)總混時(shí)間及物料的均一1年對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行性13總混總混時(shí)間不足或超過產(chǎn)品不均勻3混合機(jī)性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)16中在設(shè)備確認(rèn)中確認(rèn)混合機(jī)性能1年14中間站干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2未執(zhí)行雙人復(fù)核1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下道工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接。13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)1年15中間站干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中再工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具校期及檢定情況1年16中間站干顆粒桶卡丟失物料信息丟失1桶卡丟失1將桶卡用扎口繩固定11低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性1年17膠囊填充錯(cuò)誤的空心膠囊產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)確認(rèn)膠囊殼使用的正確性1年18膠囊填充裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查16中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊裝量及差異1年19膠囊填充裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3膠囊填充機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能1年20膠囊填充外觀帶粉外觀不符合要求2拋光不徹底1使用拋光機(jī)拋光時(shí)，加強(qiáng)外觀質(zhì)量檢查12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊外觀質(zhì)量1年21鋁塑包裝錯(cuò)誤的PVC與鋁箔產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)PVC與鋁箔的正確性1年22鋁塑包裝批號(hào)、效期打印不正確產(chǎn)品混淆3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)批號(hào)、有效期打印的正確性1年23鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核2按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核14中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑包裝規(guī)格的正確性1年24鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具管理12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑模具使用的正確性1年
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